- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02380183
Nålstyrd vs frihandsteknik för att utföra Brachial Plexus-blockad
En randomiserad kontrollerad studie som jämför nålstyrd vs frihandsteknik för att utföra Brachial Plexus Blockade
Detta är en öppet randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten av att använda ett guidat tillvägagångssätt och frihandsmetod för att utföra regionala block av övre extremitet. Potentiella försökspersoner för denna studie är de patienter som är schemalagda för operationer i övre extremiteter som kräver supraclavikulära och interscalen plexus brachialisblock vid Montefiore Medical Center.
Roterande boende som deltar i studien kommer att slumpmässigt tilldelas antingen att utföra blockering under guidad inställning (med hjälp av nålvägledning) eller på fri hand utan nålvägledning. Alla block kommer att vara enstaka injektionsblock som använder tekniken i planet för nålinsättning, vilket är det vanliga protokollet i vår institution. Varje boende kommer att utföra ett interskaleblock med enheten och ett utan enheten och ett supraklavikulärt block med enheten och ett utan enheten. En oberoende observatör kommer att vara närvarande under ärendet och kommer att ansvara för att registrera tiden det tar att utföra blockeringen, antalet gånger som nålen har omdirigerats och antalet gånger som nålen sätts in igen. Denna observatör kommer också att administrera frågeformuläret om nöjdhet. Antalet gånger som nålen omdirigeras och antalet gånger som sätts in igen är också en självrapporterad bedömning av läkaren som utför blockeringen. Blockets effektivitet kommer att bedömas av standarden på vården som praktiseras på vårt center.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
- Den primära slutpunkten för studien är att utvärdera tiden det tar att slutföra block med och utan användning av nålstyrningsanordningen. (Starttid anses vara den första hudkontakten av nålen tills blockeringen är klar. Färdigställande av blocket definieras som att dra ut nålen helt ur kroppen). Huvudutredaren/medutredaren och en oberoende observatör kommer att registrera den tid det tar att slutföra blockeringen.
- Enkel teknik- (Kommer att bedömas med en kort enkätundersökning i slutet av proceduren). Omedelbart efter att blockeringen är klar kommer den utförande läkaren att uppmanas att fylla i frågeformuläret.
- Antal gånger nålen behöver riktas om. Detta är en självrapporterad mätning. Personen som utför blockeringen, utredare (behandlande läkare) och en oberoende observatör kommer att registrera antalet gånger som nålen manipulerades.
- Antal gånger nålen drogs ut helt och hållet ur kroppen och sattes in igen. Detta är också en självrapporterad mätning.
- Effektiviteten av de utförda blocken kommer att bedömas (Detta är en del av rutinstandarden för vård som bedömer blocken.)
- Total tid det tar att slutföra hela proceduren (från och med första gången ultraljudssonden placerades på patienten tills att nålen drogs ut efter att ha avslutat proceduren)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- ASA 1-3 för operation av övre extremiteter som får interskalen eller supraklavikulär blockad
- Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patient avslag på regional anestesi
- Eventuella kontraindikationer mot regionalbedövning
- Eventuella anatomiska eller neurologiska störningar (även tillämpligt på diagnosen som ställdes av anestesiologen före randomisering av patienten)
- Alla andra tillstånd/diagnoser av narkosläkaren som kan äventyra blockeringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Civco nålstyrningsanordning kommer att användas medan nervblockeringen utförs.
|
Nålstyrningsanordning kommer att användas medan nervblockering utförs.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Nålstyrningsanordning kommer inte att användas när nervblockering utförs; nervblockad utförs enbart för hand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nåltid;
Tidsram: Insättning av nål för att dra ut nålen, upp till 20 minuter
|
nålinföring för att nålen dras tillbaka
|
Insättning av nål för att dra ut nålen, upp till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nervblockad Procedurtid
Tidsram: tid från ultraljudskontakt med hud till att nålen dras tillbaka, upp till 20 minuter
|
Hur lång tid ingreppet tar i minuter, från ultraljudskontakt med hud till att nålen dras tillbaka.
|
tid från ultraljudskontakt med hud till att nålen dras tillbaka, upp till 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014-3414
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .