Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ubrousků Systane® v Brazílii

29. září 2016 aktualizováno: Alcon Research

Posouzení kožní a oční snášenlivosti produktu Systane® Lidské ubrousky (050343-01) a Posouzení přijetí předmětu studie za běžných podmínek používání

Účelem této studie je ověřit kožní a oční toleranci produktu Systane® Lid Wipes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04636-000
        • Novartis Biociencias SA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat informovaný souhlas.
  • Souhlasíte s dodržováním postupů a požadavků studie.
  • Denně nosí make-up.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Oční podmínky uvedené v protokolu.
  • Zdravotní stav podle protokolu.
  • Stav kůže, jak je uvedeno v protokolu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systane
Ubrousky Systane® Lid Wipes, 1 na oční víčko, použité jednou a po každém použití zlikvidovány, po dobu 21 dnů
Jiný: Ubrousky na víko Systane®
Komerčně prodávané, jednotlivě balené, předem navlhčené ubrousky na víčka pro každodenní čištění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na kontaktní dermatitidu
Časové okno: Den 21
Účastníci byli hodnoceni dermatologem. Nežádoucí reakce kontaktní dermatitidy byla charakterizována přítomností jednoho nebo více z následujících symptomů nebo známek: silné svědění, erytém, edém, deskvamace, papuly nebo váčky. Do analýzy přispěly obě oči.
Den 21
Počet účastníků s očními klinickými příznaky a nepříjemnými pocity
Časové okno: Den 21
Účastníci byli hodnoceni oftalmologem. Oční klinické příznaky zahrnovaly palpebrální edém, spojivkový edém, orbikulární sekreci, keratokonus, blefaritidu, meibomitidu, pterygium, hyperémii, chemózu, keratitidu, sekreci a slzení. Do analýzy přispěly obě oči.
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Spolupracovníci

NOVARTIS BIOCIENCIAS S/A

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Alcon Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EXR338-P001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ubrousky na víko Systane®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit