Skuteczność wyjmowanej protezy utrzymywanej przez 4 łączniki lokalizujące wsparte na implantach (LOC)

1.1 Tło i znaczenie

Skuteczność protez typu overdenture w żuchwie utrzymywanych przez 2 implanty dentystyczne oraz jej wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) i zadowolenie pacjentów zostało obszernie udokumentowane w ciągu ostatnich dziesięcioleci(1-6). Według najnowszych przeglądów systematycznych wskaźnik przeżycia implantów w ramach tej koncepcji rehabilitacji jamy ustnej sięga ponad 95% (7-10). Naukowe potwierdzenie skuteczności takiej koncepcji rehabilitacji wpłynęło na system zabezpieczenia społecznego kilku krajów, takich jak Belgia. Dlatego ta metoda leczenia jest obecnie uważana za opartą na dowodach i efektywną kosztowo opcję leczenia poprawiającą funkcję i jakość życia pacjentów z bezzębiem żuchwy. Niestety koncepcja efektywnego kosztowo leczenia odbudowy bezzębnej szczęki nie została szeroko udokumentowana (11). Wiele badań wskazuje na wysokie wskaźniki powodzenia rehabilitacji bezzębnej szczęki wspartej na implantach stałych (12), ale te opcje leczenia są nadal kosztowne i dlatego są zarezerwowane dla ograniczonej kategorii społecznej pacjentów.

Ta praca jest ważna, ponieważ istnieje potrzeba zapewnienia niedrogich i skutecznych metod leczenia implantologicznego w celu przywrócenia funkcji i poprawy satysfakcji i OHRQoL pacjentów z bezzębnymi szczękami.

1.2 Badania wstępne w związku z nowymi/kontynuowanymi projektami

Chociaż niektórzy autorzy opisali wskaźniki przeżywalności implantów protez osadzonych na implantach w górnej szczęce (8, 13-16), większość metod leczenia wykorzystuje belki. Wszczepienie 4 implantów i pojedynczych zaczepów jest bardziej opłacalną metodą leczenia, która jest słabo udokumentowana w literaturze pod względem wyników implantów i protetyki, ale także aspektów oceny rozmieszczenia implantów, typów mocowań i poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie. Dlatego potrzebne są dalsze badania, aby zweryfikować umieszczenie 4 implantów i pojedynczego mocowania jako wiarygodną metodę leczenia.

1.3 Projekt i metody badań

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Protokół badania zostanie przedłożony Komisji Etyki Szpitala Uniwersyteckiego Uniwersytetu w Liège w Belgii.

Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów z bezzębiem w szczęce i co najmniej jednym uzębieniem o krótkiej rozpiętości (stałym) w żuchwie.

Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione poniżej:

Kryteria przyjęcia

• Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) = 1, 2
• Noszenie kompletnej protezy górnej, która jest odpowiednia iw dobrych warunkach
• Podpisany formularz świadomej zgody opisujący cel i przebieg badania

Kryteria wyłączenia

• Niekontrolowane zapalenie przyzębia/peri-implantitis (żuchwa)
• Brak kości do wszczepienia 4 implantów o średnicy 3,3 i 8 mm z regeneracją kości.
• Używanie tytoniu > 10 papierosów dziennie

Badanie przed leczeniem Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna protezy ruchomej górnej i uzębienia dolnego. Zostanie udzielony instruktaż higieny jamy ustnej.

Pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie poproszony o wypełnienie 3 kwestionariuszy dotyczących satysfakcji pacjenta i OHRQoL oraz warunków socjodemograficznych przed wyjaśnieniem im możliwości włączenia do badania w celu zminimalizowania ryzyka błędu.

Instrument McGill Denture Satisfaction Instrument (17) będzie używany do oceny zadowolenia pacjentów z ich protez. Kwestionariusz ten jest specyficznym dla pacjenta wynikiem oceny satysfakcji w odniesieniu do 6 aspektów protezy żuchwy: ogólna satysfakcja, komfort, stabilność, estetyka, zdolność żucia (łatwość żucia), wydajność żucia (zdolność do rozdrabniania pokarmu na małe cząstki) , łatwość czyszczenia, umiejętność mówienia i stan jamy ustnej (stan jamy ustnej, który może odnosić się do stanu zdrowia jamy ustnej i był mierzony „Czy ogólnie jesteś zadowolony ze stanu swojej jamy ustnej?”). Badani odpowiedzą na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej w słowach „zupełnie niezadowolony” i „bardzo zadowolony”.

Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-20) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Ten składający się z 20 pozycji kwestionariusz mierzy zgłaszane przez samych siebie upośledzenie w populacjach bezzębnych w siedmiu domenach: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Pozycje będą oceniane na sześciostopniowej skali Likerta („nigdy” = 1, „rzadko” = 2, „okazjonalnie” = 3, „często” = 4, „bardzo często” = 5 lub „cały czas” = 6). Całkowity zakres skali OHIP-20 wynosi zatem 20-120 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (4, 18, 19).

Dane dotyczące płci, wieku, poziomu wykształcenia, rocznych dochodów gospodarstwa domowego, stanu cywilnego oraz stylu życia (mieszkanie samotnie lub z innymi osobami) pozyskane zostaną ze standardowego kwestionariusza społeczno-demograficznego.

Ocena TK wiązki stożkowej Po podpisaniu świadomej zgody 2 niezależnych chirurgów wykona i oceni tomografię komputerową w celu potencjalnego wykluczenia niektórych pacjentów z powodu braku dostępności kości. W przypadku braku porozumienia sprawa zostanie przedyskutowana.

Procedury chirurgiczne Gdy wszyscy pacjenci zostaną włączeni do badania, operacje zostaną zaplanowane w ciągu tego samego tygodnia. Antybiotyki zostaną przepisane 1 dzień przed operacją i będą kontynuowane przez 5 dni. Trzech skalibrowanych i potwierdzonych chirurgów wprowadzi 4 implanty Roxolid z wąską szyjką (NN) lub regularną szyjką (RN) (Institut Straumann, Bazylea, Szwajcaria) zgodnie z protokołem chirurgicznym zalecanym przez producenta. Pozycje implantów muszą być określone wcześniej w czasie oceny tomografii komputerowej w drodze porozumienia między 2 operatorami i zgodnie z dostępnością kości. Dwa implanty muszą być umieszczone w okolicy bocznej lub kła, a 2 implanty jak najbardziej dystalnie. Implanty należy umieszczać możliwie równolegle. Maksymalna rozbieżność 10 będzie tolerowana. Projekt płata zostanie określony w zależności od dostępnej ilości kości oraz w celu podkreślenia odpowiedniej ilości zrogowaciałej tkanki wokół implantów. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonana bezpośrednio po operacji. Szwy zostaną wykonane szwami jedwabnymi i usunięte po 1 tygodniu. Wyjmowane (konwencjonalne) protezy zostaną przystosowane tak, aby uniknąć kontaktu z implantami. Pacjenci będą obserwowani odpowiednio po 4 i 8 tygodniach po operacji. Po 8 tygodniach zostanie wykonane panoramiczne zdjęcie rentgenowskie. Jeśli osteointegracja przebiegnie pomyślnie, wyjmowane protezy zostaną połączone z implantami.

Procedury protetyczne Po 8 tygodniach proteza zostanie połączona z implantem za pomocą Locatora. Rodzaj nasadek Locator zostanie wybrany zgodnie z kątowaniem implantu i grubością tkanki miękkiej. Zostaną dokręcone momentem 35 N/cm na implantach zintegrowanych z kośćmi. Następnie łącznik żeński zostanie zamocowany do wyjmowanej protezy za pomocą żywicy akrylowej. Sprawdzona zostanie skuteczność retencji oraz nauczony pacjenta samodzielnego zakładania i zdejmowania protezy. Okluzja będzie kontrolowana i regulowana po tych manipulacjach, jeśli to konieczne.

Wizyty kontrolne Pacjent będzie obserwowany po 1 tygodniu od podłączenia lokalizatora, a następnie odpowiednio po 3, 6 i 12 miesiącach. Następnie pacjenci byli wzywani co roku. W przypadku jakichkolwiek komplikacji pacjent zostanie poproszony o bezpośredni kontakt z jednym ze stomatologów odpowiedzialnych za badanie.

Gromadzenie danych Dane będą gromadzone w zdalnej i zabezpieczonej bazie danych. Podczas wprowadzania danych zostaną wdrożone procedury automatycznej kontroli danych, aby zagwarantować jakość przechowywanych informacji. Dostęp do bazy danych będzie ograniczony do badaczy, a dane będą traktowane jako poufne.

Analizy statystyczne Wyniki zostaną podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ilościowych oraz jako tabele częstości dla wyników kategorycznych w każdym punkcie czasowym. Dane podłużne będą wyświetlane graficznie i analizowane za pomocą ogólnego liniowego modelu mieszanego, który uwzględnia powtarzające się wartości u pacjentów. Wskaźniki sukcesu zostaną oszacowane i powiązane z 95% przedziałami ufności (95% CI). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5% (P<0,05). Dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Statistical Analyzes Software (oprogramowanie SAS i S-PLUS).