4つのインプラント支持ロケーターアタッチメントによって保持された取り外し可能なプロテーゼの有効性 (LOC)

1.1 背景と意義

2 つの歯科インプラントによって保持された下顎オーバーデンチャーの有効性と、口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) および患者の満足度に対するその影響は、過去数十年にわたって広く文書化されてきました (1-6)。 最近のシステマティック レビューによると、この口腔リハビリテーション コンセプトのインプラント生存率は 95% 以上に達しています (7-10)。 このようなリハビリテーションの概念の有効性の科学的検証は、ベルギーのようないくつかの国の社会保障制度に影響を与えています. したがって、この治療アプローチは、現在、下顎無歯顎患者の機能と生活の質を改善する、エビデンスに基づいた費用対効果の高い治療オプションと見なされています。 残念ながら、無歯上顎骨を修復するための費用対効果の高い治療コンセプトは、広く文書化されていません (11)。 多くの研究では、無歯顎の上顎骨の固定式インプラント支援リハビリテーションの高い成功率が示されていますが (12)、これらの治療オプションは依然として費用がかかるため、限られた社会的カテゴリーの患者に限られています。

機能を回復し、上顎無歯顎患者の満足度と OHRQoL を改善するために、手頃な価格で効率的なインプラント治療アプローチを提供する必要があるため、この作業は重要です。

1.2 新規事業・継続事業に係る事前検討

一部の著者は上顎骨のインプラント保持オーバーデンチャーのインプラント生存率を報告していますが(8、13-16)、ほとんどの治療アプローチにはバーが含まれます。 4 つのインプラントと個々のアタッチメントの配置は、より費用対効果の高い治療法であり、インプラントと補綴の結果に関して文献に十分に記載されていませんが、インプラントの分布、アタッチメントの種類、および患者中心の結果の改善を評価する側面についても記載されています。 したがって、信頼できる治療法として 4 つのインプラントの配置と個々のアタッチメントを検証するには、さらなる研究が必要です。

1.3 研究のデザインと方法

この研究は、単一センターの前向きコホート研究として設計されています。 研究プロトコルは、ベルギーのリエージュ大学の大学病院の倫理委員会に提出されます。

上顎無歯顎および下顎に少なくとも 1 つの短いスパンの歯列 (固定) を有する合計 30 人の患者が研究に含まれます。

包含基準と除外基準は次のとおりです。

包含基準

• 米国麻酔学会 (ASA) による身体状態 = 1、2
• 適切で良好な状態の総義歯を装着している
• 研究の目的とプロセスを説明する署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準

• コントロール不良の歯周炎/インプラント周囲炎（下顎）
• 骨再生を伴う直径 3.3 および 8 mm の 4 つのインプラントの配置のための骨の欠如。
• タバコの使用 > 10 本/日

治療前検査 上顎義歯と下顎歯列の臨床評価を行います。 口腔衛生指導を行います。

選択基準を満たす患者は、バイアスのリスクを最小限に抑えるために、研究に登録される可能性を説明する前に、患者の満足度とOHRQoLおよび社会人口統計学的条件について3つのアンケートに回答するよう求められます。

McGill Denture Satisfaction Instrument (17) は、補綴物に関する患者の満足度を評価するために使用されます。 このアンケートは、一般的な満足度、快適さ、安定性、美学、咀嚼能力 (咀嚼のしやすさ)、咀嚼効率 (食物を小さな粒子に砕く能力) の 6 つの側面に関する満足度を評価する、治療に固有の患者ベースの結果です。 、掃除のしやすさ、話しやすさ、口の状態（お口の健康状態の目安となるお口の状態で、「お口の状態はおおむね満足していますか？」で測定しました。 被験者は、「まったく満足していない」および「非常に満足している」という言葉で固定された 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で回答します。

