Un estudio clínico de las toallitas húmedas Systane® Lid en Brasil
29 de septiembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la tolerancia cutánea y ocular del producto Systane® Lid Wipes (050343-01) y evaluación de la aceptación del sujeto del estudio, en condiciones normales de uso
El objetivo de este estudio es verificar la tolerancia cutánea y ocular del producto Systane® Lid Wipes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04636-000
- Novartis Biociencias SA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar consentimiento informado.
- Aceptar cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
- Se maquilla a diario.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Condiciones oculares como se especifica en el protocolo.
- Condiciones médicas como se especifica en el protocolo.
- Condiciones de la piel como se especifica en el protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Systane
Systane® Lid Wipes, 1 por párpado, se usa una vez y se desecha después de cada uso, durante 21 días
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Toallita para párpados prehumedecida, empaquetada individualmente y comercializada comercialmente para la limpieza diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una reacción adversa de dermatitis de contacto
Periodo de tiempo: Día 21
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Los participantes fueron evaluados por un dermatólogo.
La reacción adversa a la dermatitis de contacto se caracterizó por la presencia de uno o más de los siguientes síntomas o signos: fuerte sensación de picor, eritema, edema, descamación, pápulas o vesículas.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 21
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Número de participantes con signos clínicos oculares y sensaciones de incomodidad
Periodo de tiempo: Día 21
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Los participantes fueron evaluados por un oftalmólogo.
Los signos clínicos oculares incluyeron edema palpebral, edema conjuntival, secreción orbicular, queratocono, blefaritis, meibomitis, pterigión, hiperemia, quemosis, queratitis, secreción y lagrimeo.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alcon Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EXR338-P001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .