Une étude clinique des lingettes pour paupières Systane® au Brésil
29 septembre 2016 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de la tolérance cutanée et oculaire du produit Lingettes pour paupières Systane® (050343-01) et évaluation de l'acceptation par le sujet de l'étude, dans des conditions normales d'utilisation
Le but de cette étude est de vérifier la tolérance cutanée et oculaire du produit Systane® Lid Wipes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04636-000
- Novartis Biociencias SA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un consentement éclairé.
- Accepter de respecter les procédures et les exigences de l'étude.
- Se maquille quotidiennement.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Conditions oculaires telles que spécifiées dans le protocole.
- Conditions médicales telles que spécifiées dans le protocole.
- Conditions cutanées telles que spécifiées dans le protocole.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Systane
Lingettes pour paupières Systane®, 1 par paupière, utilisées une fois et jetées après chaque utilisation, pendant 21 jours
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Lingettes pour paupières pré-humidifiées, emballées individuellement et commercialisées pour le nettoyage quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant un effet indésirable de dermatite de contact
Délai: Jour 21
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Les participants ont été évalués par un dermatologue.
L'effet indésirable dermatite de contact a été caractérisé par la présence d'un ou plusieurs des symptômes ou signes suivants : forte sensation de démangeaison, érythème, œdème, desquamation, papules ou vésicules.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Jour 21
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Nombre de participants présentant des signes cliniques oculaires et des sensations d'inconfort
Délai: Jour 21
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Les participants ont été évalués par un ophtalmologiste.
Les signes cliniques oculaires comprenaient un œdème palpébral, un œdème conjonctival, une sécrétion orbiculaire, un kératocône, une blépharite, une méibomite, un ptérygion, une hyperémie, un chémosis, une kératite, une sécrétion et un larmoiement.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Alcon Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
5 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EXR338-P001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .