Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Systane®-lokkservietter i Brasil

29. september 2016 oppdatert av: Alcon Research

Vurdering av hud- og okulær toleranse til produktet Systane® Lid Wipes (050343-01) og vurdering av studieobjektets aksept, under normale bruksforhold

Hensikten med denne studien er å verifisere hud- og øyetoleransen til produktet Systane® Lid Wipes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04636-000
        • Novartis Biociencias SA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere informert samtykke.
  • Godta å følge prosedyrene og kravene til studien.
  • Bruker sminke daglig.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Okulære forhold som spesifisert i protokollen.
  • Medisinske tilstander som spesifisert i protokollen.
  • Hudforhold som spesifisert i protokollen.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Systane
Systane® Lid Wipes, 1 per øyelokk, brukt én gang og kastet etter hver bruk, i 21 dager
Annen: Systane® lokkservietter
Kommersielt markedsført, individuelt pakket, forhåndsfuktet øyelokkserviett for daglig rengjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kontaktdermatittbivirkning
Tidsramme: Dag 21
Deltakerne ble vurdert av en hudlege. Kontaktdermatittbivirkning ble karakterisert ved tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende symptomer eller tegn: sterk kløende følelse, erytem, ​​ødem, avskallinger, papler eller vesikler. Begge øyne bidro til analysen.
Dag 21
Antall deltakere med okulære kliniske tegn og ubehagsfølelser
Tidsramme: Dag 21
Deltakerne ble vurdert av øyelege. Okulære kliniske tegn inkluderte palpebralt ødem, konjunktivalt ødem, orbikulært sekresjon, keratokonus, blefaritt, meibomitt, pterygium, hyperemi, kjemose, keratitt, sekresjon og tåredannelse. Begge øyne bidro til analysen.
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Samarbeidspartnere

NOVARTIS BIOCIENCIAS S/A

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alcon Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EXR338-P001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere