- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02380183
Nålestyrt vs frihåndsteknikk for å utføre Brachial Plexus Blockade
En randomisert kontrollert studie som sammenligner nålestyrt vs frihåndsteknikk for å utføre Brachial Plexus Blockade
Dette er en åpent randomisert kontrollert parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten av å bruke en guidet tilnærming og frihåndstilnærming for å utføre regionale blokkeringer i øvre ekstremiteter. Potensielle forsøkspersoner for denne studien er pasientene som er planlagt for operasjoner i øvre ekstremiteter som krever supraclavicular og interscalene brachial plexus blokker ved Montefiore Medical Center.
Roterende beboere som deltar i studien vil bli tilfeldig tildelt enten til å utføre blokkering under veiledet tilnærming (ved hjelp av nåleveiledning) eller frihånd uten nåleveiledning. Alle blokkene vil være enkeltinjeksjonsblokker som bruker in-plane-teknikken for nåleinnføring som er den vanlige protokollen i vår institusjon. Hver beboer vil utføre en interscalene blokk med enheten og en uten enheten og en supraklavikulær blokk med enheten og en uten enheten. En uavhengig observatør vil være til stede under saken og vil være ansvarlig for å registrere tiden det tar å utføre blokkeringen, antall ganger nålen har blitt omdirigert og antall ganger nålen settes inn igjen. Denne observatøren vil også administrere tilfredshetsspørreskjemaet. Antall ganger nålen omdirigeres og antall ganger som settes inn igjen er også en selvrapportert vurdering av legen som utfører blokkeringen. Effekten av blokken vil bli vurdert av standarden for omsorg som praktiseres ved vårt senter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
- Det primære endepunktet for studien er å evaluere tiden det tar å fullføre blokker med og uten bruk av nåleføringsanordningen. (Starttid regnes som den første hudberøringen av nålen frem til fullføringen av blokkeringen. Fullføring av blokken er definert som å trekke nålen helt ut av kroppen). Hovedetterforsker/medetterforsker og en uavhengig observatør vil registrere tiden det tar å fullføre blokkeringen.
- Enkel teknikk- (Vurderes med en kort spørreskjemaundersøkelse på slutten av prosedyren). Umiddelbart etter at blokkeringen er ferdig, vil den utførende legen bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet.
- Antall ganger nålen må omdirigeres. Dette er selv en rapportert måling. Personen som utfører blokkeringen, etterforskere (behandlende lege) og en uavhengig observatør vil registrere antall ganger nålen ble manipulert.
- Antall ganger nålen ble trukket helt ut av kroppen og satt inn igjen. Dette er også en selvrapportert måling.
- Effekten av blokkene som utføres vil bli vurdert (dette er en del av rutinemessig standard for omsorg som vurderer blokkene.)
- Total tid det tar å fullføre hele prosedyren (fra første gang ultralydsonden ble plassert på pasienten til uttrekking av nålen etter fullført prosedyre)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- ASA 1-3 for øvre ekstremitetskirurgi som får interskalen eller supraklavikulær blokade
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag på regional anestesi
- Eventuelle kontraindikasjoner for regional anestesi
- Eventuelle anatomiske eller nevrologiske lidelser (gjelder også diagnosen stilt av anestesilegen før randomisering av pasienten)
- Enhver annen tilstand/diagnose av anestesilegen som kan kompromittere utførelse av blokkeringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Civco nåleveiledningsenhet vil bli brukt mens nerveblokkeringen utføres.
|
Nåleføringsanordning vil bli brukt mens nerveblokkering utføres.
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Nåleveiledningsenhet vil ikke bli brukt mens nerveblokkering utføres; nerveblokkering utføres for hånd alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nåletid;
Tidsramme: Kanyleinnføring for å trekke ut nålen, opptil 20 minutter
|
nåleinnføring til nåleuttrekking
|
Kanyleinnføring for å trekke ut nålen, opptil 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid for nerveblokkering
Tidsramme: tid fra ultralydkontakt med hud til nålen trekkes ut, opptil 20 minutter
|
Hvor lang tid prosedyren tar i minutter, fra ultralydkontakt med hud til nålen trekkes ut.
|
tid fra ultralydkontakt med hud til nålen trekkes ut, opptil 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014-3414
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .