Эффективность съемного протеза, удерживаемого 4 локаторными аттачменами с опорой на имплантаты (LOC)

1.1 Предыстория и значение

Эффективность съемных протезов нижней челюсти, удерживаемых двумя зубными имплантатами, и их влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), и удовлетворенность пациентов были широко задокументированы за последние десятилетия (1-6). Согласно недавним систематическим обзорам, приживаемость имплантатов этой концепции оральной реабилитации достигает более 95% (7-10). Научное подтверждение эффективности такой концепции реабилитации повлияло на систему социального обеспечения некоторых стран, таких как Бельгия. Таким образом, этот подход к лечению в настоящее время рассматривается как научно обоснованный и экономически эффективный вариант лечения, улучшающий функцию и качество жизни пациентов с нижнечелюстной адентией. К сожалению, рентабельная концепция лечения для восстановления полной адентии верхней челюсти не получила широкого распространения (11). Многие исследования показывают высокие показатели успеха реабилитации беззубой верхней челюсти с опорой на несъемные имплантаты (12), но эти варианты лечения остаются дорогостоящими и поэтому предназначены для ограниченной социальной категории пациентов.

Эта работа важна, потому что существует потребность в предоставлении доступных и эффективных подходов к лечению имплантатами для восстановления функции и повышения удовлетворенности и качества жизни OHRQoL пациентов с полной адентией верхней челюсти.

1.2 Предварительные исследования в связи с новыми/продолжающимися проектами

Несмотря на то, что некоторые авторы описали показатели приживаемости съемных протезов верхней челюсти с фиксацией на имплантатах (8, 13-16), в большинстве подходов к лечению используются балки. Установка 4 имплантатов и отдельных аттачментов является более экономически эффективным методом лечения, который плохо документирован в литературе с точки зрения результатов имплантации и протезирования, а также аспектов оценки распределения имплантатов, типов аттачментов и улучшения исходов, ориентированных на пациента. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования, чтобы подтвердить установку 4 имплантатов и индивидуальное крепление в качестве надежного метода лечения.

1.3 Дизайн и методы исследования

Исследование разработано как одноцентровое проспективное когортное исследование. Протокол исследования будет представлен Комитету по этике университетской больницы Льежского университета, Бельгия.

Всего в исследование будет включено 30 пациентов с полной адентией верхней челюсти и по крайней мере с одним коротким зубным рядом (несъемным) на нижней челюсти.

Критерии включения и исключения перечислены ниже:

Критерии включения

• Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) = 1, 2
• Ношение полного протеза верхней челюсти, который соответствует требованиям и находится в хорошем состоянии.
• Подписанная форма информированного согласия с описанием цели и процесса исследования

Критерий исключения

• Неконтролируемый пародонтит/периимплантит (нижняя челюсть)
• Недостаток кости для установки 4 имплантатов диаметром 3,3 и 8 мм с регенерацией кости.
• Употребление табака > 10 сигарет в день

Осмотр перед лечением Будет проведена клиническая оценка верхнего съемного протеза и нижнего зубного ряда. Будут даны инструкции по гигиене полости рта.

Пациенту, соответствующему критериям включения, будет предложено заполнить 3 анкеты для оценки удовлетворенности пациентов, качества жизни и социально-демографических условий, прежде чем объяснить им возможности включения в исследование, чтобы свести к минимуму риск систематической ошибки.

Инструмент McGill Denture Satisfaction Instrument (17) будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов их протезами. Этот опросник представляет собой ориентированный на пациента исход лечения, оценивающий удовлетворенность по 6 аспектам протеза нижней челюсти: общее удовлетворение, комфорт, стабильность, эстетика, жевательная способность (легкость жевания), эффективность жевания (способность измельчать пищу на мелкие частицы). , легкость чистки, способность говорить и состояние полости рта (состояние их рта, которое может относиться к состоянию здоровья полости рта и измеряется с помощью «В целом, удовлетворены ли вы состоянием полости рта?». Испытуемые будут отвечать по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со словами «совсем не удовлетворен» и «чрезвычайно удовлетворен».

Анкета Oral Health Impact Profile (OHIP-20) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта. Этот опросник из 20 пунктов измеряет нарушения, о которых сообщают сами люди, страдающие адентией, в семи областях: функциональное ограничение, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Задания оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта («никогда» = 1, «редко» = 2, «иногда» = 3, «часто» = 4, «очень часто» = 5 или «все время» = 6). Таким образом, общий диапазон OHIP-20 составляет 20-120 баллов, более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (4, 18, 19).

Данные о поле, возрасте, уровне образования, годовом доходе домохозяйства, семейном положении и образе жизни (проживание отдельно или с другими) будут получены из стандартного социально-демографического вопросника.

Оценка конусно-лучевой КТ После подписания информированного согласия 2 независимых хирурга проведут компьютерную томографию и оценят ее, чтобы потенциально исключить некоторых пациентов из-за отсутствия костной ткани. В случае разногласий дело будет обсуждаться.

Хирургические процедуры После того, как все пациенты будут включены в исследование, операции будут назначены в течение той же недели. Антибиотики назначаются за 1 день до операции и продолжаются в течение 5 дней. Три сертифицированных и подтвержденных хирурга установят 4 имплантата Roxolid на уровне ткани с узкой (NN) или обычной шейкой (RN) (Institut Straumann, Базель, Швейцария) в соответствии с хирургическим протоколом, рекомендованным производителем. Положение имплантата должно быть определено заранее во время оценки компьютерной томографии по соглашению между двумя операторами и в соответствии с наличием кости. Два имплантата должны быть установлены в латеральной или клыковой области и 2 имплантата как можно более дистально. Имплантаты должны быть установлены максимально параллельно. Допускается максимальное расхождение 10. Форма лоскута будет определяться в зависимости от доступного количества кости и для того, чтобы подчеркнуть достаточное количество ороговевшей ткани вокруг имплантатов. Сразу после операции проводится конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ). Швы будут наложены шелковыми нитями и удалены через 1 неделю. Съемные (обычные) протезы будут адаптированы, чтобы избежать любого контакта с имплантатами. Пациенты будут наблюдаться через 4 и 8 недель после операции соответственно. В 8 недель будет сделан панорамный рентген. Если остеоинтеграция прошла успешно, съемные протезы будут соединены с имплантатами.

Процедуры протезирования Через 8 недель протез будет соединен с имплантатом с помощью Locator. Тип аттачменов Locator будет выбран в соответствии с углом наклона имплантата и толщиной мягких тканей. Они будут закручены с усилием 35 Н/см на остеоинтегрированных имплантатах. После этого охватывающее соединение будет зафиксировано в съемном протезе акриловой смолой. Будет проверена эффективность удержания, и пациента научат самостоятельно надевать и снимать протез. Окклюзия будет контролироваться и при необходимости корректироваться после этих манипуляций.

Последующие посещения Пациент будет наблюдаться через 1 неделю после подключения локатора, а затем через 3, 6 и 12 месяцев соответственно. В дальнейшем больных ежегодно вызывали на осмотр. В случае каких-либо осложнений пациенту будет предложено напрямую связаться с одним из стоматологов, ответственных за исследование.

Сбор данных Данные будут собираться в удаленную и защищенную базу данных. Процедуры автоматической проверки данных будут реализованы при вводе данных, чтобы гарантировать качество хранимой информации. Доступ к базе данных будет ограничен исследователями, а данные будут храниться в тайне.

Статистический анализ. Результаты будут обобщены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD) для количественных переменных и в виде таблиц частоты для категориальных результатов в каждый момент времени. Продольные данные будут отображаться графически и анализироваться с помощью общей линейной смешанной модели, которая учитывает повторяющиеся значения у пациентов. Показатели успеха будут оценены и связаны с 95% доверительными интервалами (95% ДИ). Уровень значимости будет установлен на уровне 5% (P<0,05). Данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения для статистического анализа (программы SAS и S-PLUS).