Systane® 眼睑湿巾在巴西的临床研究
2016年9月29日 更新者：Alcon Research
在正常使用条件下，评估产品 Systane® Lid Wipes (050343-01) 的皮肤和眼部耐受性以及研究对象接受度评估
本研究的目的是验证产品 Systane® Lid Wipes 的皮肤和眼睛耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、04636-000
- Novartis Biociencias SA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须签署知情同意书。
- 同意遵守研究的程序和要求。
- 每天化妆。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 方案中规定的眼部状况。
- 协议中指定的医疗条件。
- 协议中指定的皮肤状况。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赛坦
Systane® 眼睑湿巾，每眼睑 1 片，使用一次并在每次使用后丢弃，持续 21 天
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用于日常清洁的商业销售、独立包装、预先润湿的眼睑擦拭布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有接触性皮炎不良反应的参与者人数
大体时间：第 21 天
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参与者由皮肤科医生进行评估。
接触性皮炎不良反应的特征是存在一种或多种以下症状或体征：强烈的瘙痒感、红斑、水肿、脱屑、丘疹或水疱。
双眼都有助于分析。
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第 21 天
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有眼部临床症状和不适感的参与者人数
大体时间：第 21 天
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参与者由眼科医生进行评估。
眼部临床症状包括眼睑水肿、结膜水肿、眼眶分泌物、圆锥角膜、睑缘炎、睑板腺炎、翼状胬肉、充血、水肿、角膜炎、分泌物和流泪。
双眼都有助于分析。
|
第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EXR338-P001
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