口腔の健康影響プロファイル (OHIP-20) アンケートは、口腔の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 この 20 項目のアンケートは、7 つのドメイン内の無歯顎集団における自己申告による障害を測定します: 機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップ。 アイテムは 6 段階のリッカート スケール (「まったくない」= 1、「ほとんどない」= 2、「ときどき」= 3、「よくある」= 4、「非常に頻繁に」= 5、または「常に」= で評価されます。 6)。 したがって、OHIP-20 の合計範囲は 20 ～ 120 ポイントであり、スコアが低いほど、口腔の健康関連の生活の質が向上していることを示します (4、18、19)。

性別、年齢、教育レベル、年間世帯収入、婚姻状況、およびライフスタイル (一人暮らしまたは他の人との生活) に関するデータは、標準的な社会人口統計学的アンケートから取得されます。

コーン ビーム CT の評価 インフォームド コンセントに署名した後、CT スキャンが行われ、2 人の独立した外科医によって評価され、骨が利用できないために一部の患者が除外される可能性があります。 意見の相違がある場合は、そのケースについて話し合う。

外科的処置 すべての患者が研究に登録されると、手術は同じ週に予定されます。 抗生物質は手術の1日前に処方され、5日間続けられます。 校正および確認済みの外科医 3 名が、メーカーが推奨する手術プロトコルに従って、4 つのナロー ネック (NN) またはレギュラー ネック (RN) Roxolid 組織レベル インプラント (Institut Straumann、バーゼル スイス) を配置します。 インプラントの位置は、CT スキャンの評価時に、2 人のオペレータ間の合意と骨の利用可能性に従って事前に決定する必要があります。 2本のインプラントは側方または犬歯部に埋入し、2本のインプラントは可能な限り遠位に埋入する必要があります。 インプラントは可能な限り平行に配置する必要があります。 最大 10 の発散が許容されます。 フラップのデザインは、利用可能な骨の量に応じて決定され、インプラント周囲の角化組織の適切な量を強調するために決定されます。 コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンは、手術直後に行われます。 縫合は絹糸で行い、1週間後に抜糸します。 取り外し可能な（従来の）プロテーゼは、インプラントとの接触を避けるように適合されます。 患者は、それぞれ手術後 4 週間と 8 週間でフォローアップされます。 8週目にパノラマレントゲンを撮ります。 オッセオインテグレーションが成功すると、取り外し可能な補綴物がインプラントに接続されます。

補綴処置 8 週目に、ロケーターを使用して補綴物をインプラントに接続します。 ロケーター アタッチメントのタイプは、インプラントの角度と軟部組織の厚さに応じて選択されます。 オッセオインテグレーテッド インプラントに 35 N/cm のトルクをかけます。 その後、女性の接続は、アクリル樹脂で取り外し可能なプロテーゼに固定されます。 保定の効果を確認し、入れ歯の着脱は患者様ご自身で行っていただきます。 オクルージョンは、必要に応じてこれらの操作の後に制御および調整されます。

フォローアップ訪問 患者は、ロケーター接続後 1 週間、その後 3、6、12 か月後にそれぞれ追跡されます。 その後、患者は毎年リコールされました。 合併症が発生した場合、患者は研究を担当する歯科医のいずれかに直接連絡するよう求められます。

データ収集 データは、リモートの安全なデータベースに収集されます。 保存されている情報の品質を保証するために、データ入力時に自動データチェック手順が実装されます。 データベースへのアクセスは治験責任医師に限定され、データは機密に保たれます。

統計分析 結果は、量的変数の平均および標準偏差 (SD) として、および各時点でのカテゴリ結果の頻度表として要約されます。 縦方向のデータはグラフで表示され、患者内で繰り返される値を説明する一般的な線形混合モデルによって分析されます。 成功率は推定され、95% 信頼区間 (95%CI) に関連付けられます。 有意水準は 5% に設定されます (P < 0.05)。 データは、統計分析ソフトウェア (SAS および S-PLUS ソフトウェア) で分析されます。