브라질의 Systane® 리드 와이프에 대한 임상 연구
2016년 9월 29일 업데이트: Alcon Research
제품 Systane® 뚜껑 물티슈(050343-01)의 피부 및 안구 내성 평가 및 정상적인 사용 조건 하에서 연구 대상자의 수용 여부 평가
이 연구의 목적은 Systane® Lid Wipes 제품의 피부 및 안구 내성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04636-000
- Novartis Biociencias SA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구의 절차 및 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 매일 화장을 합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 프로토콜에 명시된 안구 상태.
- 프로토콜에 명시된 의료 조건.
- 프로토콜에 명시된 피부 상태.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스테인
Systane® Lid Wipes, 눈꺼풀당 1개, 21일 동안 한 번 사용 후 폐기
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시중에서 판매되고, 개별 포장되어 있으며, 매일 세척하기 위해 미리 적신 눈꺼풀 닦음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접촉성 피부염 부작용이 있는 참가자 수
기간: 21일차
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참가자들은 피부과 전문의의 평가를 받았습니다.
접촉성 피부염 이상반응은 강한 가려움증, 홍반, 부종, 표피탈락, 구진 또는 수포 중 하나 이상의 증상 또는 징후가 존재하는 것이 특징입니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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21일차
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안구 임상 징후 및 불편감이 있는 참가자 수
기간: 21일차
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참가자들은 안과 의사의 평가를 받았습니다.
안구 임상 징후로는 눈꺼풀 부종, 결막 부종, 안와 분비물, 원추각막, 안검염, 마이봄샘염, 익상편, 충혈, 화학종양, 각막염, 분비물 및 유루가 포함된다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EXR338-P001
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Systane® 뚜껑 물티슈에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한
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Allergan완전한