Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nålestyrt vs frihåndsteknikk for å utføre Brachial Plexus Blockade

19. februar 2019 oppdatert av: Amaresh Vydynathan, Montefiore Medical Center

En randomisert kontrollert studie som sammenligner nålestyrt vs frihåndsteknikk for å utføre Brachial Plexus Blockade

Dette er en åpent randomisert kontrollert parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten av å bruke en guidet tilnærming og frihåndstilnærming for å utføre regionale blokkeringer i øvre ekstremiteter. Potensielle forsøkspersoner for denne studien er pasientene som er planlagt for operasjoner i øvre ekstremiteter som krever supraclavicular og interscalene brachial plexus blokker ved Montefiore Medical Center.

Roterende beboere som deltar i studien vil bli tilfeldig tildelt enten til å utføre blokkering under veiledet tilnærming (ved hjelp av nåleveiledning) eller frihånd uten nåleveiledning. Alle blokkene vil være enkeltinjeksjonsblokker som bruker in-plane-teknikken for nåleinnføring som er den vanlige protokollen i vår institusjon. Hver beboer vil utføre en interscalene blokk med enheten og en uten enheten og en supraklavikulær blokk med enheten og en uten enheten. En uavhengig observatør vil være til stede under saken og vil være ansvarlig for å registrere tiden det tar å utføre blokkeringen, antall ganger nålen har blitt omdirigert og antall ganger nålen settes inn igjen. Denne observatøren vil også administrere tilfredshetsspørreskjemaet. Antall ganger nålen omdirigeres og antall ganger som settes inn igjen er også en selvrapportert vurdering av legen som utfører blokkeringen. Effekten av blokken vil bli vurdert av standarden for omsorg som praktiseres ved vårt senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

  1. Det primære endepunktet for studien er å evaluere tiden det tar å fullføre blokker med og uten bruk av nåleføringsanordningen. (Starttid regnes som den første hudberøringen av nålen frem til fullføringen av blokkeringen. Fullføring av blokken er definert som å trekke nålen helt ut av kroppen). Hovedetterforsker/medetterforsker og en uavhengig observatør vil registrere tiden det tar å fullføre blokkeringen.
  2. Enkel teknikk- (Vurderes med en kort spørreskjemaundersøkelse på slutten av prosedyren). Umiddelbart etter at blokkeringen er ferdig, vil den utførende legen bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet.
  3. Antall ganger nålen må omdirigeres. Dette er selv en rapportert måling. Personen som utfører blokkeringen, etterforskere (behandlende lege) og en uavhengig observatør vil registrere antall ganger nålen ble manipulert.
  4. Antall ganger nålen ble trukket helt ut av kroppen og satt inn igjen. Dette er også en selvrapportert måling.
  5. Effekten av blokkene som utføres vil bli vurdert (dette er en del av rutinemessig standard for omsorg som vurderer blokkene.)
  6. Total tid det tar å fullføre hele prosedyren (fra første gang ultralydsonden ble plassert på pasienten til uttrekking av nålen etter fullført prosedyre)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ASA 1-3 for øvre ekstremitetskirurgi som får interskalen eller supraklavikulær blokade
  • Kunne forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag på regional anestesi
  • Eventuelle kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Eventuelle anatomiske eller nevrologiske lidelser (gjelder også diagnosen stilt av anestesilegen før randomisering av pasienten)
  • Enhver annen tilstand/diagnose av anestesilegen som kan kompromittere utførelse av blokkeringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Civco nåleveiledningsenhet vil bli brukt mens nerveblokkeringen utføres.
Nåleføringsanordning vil bli brukt mens nerveblokkering utføres.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Nåleveiledningsenhet vil ikke bli brukt mens nerveblokkering utføres; nerveblokkering utføres for hånd alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåletid;
Tidsramme: Kanyleinnføring for å trekke ut nålen, opptil 20 minutter
nåleinnføring til nåleuttrekking
Kanyleinnføring for å trekke ut nålen, opptil 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid for nerveblokkering
Tidsramme: tid fra ultralydkontakt med hud til nålen trekkes ut, opptil 20 minutter
Hvor lang tid prosedyren tar i minutter, fra ultralydkontakt med hud til nålen trekkes ut.
tid fra ultralydkontakt med hud til nålen trekkes ut, opptil 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-3414

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere