由 4 个种植体支持的定位器附件保留的可拆卸修复体的有效性 (LOC)

1.1 背景及意义

在过去的几十年里，通过 2 个种植体保留的下颌覆盖义齿的有效性及其对口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 和患者满意度的影响已得到广泛记录 (1-6)。 根据最近的系统评价，这种口腔修复理念的种植体成活率达到95%以上（7-10）。 这种康复理念有效性的科学验证影响了比利时等多个国家的社会保障体系。 因此，这种治疗方法如今被认为是一种循证且具有成本效益的治疗选择，可改善下颌无牙颌患者的功能和生活质量。 不幸的是，修复上颌无牙颌的具有成本效益的治疗概念尚未得到广泛记录 (11)。 许多研究表明，固定种植体支持的上颌无牙颌修复的成功率很高 (12)，但这些治疗方案仍然很昂贵，因此仅供有限的社会类别患者使用。

这项工作很重要，因为需要提供负担得起且有效的种植体治疗方法来恢复功能并提高上颌无牙颌患者的满意度和 OHRQoL。

1.2 与新项目/持续项目相关的初步研究

尽管一些作者描述了上颌骨种植体固位覆盖义齿的种植体存活率 (8, 13-16)，但大多数治疗方法都涉及杆卡。 放置 4 个种植体和单个附着体是一种更具成本效益的治疗方式，在种植体和口腔修复结果方面以及评估种植体分布、附着体类型和以患者为中心的结果改善方面的文献中记载很少。 因此，需要进一步的研究来验证 4 个种植体的放置和单独附着作为可靠的治疗方式。

1.3 研究设计与方法

该研究被设计为单中心前瞻性队列研究。 研究方案将提交给比利时列日大学医院伦理委员会。

共有 30 名上颌无牙颌且下颌至少有一个短牙列（固定）的患者将被纳入研究。

纳入和排除标准如下：

纳入标准

• 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的身体状况 = 1, 2
• 佩戴合适且状况良好的完整上颌义齿
• 签署了描述研究目的和过程的知情同意书

排除标准

• 不受控制的牙周炎/种植体周围炎（下颌）
• 骨量不足，无法植入 4 颗直径为 3.3 毫米、直径为 8 毫米且具有骨再生功能的种植体。
• 烟草使用 > 10支/天

治疗前检查 将对上活动义齿和下牙列进行临床评估。 将提供口腔卫生说明。

满足纳入标准的患者将被要求完成 3 份关于患者满意度、OHRQoL 和社会人口状况的问卷，然后再向他们解释参加研究的可能性，以尽量减少偏倚风险。

McGill Denture Satisfaction Instrument (17) 将用于评估患者对其假体的满意度。 该调查问卷是一项针对患者的特定治疗结果，用于评估与下颌假体 6 个方面相关的满意度：总体满意度、舒适度、稳定性、美观度、咀嚼能力（易于咀嚼）、咀嚼效率（将食物压碎成小颗粒的能力） 、清洁难易程度、说话能力和口腔状况（他们的口腔状况，可以参考口腔健康状况，并通过“总体而言，您对自己的口腔状况满意吗？”来衡量。 受试者将在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上回答“完全不满意”和“非常满意”这两个词。

口腔健康影响概况 (OHIP-20) 问卷将用于评估与口腔健康相关的生活质量。 这份包含 20 个项目的调查问卷衡量了缺牙人群在七个方面的自我报告损伤：功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。 这些项目将采用六点李克特量表进行评分（“从不”= 1，“很少”= 2，“偶尔”= 3，“经常”= 4，“经常”= 5 或“所有时间”= 6). 因此，OHIP-20 的总分范围为 20-120 分，分数越低表明与口腔健康相关的生活质量越好 (4, 18, 19)。

关于性别、年龄、教育水平、家庭年收入、婚姻状况和生活方式（独居或与他人同住）的数据将从标准的社会人口调查问卷中获得。

锥形束 CT 评估 在签署知情同意书后，将由 2 名独立的外科医生进行 CT 扫描和评估，以排除一些因缺乏可用骨而可能排除的患者。 如有不同意见，将另行讨论。

手术程序 一旦所有患者都被纳入研究，手术将安排在同一周内。 抗生素将在手术前 1 天开具并持续 5 天。 三名经过校准和确认的外科医生将根据制造商推荐的手术方案放置 4 个窄颈 (NN) 或常规颈 (RN) Roxolid 组织水平种植体（Institut Straumann，瑞士巴塞尔）。 种植体位置必须事先在 CT 扫描评估时由 2 位操作员之间的协议并根据骨骼可用性确定。 必须将两个种植体放置在外侧或尖牙区域，并在尽可能远的地方放置两个种植体。 植入物必须尽可能平行放置。 最大偏差为 10 是可以容忍的。 皮瓣设计将根据可用的骨量来确定，以强调植入物周围有足够数量的角化组织。 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描将在手术后直接进行。 将使用丝线缝合并在 1 周后移除。 可拆卸（传统）假体将进行调整以避免与植入物发生任何接触。 患者将分别在术后 4 周和 8 周接受随访。 8 周时，将进行全景 X 光检查。 如果骨整合成功，可拆卸假体将连接到植入物上。

修复程序 在 8 周时，修复体将通过定位器连接到种植体。 将根据种植体角度和软组织厚度选择定位器附件的类型。 它们将在骨整合种植体上以 35 N/cm 的扭矩施加扭矩。 之后，母接头将用丙烯酸树脂固定在可拆卸假体中。 将检查固位的有效性，并教导患者自己放入和取出义齿。 如有必要，将在这些操作后控制和调整咬合。

随访 患者将在定位器连接后 1 周进行随访，然后分别在 3、6 和 12 个月进行随访。 此后，每年召回患者。 如果出现任何并发症，将要求患者直接联系负责该研究的其中一位牙医。

数据收集 数据将被收集到一个远程和安全的数据库中。 将在数据输入时实施自动数据检查程序，以保证存储信息的质量。 数据库的访问权限仅限于研究调查人员，数据将保密。

统计分析 结果将总结为定量变量的平均值和标准偏差 (SD) 以及每个时间点的分类结果的频率表。 纵向数据将以图形方式显示，并通过一般线性混合模型进行分析，该模型考虑了患者体内的重复值。 将估计成功率并将其与 95% 置信区间 (95%CI) 相关联。 显着性水平将设定为 5% (P<0.05)。 将使用统计分析软件（SAS 和 S-PLUS 软件）分析数据。