4개의 Implant-supported Locator-Attachment로 유지되는 가철성 보철물의 유효성 (LOC)

1.1 배경 및 의의

2개의 치과 임플란트로 유지되는 하악 피개치의 효과와 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 및 환자 만족도에 대한 영향은 지난 수십 년 동안 광범위하게 문서화되었습니다(1-6). 최근의 체계적 검토에 따르면 이 구강 재활 개념의 임플란트 생존율은 95% 이상에 이릅니다(7-10). 이러한 재활 개념의 효능에 대한 과학적 검증은 벨기에와 같은 여러 국가의 사회 보장 시스템에 영향을 미쳤습니다. 따라서, 이 치료 접근법은 오늘날 하악 무치악 환자의 기능과 삶의 질을 향상시키는 증거 기반의 비용 효율적인 치료 옵션으로 간주됩니다. 불행하게도, 무치악 상악을 수복하기 위한 비용 효율적인 치료 개념은 널리 문서화되지 않았습니다(11). 많은 연구에서 무치악 상악골의 고정 임플란트 지지 재활의 높은 성공률을 보여주지만(12) 이러한 치료 옵션은 여전히 ​​비용이 많이 들고 따라서 제한된 사회적 범주의 환자에게만 적용됩니다.

무치악 상악 환자의 기능을 회복하고 만족도와 OHRQoL을 개선하기 위해 저렴하고 효율적인 임플란트 치료 방법을 제공할 필요가 있기 때문에 이 작업이 중요합니다.

1.2 신규사업/지속사업과 관련한 예비연구

일부 저자가 상악 임플란트 유지 피개치의 임플란트 생존율을 기술했지만(8, 13-16) 대부분의 치료 방법은 바를 포함합니다. 4개의 임플란트와 개별 부착물의 배치는 임플란트와 보철 결과뿐만 아니라 임플란트 분포, 부착 유형 및 환자 중심 결과의 개선을 평가하는 측면에서 문헌에 제대로 문서화되지 않은 보다 비용 효율적인 치료 양식입니다. 따라서 신뢰할 수 있는 치료 방식으로 4개의 임플란트 식립과 개별 부착을 검증하기 위한 추가 연구가 필요합니다.

1.3 연구 설계 및 방법

이 연구는 단일 센터 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 연구 프로토콜은 벨기에 리에주 대학 병원 윤리 위원회에 제출됩니다.

상악 무치악 및 하악에 최소 1개의 짧은 경간 치열(고정)을 가진 총 30명의 환자가 연구에 포함됩니다.

포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.

포함 기준

• 미국 마취학회(ASA)에 따른 신체 상태 = 1, 2
• 적절하고 양호한 상태의 상악 전체 틀니 착용
• 연구의 목적과 과정을 설명하는 서명된 사전 동의서

제외 기준

• 조절되지 않는 치주염/임플란트 주위염(아래턱)
• 3.3 직경 및 8mm 뼈 재생을 위한 4개의 임플란트 식립을 위한 뼈 부족.
• 담배 사용 > 10개비/일

치료 전 검사 상악 가철성 틀니와 하악 치열에 대한 임상적 평가가 이루어집니다. 구강 위생 지침이 제공됩니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 편견의 위험을 최소화하기 위해 연구에 등록할 수 있는 가능성을 설명하기 전에 환자 만족도, OHRQoL 및 사회 인구학적 조건에 대한 3개의 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

McGill Denture Satisfaction Instrument(17)는 보철물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 하악 보철물의 6가지 측면과 관련된 만족도를 평가하는 치료별 환자 기반 결과입니다: 일반적인 만족도, 편안함, 안정성, 심미성, 저작 능력(저작 용이성), 저작 효율성(음식을 작은 입자로 분쇄하는 능력) , 청소 용이성, 말하기 능력 및 구강 상태(구강 건강 상태를 나타낼 수 있는 구강 상태로 "일반적으로 구강 상태에 만족하십니까?"로 측정되었습니다. 피험자는 "전혀 만족하지 않음" 및 "매우 만족함"이라는 단어로 고정된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 응답합니다.

구강 건강 영향 프로필(OHIP-20) 설문지는 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이 20개 항목 설문지는 기능 제한, 신체적 통증, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애의 7개 영역 내에서 무치악 인구의 자가 보고 장애를 측정합니다. 항목은 6점 리커트 척도("전혀 없다" = 1, "드물게" = 2, "가끔" = 3, "자주" = 4, "매우 자주" = 5 또는 "항상" = 6). 따라서 OHIP-20의 총 범위는 20-120점이며 점수가 낮을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다(4, 18, 19).

성별, 연령, 교육 수준, 연간 가계 수입, 결혼 상태 및 라이프스타일(독거 또는 동거)에 대한 데이터는 표준 사회 인구 통계학적 설문지에서 얻을 수 있습니다.

Cone beam CT 평가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 CT 스캔을 수행하고 2명의 독립적인 외과의가 평가하여 뼈 가용성이 부족하여 일부 환자를 잠재적으로 제외합니다. 의견이 일치하지 않는 경우 해당 사례를 논의합니다.

수술 절차 모든 환자가 연구에 등록되면 같은 주에 수술 일정이 잡힙니다. 항생제는 수술 1일 전에 처방하고 5일간 지속합니다. 3명의 보정되고 확인된 외과의가 제조업체에서 권장하는 수술 프로토콜에 따라 4개의 Narrow Neck(NN) 또는 Regular Neck(RN) Roxolid 조직 레벨 임플란트(Institut Straumann, Basel Switzerland)를 식립합니다. 임플란트 위치는 CT 스캔 평가 시 2명의 시술자 간의 합의와 골 가용성에 따라 사전에 결정되어야 합니다. 2개의 임플란트는 측면 또는 송곳니 부위에, 2개의 임플란트는 가능한 원위부에 배치해야 합니다. 임플란트는 가능한 한 평행하게 배치되어야 합니다. 10의 최대 발산이 허용됩니다. 플랩 디자인은 사용 가능한 뼈의 양에 따라 임플란트 주변의 적절한 양의 각질화 조직을 강조하기 위해 결정됩니다. CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 스캔은 수술 직후에 수행됩니다. 봉합사는 실크 봉합사로 시행하고 1주일 후에 제거합니다. 가철식(기존) 보철물은 임플란트와의 접촉을 방지하도록 조정됩니다. 환자는 수술 후 각각 4주 및 8주에 후속 조치를 받게 됩니다. 8주에 파노라마 엑스레이를 찍습니다. 골유착이 성공하면 가철성 보철물을 임플란트에 연결합니다.

Prosthodontics procedures 8주에 보철물은 Locator로 임플란트에 연결됩니다. 로케이터 부착 유형은 임플란트 각도 및 연조직 두께에 따라 선택됩니다. 골융합 임플란트에 35N/cm의 토크를 가합니다. 그 후 암연결부는 아크릴 레진으로 가철성 보철물에 고정됩니다. 유지의 효과를 확인하고 환자 스스로 의치를 끼우고 빼는 방법을 교육합니다. 교합은 필요한 경우 이러한 조작 후에 제어 및 조정됩니다.

후속 방문 환자는 로케이터 연결 후 1주일 후, 각각 3, 6, 12개월에 추적됩니다. 그 후, 환자는 매년 리콜되었습니다. 합병증이 있는 경우 환자는 연구를 담당하는 치과 의사 중 한 명에게 직접 연락하도록 요청받을 것입니다.

데이터 수집 데이터는 원격 보안 데이터베이스에 수집됩니다. 자동 데이터 확인 절차는 저장된 정보의 품질을 보증하기 위해 데이터 입력 시 구현됩니다. 데이터베이스에 대한 액세스는 연구 조사자로 제한되며 데이터는 기밀로 유지됩니다.

통계 분석 결과는 양적 변수에 대한 평균 및 표준 편차(SD)로 요약되고 각 시점에서 범주별 결과에 대한 빈도 표로 요약됩니다. 세로 데이터는 그래픽으로 표시되고 환자 내에서 반복되는 값을 설명하는 일반 선형 혼합 모델로 분석됩니다. 성공률이 추정되고 95% 신뢰 구간(95%CI)과 연관됩니다. 유의 수준은 5%(P<0.05)로 설정됩니다. 통계 분석 소프트웨어(SAS 및 S-PLUS 소프트웨어)로 데이터를 분석합니다.