Wirksamkeit des herausnehmbaren Zahnersatzes durch 4 implantatgetragene Locator-Attachments (LOC)

1.1 Hintergrund und Bedeutung

Die Wirksamkeit von Unterkiefer-Deckprothesen, die von 2 Zahnimplantaten gehalten werden, und ihre Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) und die Patientenzufriedenheit wurden in den letzten Jahrzehnten umfassend dokumentiert(1-6). Nach aktuellen systematischen Übersichtsarbeiten erreicht die Implantatüberlebensrate dieses oralen Rehabilitationskonzepts mehr als 95 % (7-10). Die wissenschaftliche Bestätigung der Wirksamkeit eines solchen Rehabilitationskonzepts hat das Sozialversicherungssystem mehrerer Länder wie Belgien beeinflusst. Daher gilt dieser Behandlungsansatz heute als evidenzbasierte und kosteneffektive Behandlungsoption zur Verbesserung der Funktion und Lebensqualität von zahnlosen Patienten im Unterkiefer. Leider ist ein kosteneffektives Behandlungskonzept zur Wiederherstellung des zahnlosen Oberkiefers nicht umfassend dokumentiert (11). Viele Studien zeigen hohe Erfolgsraten von festsitzenden implantatgestützten Rehabilitationen des zahnlosen Oberkiefers (12), aber diese Behandlungsoptionen bleiben kostspielig und sind daher einer begrenzten sozialen Gruppe von Patienten vorbehalten.

Diese Arbeit ist wichtig, weil es notwendig ist, erschwingliche und effiziente Implantatbehandlungsansätze bereitzustellen, um die Funktion wiederherzustellen und die Zufriedenheit und OHRQoL von Patienten mit zahnlosen Oberkiefern zu verbessern.

1.2 Vorstudien im Zusammenhang mit neuen Projekten/fortlaufenden Projekten

Obwohl einige Autoren Implantatüberlebensraten von implantatgetragenen Deckprothesen im Oberkiefer beschrieben haben (8, 13-16), beinhalten die meisten Behandlungsansätze Stege. Die Platzierung von 4 Implantaten und individuellen Befestigungen ist eine kostengünstigere Behandlungsmethode, die in der Literatur in Bezug auf Implantate und prothetische Ergebnisse, aber auch in Bezug auf Aspekte der Bewertung der Implantatverteilung, der Befestigungsarten und der Verbesserung der patientenzentrierten Ergebnisse schlecht dokumentiert ist. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die Platzierung von 4 Implantaten und die individuelle Befestigung als zuverlässige Behandlungsmethode zu validieren.

1.3 Forschungsdesign und Methoden

Die Studie ist als monozentrische prospektive Kohortenstudie konzipiert. Das Studienprotokoll wird der Ethikkommission des Universitätsklinikums der Universität Lüttich, Belgien, vorgelegt.

Insgesamt 30 Patienten mit zahnlosem Oberkiefer und mindestens einem kurzspannigen (festsitzenden) Gebiss im Unterkiefer werden in die Studie aufgenommen.

Die Ein- und Ausschlusskriterien sind nachfolgend aufgeführt:

Einschlusskriterien

• Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) = 1, 2
• Tragen einer vollständigen Oberkieferprothese, die angemessen und in gutem Zustand ist
• Unterschriebene Einverständniserklärung, die den Zweck und den Ablauf der Studie beschreibt

Ausschlusskriterien

• Unkontrollierte Parodontitis/Periimplantitis (Unterkiefer)
• Knochenmangel für die Platzierung von 4 Implantaten mit 3,3 Durchmesser und 8 mm mit Knochenregeneration.
• Tabakkonsum > 10 Zigaretten/Tag

Untersuchung vor der Behandlung Klinische Beurteilung der oberen herausnehmbaren Prothese und der unteren Zähne. Anweisungen zur Mundhygiene werden gegeben.

Der Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird gebeten, 3 Fragebögen zur Patientenzufriedenheit und OHRQoL und zu soziodemografischen Bedingungen auszufüllen, bevor er ihm die Möglichkeiten erklärt, in eine Studie aufgenommen zu werden, um das Risiko einer Verzerrung zu minimieren.

Das McGill Denture Satisfaction Instrument (17) wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf ihre Prothesen zu bewerten. Dieser Fragebogen ist ein behandlungsspezifisches patientenbasiertes Ergebnis, das die Zufriedenheit in Bezug auf 6 Aspekte der Unterkieferprothese bewertet: allgemeine Zufriedenheit, Komfort, Stabilität, Ästhetik, Kaufähigkeit (leichtes Kauen), Kaueffizienz (Fähigkeit, Nahrung in kleine Partikel zu zerkleinern) , Reinigungsfreundlichkeit, Sprechfähigkeit und Mundzustand (Zustand des Mundes, der sich auf den Mundgesundheitszustand beziehen kann und gemessen wurde mit "Sind Sie im Allgemeinen mit Ihrem Mundzustand zufrieden?". Die Probanden antworten auf 100 mm visuellen Analogskalen (VAS), die mit den Wörtern „überhaupt nicht zufrieden“ und „sehr zufrieden“ verankert sind.

