Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Systane® dekseldoekjes in Brazilië

29 september 2016 bijgewerkt door: Alcon Research

Beoordeling van de huid- en oogtolerantie van het product Systane® dekseldoekjes (050343-01) en beoordeling van de acceptatie door de proefpersoon, onder normale gebruiksomstandigheden

Het doel van deze studie is om de huid- en oogtolerantie van het product Systane® Lid Wipes te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04636-000
        • Novartis Biociencias SA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Stem ermee in zich te houden aan de procedures en vereisten van het onderzoek.
  • Draagt ​​dagelijks make-up.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Oculaire aandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Medische aandoeningen zoals gespecificeerd in protocol.
  • Huidaandoeningen zoals gespecificeerd in protocol.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Systène
Systane® dekseldoekjes, 1 per ooglid, eenmaal gebruikt en na elk gebruik weggegooid, gedurende 21 dagen
Ander: Systane® dekseldoekjes
In de handel verkrijgbare, individueel verpakte, voorbevochtigde oogliddoekjes voor dagelijkse reiniging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking van contactdermatitis
Tijdsspanne: Dag 21
De deelnemers werden beoordeeld door een dermatoloog. Bijwerking van contactdermatitis werd gekenmerkt door de aanwezigheid van een of meer van de volgende symptomen of tekenen: sterk jeukend gevoel, erytheem, oedeem, desquamatie, papels of blaasjes. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
Dag 21
Aantal deelnemers met oculaire klinische symptomen en ongemakkelijke sensaties
Tijdsspanne: Dag 21
De deelnemers werden beoordeeld door een oogarts. Oculaire klinische symptomen omvatten palpebraal oedeem, conjunctivaal oedeem, orbicular secretie, keratoconus, blefaritis, meibomitis, pterygium, hyperemie, chemose, keratitis, secretie en tranenvloed. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Medewerkers

NOVARTIS BIOCIENCIAS S/A

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Alcon Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EXR338-P001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren