Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Systane® Lock Wipes i Brasilien

29 september 2016 uppdaterad av: Alcon Research

Bedömning av produktens hud- och ögontolerans Systane® Lock Wipes (050343-01) och bedömning av studieobjektets acceptans, under normala användningsförhållanden

Syftet med denna studie är att verifiera hudens och okulära toleransen för produkten Systane® Lid Wipes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04636-000
        • Novartis Biociencias SA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste underteckna informerat samtycke.
  • Gå med på att följa studiens procedurer och krav.
  • Bär smink dagligen.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Okulära tillstånd enligt protokollet.
  • Medicinska tillstånd enligt protokollet.
  • Hudförhållanden enligt protokollet.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Systane
Systane® Lock Wipes, 1 per ögonlock, använd en gång och kasseras efter varje användning, i 21 dagar
Övrig: Systane® Lock Wipes
Kommersiellt marknadsförd, individuellt förpackad, förfuktad ögonlocksservett för daglig rengöring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kontaktdermatitbiverkning
Tidsram: Dag 21
Deltagarna bedömdes av en hudläkare. Kontaktdermatitbiverkningar karakteriserades av närvaron av ett eller flera av följande symtom eller tecken: stark klåda, erytem, ​​ödem, avskalning, papler eller vesikler. Båda ögonen bidrog till analysen.
Dag 21
Antal deltagare med okulära kliniska tecken och obehagskänsla
Tidsram: Dag 21
Deltagarna bedömdes av en ögonläkare. Okulära kliniska tecken inkluderade palpebralt ödem, konjunktivalt ödem, orbikulär sekretion, keratokonus, blefarit, meibomit, pterygium, hyperemi, kemos, keratit, sekretion och tårbildning. Båda ögonen bidrog till analysen.
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Samarbetspartners

NOVARTIS BIOCIENCIAS S/A

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Alcon Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EXR338-P001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systane® Lock Wipes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera