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Uno studio clinico sulle salviette per coperchi Systane® in Brasile

29 settembre 2016 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione della tolleranza cutanea e oculare del prodotto Systane® Lid Wipes (050343-01) e valutazione dell'accettazione da parte del soggetto dello studio, in condizioni d'uso normali

Lo scopo di questo studio è verificare la tollerabilità cutanea e oculare del prodotto Systane® Lid Wipes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04636-000
        • Novartis Biociencias SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare il consenso informato.
  • Accettare di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio.
  • Si trucca quotidianamente.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Condizioni oculari come specificato nel protocollo.
  • Condizioni mediche come specificato nel protocollo.
  • Condizioni della pelle come specificato nel protocollo.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Systane
Systane® Lid Wipes, 1 per palpebra, usate una volta e gettate dopo ogni uso, per 21 giorni
Altro: Salviette per coperchi Systane®
Salvietta per palpebre preumidificata disponibile in commercio, confezionata singolarmente per la pulizia quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una reazione avversa alla dermatite da contatto
Lasso di tempo: Giorno 21
I partecipanti sono stati valutati da un dermatologo. La reazione avversa della dermatite da contatto è stata caratterizzata dalla presenza di uno o più dei seguenti sintomi o segni: forte sensazione di prurito, eritema, edema, desquamazione, papule o vescicole. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Giorno 21
Numero di partecipanti con segni clinici oculari e sensazioni di disagio
Lasso di tempo: Giorno 21
I partecipanti sono stati valutati da un oftalmologo. I segni clinici oculari includevano edema palpebrale, edema congiuntivale, secrezione orbicolare, cheratocono, blefarite, meibomite, pterigio, iperemia, chemosi, cheratite, secrezione e lacrimazione. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Collaboratori

NOVARTIS BIOCIENCIAS S/A

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alcon Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXR338-P001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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