Nålestyret vs frihåndsteknik til at udføre Brachial Plexus-blokade
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner nålestyret vs frihåndsteknik til at udføre Brachial Plexus-blokade
Dette er et åbent randomiseret kontrolleret parallelgruppestudie, der evaluerer effektiviteten af at bruge en guidet tilgang og frihåndstilgang til at udføre regionale blokeringer af øvre ekstremiteter. Potentielle emner for denne undersøgelse er de patienter, der er planlagt til operationer i øvre ekstremiteter, der kræver supraclavikulære og interscalene plexus brachialis-blokke på Montefiore Medical Center.
Roterende beboere, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt enten til at udføre blokering under guidet tilgang (ved hjælp af nålevejledning) eller frihånd uden nålevejledning. Alle blokkene vil være enkeltinjektionsblokke, der anvender in-plane-teknikken til kanyleindsættelse, som er den sædvanlige protokol i vores institution. Hver beboer vil udføre en interscalene blok med enheden og en uden enheden og en supraklavikulær blok med enheden og en uden enheden. En uafhængig observatør vil være til stede under sagen og vil være ansvarlig for at registrere den tid det tager at udføre blokeringen, antal gange nålen er blevet omdirigeret og antallet af gange nålen er genindsat. Denne observatør vil også administrere tilfredshedsspørgeskemaet. Antallet af gange, som nålen omdirigeres, og antallet af gange, der genindsættes, er også en selvrapporteret vurdering af den læge, der udfører blokeringen. Effekten af blokken vil blive vurderet ud fra standarden for pleje, der praktiseres på vores center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
- Det primære slutpunkt for undersøgelsen er at evaluere den tid, det tager at færdiggøre blokke med og uden brug af nålestyreanordningen. (Starttidspunktet betragtes som den første hudberøring af nålen, indtil blokeringen er afsluttet. Fuldførelse af blokken er defineret som at trække nålen helt ud af kroppen). Den primære efterforsker/medforsker og en uafhængig observatør vil registrere den tid, det tager at fuldføre blokeringen.
- Teknikkens lethed - (Vurderes med en kort spørgeskemaundersøgelse i slutningen af proceduren). Umiddelbart efter at blokeringen er afsluttet, vil den udførende læge blive bedt om at udfylde spørgeskemaet.
- Antal gange nålen skal omdirigeres. Dette er selv en rapporteret måling. Den person, der udfører blokeringen, efterforskere (behandlende læge) og en uafhængig observatør vil registrere antallet af gange, nålen blev manipuleret.
- Antal gange nålen blev trukket helt ud af kroppen og indsat igen. Dette er også en selvrapporteret måling.
- Effektiviteten af de udførte blokke vil blive vurderet (dette er en del af den rutinemæssige standard for pleje, der vurderer blokkene.)
- Samlet tid det tager at fuldføre hele proceduren (fra første gang ultralydssonden blev placeret på patienten til udtrækningen af nålen efter fuldførelse af proceduren)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- ASA 1-3 til øvre ekstremitetskirurgi, der modtager interskalen eller supraklavikulær blokade
- Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag på regional anæstesi
- Eventuelle kontraindikationer til regional anæstesi
- Eventuelle anatomiske eller neurologiske lidelser (gælder også for diagnosen stillet af anæstesiologen før randomisering af patienten)
- Enhver anden tilstand/diagnose fra anæstesiologen, der kan kompromittere udførelsen af blokeringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Civco nålestyreanordning vil blive brugt, mens nerveblokeringen udføres.
|
Nålestyreanordning vil blive brugt, mens nerveblokering udføres.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Nålestyreanordning vil ikke blive brugt, mens nerveblokering udføres; nerveblokering udføres alene i hånden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåle tid;
Tidsramme: Kanyleindføring til nåleudtrækning, op til 20 minutter
|
kanyleindføring til nåleudtrækning
|
Kanyleindføring til nåleudtrækning, op til 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretid for nerveblokering
Tidsramme: tid fra ultralydskontakt med huden til nålen trækkes ud, op til 20 minutter
|
Hvor lang tid tager proceduren i minutter, fra ultralydskontakt med huden til nålen trækkes ud.
|
tid fra ultralydskontakt med huden til nålen trækkes ud, op til 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-3414
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .