Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nålstyrd vs frihandsteknik för att utföra Brachial Plexus-blockad

19 februari 2019 uppdaterad av: Amaresh Vydynathan, Montefiore Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie som jämför nålstyrd vs frihandsteknik för att utföra Brachial Plexus Blockade

Detta är en öppet randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten av att använda ett guidat tillvägagångssätt och frihandsmetod för att utföra regionala block av övre extremitet. Potentiella försökspersoner för denna studie är de patienter som är schemalagda för operationer i övre extremiteter som kräver supraclavikulära och interscalen plexus brachialisblock vid Montefiore Medical Center.

Roterande boende som deltar i studien kommer att slumpmässigt tilldelas antingen att utföra blockering under guidad inställning (med hjälp av nålvägledning) eller på fri hand utan nålvägledning. Alla block kommer att vara enstaka injektionsblock som använder tekniken i planet för nålinsättning, vilket är det vanliga protokollet i vår institution. Varje boende kommer att utföra ett interskaleblock med enheten och ett utan enheten och ett supraklavikulärt block med enheten och ett utan enheten. En oberoende observatör kommer att vara närvarande under ärendet och kommer att ansvara för att registrera tiden det tar att utföra blockeringen, antalet gånger som nålen har omdirigerats och antalet gånger som nålen sätts in igen. Denna observatör kommer också att administrera frågeformuläret om nöjdhet. Antalet gånger som nålen omdirigeras och antalet gånger som sätts in igen är också en självrapporterad bedömning av läkaren som utför blockeringen. Blockets effektivitet kommer att bedömas av standarden på vården som praktiseras på vårt center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

  1. Den primära slutpunkten för studien är att utvärdera tiden det tar att slutföra block med och utan användning av nålstyrningsanordningen. (Starttid anses vara den första hudkontakten av nålen tills blockeringen är klar. Färdigställande av blocket definieras som att dra ut nålen helt ur kroppen). Huvudutredaren/medutredaren och en oberoende observatör kommer att registrera den tid det tar att slutföra blockeringen.
  2. Enkel teknik- (Kommer att bedömas med en kort enkätundersökning i slutet av proceduren). Omedelbart efter att blockeringen är klar kommer den utförande läkaren att uppmanas att fylla i frågeformuläret.
  3. Antal gånger nålen behöver riktas om. Detta är en självrapporterad mätning. Personen som utför blockeringen, utredare (behandlande läkare) och en oberoende observatör kommer att registrera antalet gånger som nålen manipulerades.
  4. Antal gånger nålen drogs ut helt och hållet ur kroppen och sattes in igen. Detta är också en självrapporterad mätning.
  5. Effektiviteten av de utförda blocken kommer att bedömas (Detta är en del av rutinstandarden för vård som bedömer blocken.)
  6. Total tid det tar att slutföra hela proceduren (från och med första gången ultraljudssonden placerades på patienten tills att nålen drogs ut efter att ha avslutat proceduren)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • ASA 1-3 för operation av övre extremiteter som får interskalen eller supraklavikulär blockad
  • Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patient avslag på regional anestesi
  • Eventuella kontraindikationer mot regionalbedövning
  • Eventuella anatomiska eller neurologiska störningar (även tillämpligt på diagnosen som ställdes av anestesiologen före randomisering av patienten)
  • Alla andra tillstånd/diagnoser av narkosläkaren som kan äventyra blockeringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Civco nålstyrningsanordning kommer att användas medan nervblockeringen utförs.
Nålstyrningsanordning kommer att användas medan nervblockering utförs.
Inget ingripande: Standard of Care
Nålstyrningsanordning kommer inte att användas när nervblockering utförs; nervblockad utförs enbart för hand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nåltid;
Tidsram: Insättning av nål för att dra ut nålen, upp till 20 minuter
nålinföring för att nålen dras tillbaka
Insättning av nål för att dra ut nålen, upp till 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nervblockad Procedurtid
Tidsram: tid från ultraljudskontakt med hud till att nålen dras tillbaka, upp till 20 minuter
Hur lång tid ingreppet tar i minuter, från ultraljudskontakt med hud till att nålen dras tillbaka.
tid från ultraljudskontakt med hud till att nålen dras tillbaka, upp till 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Amaresh Vydyanathan, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-3414

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera