ブラジルにおける Systane® ふた拭きの臨床研究
2016年9月29日 更新者：Alcon Research
製品 Systane® Lid Wipes (050343-01) の皮膚耐性と眼耐性の評価、および通常の使用条件下での被験者の受け入れの評価
この調査の目的は、製品 Systane® Lid Wipes の皮膚および眼への耐性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04636-000
- Novartis Biociencias SA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- -研究の手順と要件を順守することに同意します。
- 毎日化粧をする。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- プロトコルで指定された眼の状態。
- -プロトコルで指定された病状。
- プロトコルで指定された皮膚の状態。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シスタン
Systane® Lid Wipes、まぶたごとに 1 枚、1 回使用し、使用ごとに廃棄、21 日間
|
市販されている、個別包装された、事前に湿らせた毎日のクリーニング用のまぶたのワイプ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
接触皮膚炎の副作用のある参加者の数
時間枠：21日目
|
参加者は皮膚科医によって評価されました。
接触皮膚炎の副作用は、次の症状または徴候の 1 つまたは複数の存在によって特徴付けられました: 強いかゆみ、紅斑、浮腫、落屑、丘疹または小胞。
両目が分析に寄与した。
|
21日目
|
|
眼の臨床徴候と不快感のある参加者の数
時間枠：21日目
|
参加者は眼科医によって評価されました。
眼の臨床徴候には、眼瞼浮腫、結膜浮腫、眼輪分泌物、円錐角膜、眼瞼炎、マイボーム炎、翼状片、充血、浮腫、角膜炎、分泌物および流涙が含まれた。
両目が分析に寄与した。
|
21日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EXR338-P001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。