Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Systane® lågservietter i Brasilien

29. september 2016 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af produktets hud- og okulær tolerance Systane®-lågservietter (050343-01) og vurdering af accept af undersøgelsesobjektet under normale brugsforhold

Formålet med denne undersøgelse er at verificere hud- og okulær tolerance af produktet Systane® Lid Wipes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04636-000
        • Novartis Biociencias SA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive informeret samtykke.
  • Accepter at overholde undersøgelsens procedurer og krav.
  • Bærer makeup dagligt.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Øjentilstande som specificeret i protokollen.
  • Medicinske tilstande som specificeret i protokollen.
  • Hudforhold som specificeret i protokollen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Systane
Systane® Lid Wipes, 1 pr. øjenlåg, brugt én gang og kasseret efter hver brug, i 21 dage
Andet: Systane® lågservietter
Kommercielt markedsført, individuelt pakket, forfugtet øjenlågsserviet til daglig rengøring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en kontaktdermatitis-bivirkning
Tidsramme: Dag 21
Deltagerne blev vurderet af en hudlæge. Kontaktdermatitis bivirkning var karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende symptomer eller tegn: stærk kløende fornemmelse, erytem, ​​ødem, afskalning, papler eller vesikler. Begge øjne bidrog til analysen.
Dag 21
Antal deltagere med okulære kliniske tegn og ubehagsfornemmelser
Tidsramme: Dag 21
Deltagerne blev vurderet af en øjenlæge. Okulære kliniske tegn omfattede palpebralt ødem, konjunktivalt ødem, orbikulær sekretion, keratoconus, blepharitis, meibomitis, pterygium, hyperæmi, kemose, keratitis, sekretion og tåredannelse. Begge øjne bidrog til analysen.
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Samarbejdspartnere

NOVARTIS BIOCIENCIAS S/A

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alcon Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (SKØN)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXR338-P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær tolerance

Kliniske forsøg med Systane® lågservietter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner