Técnica Guiada por Agulha versus Mão Livre na Realização do Bloqueio do Plexo Braquial
Um estudo controlado randomizado comparando a técnica guiada por agulha versus a mão livre na realização do bloqueio do plexo braquial
Este é um estudo de grupo paralelo controlado e randomizado avaliando a eficácia do uso de uma abordagem guiada e abordagem de mãos livres na execução de bloqueios regionais da extremidade superior. Sujeitos potenciais para este estudo são os pacientes agendados para cirurgias de membros superiores que requerem bloqueios supraclaviculares e interescalênicos do plexo braquial no Montefiore Medical Center.
Os residentes rotativos que estão participando do estudo serão designados aleatoriamente para realizar o bloqueio sob abordagem guiada (com a ajuda da orientação da agulha) ou a mão livre sem a orientação da agulha. Todos os bloqueios serão de injeção única utilizando a técnica no plano para inserção da agulha, que é o protocolo usual em nossa instituição. Cada residente realizará um bloqueio interescalênico com dispositivo e outro sem dispositivo e um bloqueio supraclavicular com dispositivo e outro sem dispositivo. Um observador independente estará presente durante o atendimento e será responsável por registrar o tempo gasto para realizar o bloqueio, o número de vezes que a agulha foi redirecionada e o número de vezes que a agulha foi reintroduzida. Este observador também administrará o questionário de satisfação. O número de vezes que a agulha é redirecionada e o número de vezes reinserido também é uma autoavaliação relatada pelo médico que está realizando o bloqueio. A eficácia do bloqueio será avaliada pelo padrão de atendimento praticado em nosso centro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
- O ponto final primário do estudo é avaliar o tempo necessário para completar os bloqueios com e sem o uso do dispositivo de orientação da agulha. (O horário de início é considerado como o primeiro toque da agulha na pele até a conclusão do bloqueio. A conclusão do bloqueio é definida como a retirada completa da agulha do corpo). O investigador principal/co-investigador e um observador independente registrarão o tempo gasto para completar o bloco.
- Facilidade da técnica- (Será avaliado com um breve questionário ao final do procedimento). Imediatamente após o término do bloco, será solicitado ao médico executor o preenchimento do questionário.
- Número de vezes que a agulha precisa ser redirecionada. Esta é uma medição auto-relatada. A pessoa que realiza o bloqueio, os investigadores (médico assistente) e um observador independente registrarão o número de vezes que a agulha foi manipulada.
- Número de vezes que a agulha foi puxada totalmente para fora do corpo e reinserida. Esta é também uma medição autorreferida.
- A eficácia dos bloqueios realizados será avaliada (isso faz parte do padrão de rotina de atendimento ao avaliar os bloqueios).
- Tempo total gasto para concluir todo o procedimento (desde a primeira vez que a sonda de ultrassom foi colocada no paciente até a retirada da agulha após a conclusão do procedimento)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- ASA 1-3 para cirurgia da extremidade superior recebendo bloqueio interescalênico ou supraclavicular
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente à anestesia regional
- Quaisquer contra-indicações à anestesia regional
- Qualquer distúrbio anatômico ou neurológico (também aplicável ao diagnóstico feito pelo anestesiologista antes da randomização do paciente)
- Qualquer outra condição/diagnóstico do anestesiologista que possa comprometer a realização do bloqueio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O dispositivo de orientação de agulha Civco será usado enquanto o bloqueio do nervo é realizado.
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O dispositivo de orientação da agulha será usado enquanto o bloqueio do nervo é realizado.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O dispositivo de orientação da agulha não será usado enquanto o bloqueio do nervo for realizado; o bloqueio do nervo é realizado apenas à mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Agulha;
Prazo: Inserção da agulha para retirada da agulha, até 20 minutos
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inserção de agulha para retirada de agulha
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Inserção da agulha para retirada da agulha, até 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento de bloqueio de nervo
Prazo: tempo desde o contato do ultrassom com a pele até a retirada da agulha, até 20 minutos
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Quanto tempo dura o procedimento em minutos, desde o contato do ultrassom com a pele até a retirada da agulha.
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tempo desde o contato do ultrassom com a pele até a retirada da agulha, até 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3414
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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