Naaldgeleide versus vrije handtechniek bij het uitvoeren van brachiale plexusblokkade
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin naaldgeleide versus vrije-handtechniek wordt vergeleken bij het uitvoeren van brachiale plexusblokkade
Dit is een openlijk gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groepsstudie die de effectiviteit evalueert van het gebruik van een begeleide benadering en een benadering uit de vrije hand bij het uitvoeren van regionale blokkades van de bovenste extremiteit. Potentiële proefpersonen voor deze studie zijn de patiënten die zijn ingepland voor operaties aan de bovenste ledematen waarvoor supraclaviculaire en interscalene brachiale plexusblokkades nodig zijn in het Montefiore Medical Center.
Roterende bewoners die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel blok onder geleide benadering uit te voeren (met behulp van naaldgeleiding) ofwel uit de vrije hand zonder naaldgeleiding. Alle blokken zijn enkelvoudige injectieblokken waarbij gebruik wordt gemaakt van de in-plane techniek voor het inbrengen van naalden, wat het gebruikelijke protocol is in onze instelling. Elke bewoner voert één interscaleenblok uit met het apparaat en één zonder het apparaat en één supraclaviculair blok met apparaat en één zonder het apparaat. Tijdens de casus is een onafhankelijke waarnemer aanwezig die verantwoordelijk is voor het registreren van de tijd die nodig is om de blokkade uit te voeren, het aantal keren dat de naald is omgeleid en het aantal keer dat de naald opnieuw is ingebracht. Deze waarnemer neemt ook de tevredenheidsenquête af. Het aantal keer dat de naald is omgeleid en het aantal keren dat de naald opnieuw is ingebracht, is ook een zelfgerapporteerde beoordeling door de arts die de blokkade uitvoert. De doeltreffendheid van de blokkade zal worden beoordeeld aan de hand van de zorgstandaard die in ons centrum wordt toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
- Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de tijd die nodig is om blokken te voltooien met en zonder het gebruik van het naaldgeleidingsapparaat. (De starttijd wordt beschouwd als de eerste huidaanraking door de naald tot de voltooiing van het blok. Voltooiing van de blokkade wordt gedefinieerd als het volledig terugtrekken van de naald uit het lichaam). De hoofdonderzoeker/mede-onderzoeker en een onafhankelijke waarnemer registreren de tijd die nodig is om het blok te voltooien.
- Gemak van de techniek - (Wordt beoordeeld met een korte vragenlijst aan het einde van de procedure). Direct na afloop van de blokkade wordt de uitvoerend arts verzocht de vragenlijst in te vullen.
- Aantal keren dat de naald moet worden omgeleid. Dit is zelf een gerapporteerde meting. De persoon die de blokkade uitvoert, onderzoekers (behandelend arts) en een onafhankelijke waarnemer registreren het aantal keren dat de naald is gemanipuleerd.
- Aantal keren dat de naald volledig uit het lichaam is getrokken en opnieuw is ingebracht. Ook dit is een zelfgerapporteerde meting.
- De doeltreffendheid van de uitgevoerde blokkades zal worden beoordeeld (dit maakt deel uit van de routinematige zorgstandaard die de blokkades beoordeelt.)
- Totale hoeveelheid tijd die nodig was om de hele procedure te voltooien (vanaf de eerste keer dat de ultrasone sonde op de patiënt werd geplaatst tot het terugtrekken van de naald na het voltooien van de procedure)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- ASA 1-3 voor operaties aan de bovenste ledematen met interscalene of supraclaviculaire blokkade
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert regionale anesthesie
- Eventuele contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Eventuele anatomische of neurologische aandoeningen (ook van toepassing op de diagnose gesteld door de anesthesioloog voorafgaand aan randomisatie van de patiënt)
- Elke andere aandoening/diagnose door de anesthesioloog die de uitvoering van het blok in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Civco-naaldgeleidingsapparaat zal worden gebruikt terwijl de zenuwblokkade wordt uitgevoerd.
|
Naaldgeleidingsapparaat zal worden gebruikt terwijl zenuwblokkade wordt uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Naaldgeleidingsapparaat zal niet worden gebruikt terwijl zenuwblokkade wordt uitgevoerd; zenuwblokkade wordt alleen met de hand uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naaldtijd;
Tijdsspanne: Naald inbrengen tot naald terugtrekken, tot 20 minuten
|
naald inbrengen tot naald terugtrekken
|
Naald inbrengen tot naald terugtrekken, tot 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd zenuwblokkade
Tijdsspanne: tijd van ultrasoon contact met de huid tot het terugtrekken van de naald, tot 20 minuten
|
Hoe lang de procedure in minuten duurt, beginnend bij ultrasoon contact met de huid tot het terugtrekken van de naald.
|
tijd van ultrasoon contact met de huid tot het terugtrekken van de naald, tot 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-3414
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .