Systane®-kansipyyhkeiden kliininen tutkimus Brasiliassa
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Tuotteen Systane® kansipyyhkeiden (050343-01) ihon ja silmien sietokyvyn arviointi ja tutkimuskohteen hyväksymisen arviointi normaaleissa käyttöolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Systane® Lid Wipes -tuotteen ihon ja silmien sietokyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04636-000
- Novartis Biociencias SA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Sitoudu noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
- Käyttää meikkiä päivittäin.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Protokollan mukaiset silmäolosuhteet.
- Pöytäkirjassa määritellyt sairaudet.
- Protokollan mukaiset ihoolosuhteet.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Systane
Systane® kansipyyhkeet, 1 per silmäluomen, käytetty kerran ja hävitettävä jokaisen käytön jälkeen, 21 päivän ajan
|
Kaupallinen, yksittäin pakattu, kostutettu silmäluomien pyyhe päivittäiseen puhdistukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontaktidermatiitin haittavaikutuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Ihotautilääkäri arvioi osallistujat.
Kosketusihottuman haittavaikutukselle oli tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista oireista tai merkeistä: voimakas kutina, punoitus, turvotus, hilseily, näppylät tai rakkulat.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmän kliinisiä oireita ja epämukavuutta
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Silmälääkäri arvioi osallistujat.
Silmän kliinisiä oireita olivat silmän silmän turvotus, sidekalvon turvotus, silmän eritys, keratoconus, blefariitti, meibomiitti, pterygium, hyperemia, kemosi, keratiitti, eritys ja kyynelvuoto.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Alcon Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXR338-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .