Клиническое исследование салфеток для век Systane® в Бразилии
29 сентября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Оценка переносимости продукта Systane® Lid Wipes (050343-01) для кожи и глаз и оценка переносимости испытуемым при нормальных условиях использования
Целью данного исследования является проверка переносимости продукта Systane® Lid Wipes для кожи и глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04636-000
- Novartis Biociencias SA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо подписать информированное согласие.
- Согласен соблюдать процедуры и требования исследования.
- Ежедневно носит макияж.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Глазные условия, как указано в протоколе.
- Медицинские показания, указанные в протоколе.
- Состояние кожи, как указано в протоколе.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Систан
Салфетки для век Systane®, по 1 на каждое веко, используются один раз и выбрасываются после каждого использования, в течение 21 дня.
|
Имеющиеся в продаже предварительно увлажненные салфетки для век в индивидуальной упаковке для ежедневного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочной реакцией на контактный дерматит
Временное ограничение: День 21
|
Участники были осмотрены дерматологом.
Побочная реакция контактного дерматита характеризовалась наличием одного или нескольких из следующих симптомов или признаков: ощущение сильного зуда, эритема, отек, шелушение, папулы или везикулы.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 21
|
|
Количество участников с глазными клиническими признаками и ощущением дискомфорта
Временное ограничение: День 21
|
Участники были осмотрены офтальмологом.
Глазные клинические признаки включали отек век, отек конъюнктивы, круговую секрецию, кератоконус, блефарит, мейбомит, птеригиум, гиперемию, хемоз, кератит, секрецию и слезотечение.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alcon Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EXR338-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .