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Eine klinische Studie zu Systane® Lid Wipes in Brasilien

29. September 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Haut- und Augenverträglichkeit des Produkts Systane® Lid Wipes (050343-01) und Bewertung der Akzeptanz der Studienteilnehmer unter normalen Anwendungsbedingungen

Zweck dieser Studie ist es, die Haut- und Augenverträglichkeit des Produkts Systane® Lid Wipes zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04636-000
        • Novartis Biociencias SA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Stimmen Sie zu, sich an die Verfahren und Anforderungen der Studie zu halten.
  • Schminkt sich täglich.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Augenerkrankungen wie im Protokoll angegeben.
  • Medizinische Bedingungen wie im Protokoll angegeben.
  • Hauterkrankungen wie im Protokoll angegeben.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Systane
Systane® Lid Wipes, 1 pro Augenlid, einmal verwendet und nach jedem Gebrauch entsorgt, für 21 Tage
Sonstiges: Systane® Deckeltücher
Im Handel erhältliches, einzeln verpacktes, vorbefeuchtetes Augenlidtuch für die tägliche Reinigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kontaktdermatitis-Nebenwirkung
Zeitfenster: Tag 21
Die Teilnehmer wurden von einem Dermatologen beurteilt. Die Nebenwirkung Kontaktdermatitis war durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Symptome oder Anzeichen gekennzeichnet: starker Juckreiz, Erythem, Ödem, Abschuppung, Papeln oder Bläschen. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit okulären klinischen Anzeichen und unangenehmen Empfindungen
Zeitfenster: Tag 21
Die Teilnehmer wurden von einem Augenarzt untersucht. Zu den klinischen Symptomen am Auge gehörten Lidödem, Bindehautödem, Augenhöhlensekretion, Keratokonus, Blepharitis, Meibomitis, Pterygium, Hyperämie, Chemosis, Keratitis, Sekretion und Tränenfluss. Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Mitarbeiter

NOVARTIS BIOCIENCIAS S/A

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alcon Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXR338-P001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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