Der Fragebogen Oral Health Impact Profile (OHIP-20) wird zur Beurteilung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst die selbstberichtete Beeinträchtigung in zahnlosen Populationen in sieben Bereichen: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Die Items werden auf sechsstufigen Likert-Skalen bewertet („nie“ = 1, „selten“ = 2, „gelegentlich“ = 3, „oft“ = 4, „sehr oft“ = 5 oder „immer“ =). 6). Die Gesamtreichweite von OHIP-20 beträgt daher 20–120 Punkte, wobei niedrigere Werte eine bessere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen (4, 18, 19).

Daten zu Geschlecht, Alter, Bildungsgrad, jährlichem Haushaltseinkommen, Familienstand und Lebensstil (allein oder mit anderen zusammenlebend) werden aus einem standardisierten soziodemografischen Fragebogen erhoben.

Beurteilung mittels Kegelstrahl-CT Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird ein CT-Scan durchgeführt und von 2 unabhängigen Chirurgen ausgewertet, um möglicherweise einige Patienten aufgrund mangelnder Knochenverfügbarkeit auszuschließen. Bei Uneinigkeit wird der Fall besprochen.

Chirurgische Verfahren Sobald alle Patienten in die Studie aufgenommen wurden, werden die Operationen innerhalb derselben Woche geplant. Antibiotika werden 1 Tag vor der Operation verschrieben und 5 Tage lang fortgesetzt. Drei kalibrierte und bestätigte Chirurgen platzieren 4 Narrow Neck (NN) oder Regular Neck (RN) Roxolid Tissue Level Implantate (Institut Straumann, Basel Schweiz) gemäß dem vom Hersteller empfohlenen chirurgischen Protokoll. Die Implantatpositionen müssen zuvor zum Zeitpunkt der CT-Scan-Auswertung durch eine Vereinbarung zwischen den beiden Operateuren und entsprechend der Knochenverfügbarkeit bestimmt werden. Zwei Implantate müssen im Seiten- oder Eckzahnbereich und 2 Implantate so distal wie möglich gesetzt werden. Die Implantate müssen möglichst parallel gesetzt werden. Eine maximale Abweichung von 10 wird toleriert. Das Lappendesign wird entsprechend der verfügbaren Knochenmenge bestimmt, um eine ausreichende Menge an keratinisiertem Gewebe um die Implantate herum hervorzuheben. Direkt nach der Operation wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) durchgeführt. Die Nähte werden mit Seidennähten durchgeführt und nach 1 Woche entfernt. Die herausnehmbaren (konventionellen) Prothesen werden angepasst, um jeglichen Kontakt mit den Implantaten zu vermeiden. Die Patienten werden 4 bzw. 8 Wochen nach der Operation nachuntersucht. Nach 8 Wochen wird eine Panorama-Röntgenaufnahme gemacht. Bei erfolgreicher Osseointegration werden die herausnehmbaren Prothesen mit den Implantaten verbunden.

Prothetische Verfahren Nach 8 Wochen wird die Prothese mit dem Locator mit dem Implantat verbunden. Die Art der Locator-Befestigungen wird entsprechend der Implantatwinkelung und Weichgewebedicke ausgewählt. Sie werden auf den osseointegrierten Implantaten mit 35 N/cm angezogen. Anschließend wird die Matrize mit Acrylharz in der herausnehmbaren Prothese fixiert. Die Wirksamkeit der Retention wird überprüft und der Patient wird angeleitet, die Prothese selbst einzusetzen und herauszunehmen. Die Okklusion wird nach diesen Manipulationen kontrolliert und gegebenenfalls angepasst.

Nachsorgeuntersuchungen Der Patient wird 1 Woche nach Anschluss des Ortungsgeräts und dann nach 3, 6 bzw. 12 Monaten nachuntersucht. Danach wurden die Patienten jährlich zurückgerufen. Im Falle von Komplikationen wird der Patient gebeten, sich direkt an einen der für die Studie verantwortlichen Zahnärzte zu wenden.

Datenerfassung Daten werden in einer entfernten und gesicherten Datenbank erfasst. Bei der Dateneingabe werden automatische Datenprüfverfahren implementiert, um die Qualität der gespeicherten Informationen zu gewährleisten. Der Zugriff auf die Datenbank ist auf die Prüfärzte der Studie beschränkt und die Daten werden vertraulich behandelt.

Statistische Analysen Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) für quantitative Variablen und als Häufigkeitstabellen für kategoriale Befunde zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst. Längsschnittdaten werden grafisch dargestellt und durch das allgemeine lineare gemischte Modell analysiert, das wiederholte Werte bei Patienten berücksichtigt. Erfolgsraten werden geschätzt und mit 95 % Konfidenzintervallen (95 % KI) verknüpft. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt (P < 0,05). Die Daten werden mit Statistical Analysis Software (SAS- und S-PLUS-Software) analysiert.