Efficacia della protesi rimovibile mantenuta da 4 Locator-attacchi supportati da impianto (LOC)

1.1 Contesto e significato

L'efficacia delle overdenture mandibolari mantenute da 2 impianti dentali e il suo impatto sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) e sulla soddisfazione del paziente sono stati ampiamente documentati negli ultimi decenni (1-6). Secondo recenti revisioni sistematiche, il tasso di sopravvivenza dell'impianto di questo concetto di riabilitazione orale raggiunge oltre il 95% (7-10). La convalida scientifica dell'efficacia di un tale concetto di riabilitazione ha influenzato il sistema di sicurezza sociale di diversi paesi come il Belgio. Pertanto, questo approccio terapeutico è oggi considerato un'opzione terapeutica basata sull'evidenza ed economicamente vantaggiosa che migliora la funzione e la qualità della vita dei pazienti mandibolari edentuli. Sfortunatamente, il concetto di trattamento economico per ripristinare la mascella edentula non è stato ampiamente documentato (11). Molti studi mostrano alti tassi di successo delle riabilitazioni fisse supportate da impianti della mascella edentula (12) ma queste opzioni di trattamento rimangono costose e sono quindi riservate a una categoria sociale limitata di pazienti.

Questo lavoro è importante perché è necessario fornire approcci di trattamento implantare convenienti ed efficienti per ripristinare la funzione e migliorare la soddisfazione e l'OHRQoL dei pazienti con mascelle edentule.

1.2 Studi preliminari in relazione a nuovi progetti/progetti in corso

Anche se alcuni autori hanno descritto i tassi di sopravvivenza implantare di overdenture su impianti nella mascella superiore (8, 13-16), la maggior parte degli approcci terapeutici prevede l'utilizzo di barre. Il posizionamento di 4 impianti e attacchi individuali è una modalità di trattamento più conveniente che è scarsamente documentata in letteratura in termini di impianti e risultati protesici, ma anche su aspetti che valutano la distribuzione dell'impianto, i tipi di attacco e il miglioramento dei risultati centrati sul paziente. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per convalidare il posizionamento di 4 impianti e l'attacco individuale come modalità di trattamento affidabile.

1.3 Disegno e metodi della ricerca

Lo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte a singolo centro. Il protocollo di studio sarà presentato al Comitato Etico dell'Ospedale Universitario dell'Università di Liegi, in Belgio.

Verranno inclusi nello studio un totale di 30 pazienti con mascelle edentule e almeno una dentatura corta (fissa) nella mascella inferiore.

I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati di seguito:

Criterio di inclusione

• Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) = 1, 2
• Portare una protesi totale superiore adeguata e in buone condizioni
• Modulo di consenso informato firmato che descrive lo scopo e il processo dello studio

Criteri di esclusione

• Parodontite/peri-implantite incontrollata (mascella inferiore)
• Mancanza di osso per il posizionamento di 4 impianti di diametro 3,3 e 8 mm con rigenerazione ossea.
• Consumo di tabacco > 10 sigarette/giorno

Esame pre-trattamento Verrà eseguita una valutazione clinica della protesi rimovibile superiore e della dentatura inferiore. Saranno fornite istruzioni per l'igiene orale.

Al paziente che soddisfa i criteri di inclusione verrà chiesto di completare 3 questionari per la soddisfazione del paziente e l'OHRQoL e le condizioni socio-demografiche prima di spiegare loro le possibilità di essere arruolato in uno studio al fine di ridurre al minimo il rischio di bias.

Il McGill Denture Satisfaction Instrument (17) sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti relativamente alle loro protesi. Questo questionario è un risultato specifico del trattamento basato sul paziente che valuta la soddisfazione relativa a 6 aspetti della protesi mandibolare: soddisfazione generale, comfort, stabilità, estetica, capacità di masticazione (facilità di masticazione), efficienza di masticazione (capacità di frantumare il cibo in piccole particelle) , facilità di pulizia, capacità di parlare e condizione orale (condizione della loro bocca, che può riferirsi allo stato di salute orale ed è stata misurata da "In generale, sei soddisfatto della tua condizione orale?". I soggetti risponderanno su scale analogiche visive (VAS) da 100 mm ancorate dalle parole "per niente soddisfatto" ed "estremamente soddisfatto".

Il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-20) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale. Questo questionario di 20 voci misura la menomazione auto-riportata nelle popolazioni edentule all'interno di sette domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Gli item saranno valutati su scale Likert a sei punti ("mai" = 1, "raramente" = 2, "occasionalmente" = 3, "spesso" = 4, "molto spesso" = 5 o "sempre" = 6). L'intervallo totale dell'OHIP-20 è quindi di 20-120 punti, punteggi inferiori che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute orale (4, 18, 19).

I dati su sesso, età, livello di istruzione, reddito familiare annuo, stato civile e stile di vita (vivere da soli o con altri) saranno ottenuti da un questionario socio-demografico standard.

Valutazione della TC cone beam Dopo la firma del consenso informato, verrà eseguita una scansione TC e valutata da 2 chirurghi indipendenti per escludere potenzialmente alcuni pazienti a causa della mancanza di disponibilità ossea. In caso di disaccordo, il caso sarà discusso.

Procedure chirurgiche Una volta che tutti i pazienti sono stati arruolati nello studio, gli interventi chirurgici saranno programmati entro la stessa settimana. Gli antibiotici verranno prescritti 1 giorno prima dell'intervento e proseguiti per 5 giorni. Tre chirurghi calibrati e confermati posizioneranno 4 impianti Roxolid Tissue Level Narrow Neck (NN) o Regular Neck (RN) (Institut Straumann, Basilea, Svizzera) secondo il protocollo chirurgico raccomandato dal produttore. Le posizioni degli impianti devono essere determinate preventivamente al momento della valutazione TAC in base ad un accordo tra i 2 operatori e in base alla disponibilità ossea. Due impianti devono essere posizionati nella regione laterale o canina e 2 impianti il ​​più distale possibile. Gli impianti devono essere posizionati il ​​più possibile paralleli. Sarà tollerata una divergenza massima di 10. Il disegno del lembo sarà determinato in base alla quantità ossea disponibile e per evidenziare un'adeguata quantità di tessuto cheratinizzato attorno agli impianti. Una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà eseguita subito dopo l'intervento chirurgico. Le suture saranno eseguite con suture di seta e rimosse dopo 1 settimana. Le protesi rimovibili (convenzionali) saranno adattate per evitare qualsiasi contatto con gli impianti. I pazienti saranno seguiti rispettivamente a 4 e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. A 8 settimane verrà eseguita una radiografia panoramica. Se l'osteointegrazione ha successo, le protesi rimovibili saranno collegate agli impianti.

Procedure protesiche A 8 settimane, la protesi sarà collegata all'impianto con Locator. Il tipo di attacchi Locator verrà scelto in base all'angolazione dell'impianto e allo spessore dei tessuti molli. Verranno serrati a 35 N/cm sugli impianti osteointegrati. Successivamente, la connessione femmina verrà fissata nella protesi rimovibile con resina acrilica. Verrà verificata l'efficacia della ritenzione e al paziente verrà insegnato a mettere e togliere la protesi da solo. L'occlusione sarà controllata e regolata dopo queste manipolazioni, se necessario.

Visite di follow-up Il paziente sarà seguito a 1 settimana dopo le connessioni Locator e poi a 3, 6 e 12 mesi, rispettivamente. Successivamente, i pazienti sono stati richiamati ogni anno. In caso di eventuali complicazioni, il paziente sarà invitato a contattare direttamente uno dei dentisti responsabili dello studio.

Raccolta dei dati I dati saranno raccolti in un database remoto e protetto. Verranno implementate procedure automatiche di controllo dei dati all'inserimento dei dati per garantire la qualità delle informazioni memorizzate. L'accesso al database sarà limitato ai ricercatori dello studio e i dati saranno mantenuti riservati.

Analisi statistiche I risultati saranno riassunti come media e deviazione standard (DS) per le variabili quantitative e come tabelle di frequenza per i risultati categorici in ciascun punto temporale. I dati longitudinali saranno visualizzati graficamente e analizzati dal modello misto lineare generale che tiene conto dei valori ripetuti all'interno dei pazienti. Le percentuali di successo saranno stimate e associate a intervalli di confidenza al 95% (IC 95%). Il livello di significatività sarà fissato al 5% (P<0,05). I dati saranno analizzati con software di analisi statistica (software SAS e S-PLUS).