Irrotettavan proteesin tehokkuus, joka säilyy neljällä implanttituella paikannusliittimellä (LOC)

1.1 Tausta ja merkitys

Kahden hammasimplanttien säilyttämien alaleuan yliproteesien tehokkuus ja sen vaikutus suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL) ja potilastyytyväisyyteen on dokumentoitu laajasti viime vuosikymmeninä(1-6). Viimeaikaisten systemaattisten arvioiden mukaan tämän suun kuntoutuskonseptin implanttien eloonjäämisaste on yli 95 % (7-10). Tällaisen kuntoutuskonseptin tehokkuuden tieteellinen validointi on vaikuttanut useiden maiden, kuten Belgian, sosiaaliturvajärjestelmään. Siksi tätä hoitotapaa pidetään nykyään näyttöön perustuvana ja kustannustehokkaana hoitovaihtoehtona, joka parantaa alaleuan hampaattomien potilaiden toimintaa ja elämänlaatua. Valitettavasti kustannustehokasta hoitokonseptia hampaattoman yläleuan palauttamiseksi ei ole dokumentoitu laajasti (11). Monet tutkimukset osoittavat suuria onnistumisprosentteja hampaattoman yläleuan kiinteillä implanteilla tuetuissa kuntoutuksissa (12), mutta nämä hoitovaihtoehdot ovat edelleen kalliita ja ne on siksi varattu rajoitetulle sosiaaliselle potilasryhmälle.

Tämä työ on tärkeä, koska on tarve tarjota kohtuuhintaisia ​​ja tehokkaita implanttihoitomenetelmiä toiminnan palauttamiseksi ja hampaattomien yläleuan potilaiden tyytyväisyyden ja OHRQoL:n parantamiseksi.

1.2 Esiselvitykset uusien/jatkuvien hankkeiden yhteydessä

Vaikka jotkin kirjoittajat ovat kuvanneet implanttien eloonjäämisprosentteja yläleuan yläleuan proteeseissa (8, 13-16), useimmat hoitomenetelmät sisältävät tangot. Neljän implantin ja yksittäisten kiinnikkeiden sijoittaminen on kustannustehokkaampi hoitomuoto, joka on huonosti dokumentoitu kirjallisuudessa implanttien ja proteettisten tulosten osalta, mutta myös implanttien jakautumisen, kiinnitystyyppien ja potilaskeskeisten tulosten parantamisen kannalta. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia neljän implantin sijoittamisen ja yksittäisen kiinnityksen validoimiseksi luotettavana hoitomuotona.

1.3 Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi. Tutkimuspöytäkirja toimitetaan Liègen yliopiston yliopistollisen sairaalan eettiselle komitealle Belgiassa.

Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 30 potilasta, joilla on hampaaton yläleua ja vähintään yksi lyhytjänteinen hampaisto (kiinteä) alaleuassa.

Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla:

Sisällyttämiskriteerit

• Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan = 1, 2
• Täydellinen ylähammasproteesi, joka on riittävä ja hyvässä kunnossa
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, jossa kuvataan tutkimuksen tarkoitus ja prosessi

Poissulkemiskriteerit

• Hallitsematon parodontiitti/periimplantitiitti (alaleuka)
• Luun puute 4 implantin, joiden halkaisija on 3,3 ja 8 mm, asettamista varten luun regeneraatiolla.
• Tupakan käyttö > 10 tupakkaa/päivä

Hoitoa edeltävä tutkimus Ylimmän irrotettavan hammasproteesin ja alemman hammasproteesin kliininen arviointi tehdään. Suun hygieniaohjeet annetaan.

Osallistumiskriteerit täyttävää potilasta pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta potilastyytyväisyydestä, OHRQoL:sta ja sosiodemografisista olosuhteista ennen kuin hänelle selitetään mahdollisuudet osallistua tutkimukseen puolueellisuuden riskin minimoimiseksi.

McGill Denture Satisfaction Instrument -laitetta (17) käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä proteeseihinsa. Tämä kyselylomake on hoitokohtainen potilaskohtainen tulos, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä kuudesta alaleuan proteesin näkökulmasta: yleinen tyytyväisyys, mukavuus, vakaus, estetiikka, pureskelukyky (pureskelun helppous), pureskeluteho (kyky murskata ruoka pieniksi hiukkasiksi) , puhdistuksen helppous, puhekyky ja suun tila (heidän suun tila, joka voi viitata suun terveydentilaan ja mitattiin "oletko yleisesti ottaen tyytyväinen suun kuntoasi?"). Koehenkilöt vastaavat 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS), jotka ankkuroivat sanoilla "ei ollenkaan tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".

Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan OHIP-20-kyselylomakkeella. Tämä 20 kohdan kyselylomake mittaa hampaattomien populaatioiden itsensä ilmoittamaa vajaatoimintaa seitsemällä alueella: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma. Kohteet arvioidaan kuuden pisteen Likert-asteikolla ("ei koskaan" = 1, "harvoin" = 2, "ajoittain" = 3, "usein" = 4, "erittäin usein" = 5 tai "koko ajan" = 6). OHIP-20:n kokonaispistemäärä on siis 20-120 pistettä, pienemmät pisteet osoittavat parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (4, 18, 19).

Tiedot sukupuolesta, iästä, koulutustasosta, kotitalouksien vuosituloista, siviilisäädystä ja elämäntavoista (yksin tai muiden kanssa asumisesta) saadaan tavallisella sosiodemografisella kyselylomakkeella.

Kartiokäteen CT-arviointi Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, 2 riippumatonta kirurgia tekee CT-skannauksen ja arvioi ne joidenkin potilaiden sulkemiseksi pois luun saatavuuden puutteen vuoksi. Erimielisyydessä tapauksesta keskustellaan.

Kirurgiset toimenpiteet Kun kaikki potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, leikkaukset ajoitetaan saman viikon sisällä. Antibiootteja määrätään 1 päivä ennen leikkausta ja niitä jatketaan 5 päivää. Kolme kalibroitua ja vahvistettua kirurgia asentaa 4 kapeakaulaista (NN) tai säännöllistä kaulaa (RN) Roxolid-kudostason implanttia (Institut Straumann, Basel Sveitsi) valmistajan suositteleman kirurgisen protokollan mukaisesti. Implanttien paikat on määritettävä etukäteen TT-skannauksen arvioinnin yhteydessä kahden operaattorin välisellä sopimuksella ja luun saatavuuden mukaan. Kaksi implanttia on asetettava lateraaliselle tai koiran alueelle ja 2 implanttia mahdollisimman distaalisesti. Implantit tulee sijoittaa mahdollisimman yhdensuuntaisesti. Suurin sallittu poikkeama on 10. Läpän rakenne määritetään käytettävissä olevan luumäärän mukaan ja jotta implanttien ympärillä korostuisi riittävä määrä keratinisoitunutta kudosta. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannaus tehdään heti leikkauksen jälkeen. Ompeleet tehdään silkkiompeleilla ja poistetaan viikon kuluttua. Irrotettavat (tavanomaiset) proteesit mukautetaan välttämään kosketusta implanttien kanssa. Potilaita seurataan 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Viikon 8 kohdalla tehdään panoraamaröntgen. Jos osseointegraatio onnistuu, irrotettavat proteesit liitetään implantteihin.

Prothodontiset toimenpiteet 8 viikon kohdalla proteesi liitetään implanttiin Locatorilla. Locator-kiinnikkeiden tyyppi valitaan implantin kulmauksen ja pehmytkudoksen paksuuden mukaan. Ne kiristetään 35 N/cm osseointegroituihin implantteihin. Tämän jälkeen naarasliitos kiinnitetään irrotettavaan proteesiin akryylihartsilla. Retention tehokkuus tarkistetaan ja potilasta opetetaan laittamaan hammasproteesi sisään ja ulos itse. Okkluusiota kontrolloidaan ja säädetään tarvittaessa näiden manipulaatioiden jälkeen.

Seurantakäynnit Potilasta seurataan 1 viikon kuluttua paikannusliitännöistä ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Sen jälkeen potilaat kutsuttiin pois vuosittain. Komplikaatioiden sattuessa potilasta pyydetään ottamaan suoraan yhteyttä johonkin tutkimuksesta vastaavaan hammaslääkäriin.

Tiedonkeruu Tiedot kerätään suojattuun etätietokantaan. Tietojen syöttämisen yhteydessä otetaan käyttöön automaattiset tietojen tarkistusmenettelyt tallennetun tiedon laadun takaamiseksi. Pääsy tietokantaan rajoitetaan tutkimustutkijoille ja tiedot pidetään luottamuksellisina.

Tilastolliset analyysit Tulokset kootaan keskimääräisenä ja keskihajonnana (SD) kvantitatiivisille muuttujille ja frekvenssitaulukoiksi kategorisille löydöksille kussakin ajankohdassa. Pituussuuntaiset tiedot näytetään graafisesti ja analysoidaan yleisellä lineaarisella sekamallilla, joka ottaa huomioon toistuvia arvoja potilaiden sisällä. Onnistumisprosentit arvioidaan ja liitetään 95 %:n luottamusväliin (95 % CI). Merkitsevyystasoksi asetetaan 5 % (P<0,05). Tiedot analysoidaan Statistical Analyzes Software -ohjelmistolla (SAS- ja S-PLUS-ohjelmistot).