Um estudo clínico de Systane® Lid Wipes no Brasil
29 de setembro de 2016 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da tolerância cutânea e ocular do produto Systane® Lid Wipes (050343-01) e avaliação da aceitação do sujeito do estudo, sob condições normais de uso
O objetivo deste estudo é verificar a tolerância cutânea e ocular do produto Systane® Lid Wipes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04636-000
- Novartis Biociencias SA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar o consentimento informado.
- Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo.
- Usa maquiagem diariamente.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Condições oculares conforme especificado no protocolo.
- Condições médicas conforme especificado no protocolo.
- Condições da pele conforme especificado no protocolo.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Systane
Systane® Lid Wipes, 1 por pálpebra, usado uma vez e descartado após cada uso, por 21 dias
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Toalhetes para as pálpebras pré-umedecidos, comercializados individualmente, embalados individualmente para limpeza diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma reação adversa de dermatite de contato
Prazo: Dia 21
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Os participantes foram avaliados por um dermatologista.
A reação adversa à dermatite de contato foi caracterizada pela presença de um ou mais dos seguintes sintomas ou sinais: forte coceira, eritema, edema, descamação, pápulas ou vesículas.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 21
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Número de participantes com sinais clínicos oculares e sensações de desconforto
Prazo: Dia 21
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Os participantes foram avaliados por um oftalmologista.
Os sinais clínicos oculares incluíram edema palpebral, edema conjuntival, secreção orbicular, ceratocone, blefarite, meibomite, pterígio, hiperemia, quemose, ceratite, secreção e lacrimejamento.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Alcon Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EXR338-P001
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