Badanie kliniczne chusteczek do powiek Systane® w Brazylii
29 września 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena tolerancji produktu przez skórę i oczy na produkt Systane® Lid Wipes (050343-01) oraz ocena akceptacji osoby badanej w normalnych warunkach użytkowania
Celem tego badania jest weryfikacja tolerancji produktu Systane® Lid Wipes na skórę i oczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04636-000
- Novartis Biociencias SA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać świadomą zgodę.
- Zgadzam się przestrzegać procedur i wymagań badania.
- Na co dzień nosi makijaż.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Warunki oczne zgodnie z protokołem.
- Stany chorobowe określone w protokole.
- Stan skóry określony w protokole.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Systane
Systane® Lid Wipes, 1 na każdą powiekę, używane raz i wyrzucane po każdym użyciu, przez 21 dni
|
Dostępna w handlu, pakowana pojedynczo, wstępnie zwilżona chusteczka do powiek do codziennego czyszczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniem niepożądanym kontaktowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Uczestnicy byli oceniani przez dermatologa.
Reakcja niepożądana kontaktowego zapalenia skóry charakteryzowała się obecnością jednego lub więcej z następujących objawów: silne uczucie swędzenia, rumień, obrzęk, łuszczenie, grudki lub pęcherzyki.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Dzień 21
|
|
Liczba uczestników z ocznymi objawami klinicznymi i odczuciami dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Uczestnicy byli oceniani przez okulistę.
Objawy kliniczne oka obejmowały obrzęk powiek, obrzęk spojówek, wydzielinę oczodołową, stożek rogówki, zapalenie powiek, zapalenie łąkotki, skrzydlika, przekrwienie, obrzęk, zapalenie rogówki, wydzielinę i łzawienie.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Alcon Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXR338-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .