Effektiviteten af ​​aftagelig protese bibeholdt af 4 implantatunderstøttede lokaliseringsvedhæftede filer (LOC)

1.1 Baggrund og betydning

Effektiviteten af ​​overkæbeproteser, der fastholdes af 2 tandimplantater, og dens indvirkning på oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) og patienttilfredshed er blevet omfattende dokumenteret i løbet af de sidste årtier(1-6). Ifølge nyere systematiske undersøgelser når implantatoverlevelsesraten for dette orale rehabiliteringskoncept op på mere end 95 % (7-10). Den videnskabelige validering af effektiviteten af ​​et sådant rehabiliteringskoncept har påvirket socialsikringssystemet i flere lande som Belgien. Derfor anses denne behandlingstilgang i dag for at være en evidensbaseret og omkostningseffektiv behandlingsmulighed, der forbedrer funktionen og livskvaliteten for mandibular tandløse patienter. Desværre er et omkostningseffektivt behandlingskoncept til at genoprette den tandløse maxilla ikke blevet bredt dokumenteret (11). Mange undersøgelser viser høje succesrater for faste implantatstøttede rehabiliteringer af den tandløse maxilla (12), men disse behandlingsmuligheder forbliver dyre og er derfor forbeholdt en begrænset social kategori af patienter.

Dette arbejde er vigtigt, fordi der er et behov for at levere overkommelige og effektive implantatbehandlingsmetoder for at genoprette funktionen og forbedre tilfredsheden og OHRQoL hos patienter med tandløse overkæbe.

1.2 Forundersøgelser i forbindelse med nye projekter/fortsættende projekter

Selvom nogle forfattere har beskrevet implantatoverlevelsesrater for implantatretinerede overkæbeproteser i den øvre overkæbe (8, 13-16), involverer de fleste behandlingsmetoder stænger. Placeringen af ​​4 implantater og individuelle vedhæftninger er en mere omkostningseffektiv behandlingsmodalitet, der er dårligt dokumenteret i litteraturen med hensyn til implantater og protetikresultater, men også på aspekter, der vurderer implantatfordeling, tilknytningstyper og forbedring af patientcentrerede resultater. Derfor er der behov for yderligere undersøgelser for at validere placeringen af ​​4 implantater og individuel tilknytning som en pålidelig behandlingsmodalitet.

1.3 Forskningsdesign og metoder

Undersøgelsen er designet som et enkelt center prospektivt kohortestudie. Studieprotokollen vil blive forelagt for den etiske komité på universitetshospitalet ved universitetet i Liège, Belgien.

I alt 30 patienter med tandløs overkæbe og mindst ét ​​tandsæt med kort spændvidde (fikseret) i underkæben vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Inklusions- og eksklusionskriterierne er anført nedenfor:

Inklusionskriterier

• Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) = 1, 2
• Iført en komplet øvre tandprotese, der er tilstrækkelig og i gode forhold
• Underskrevet informeret samtykkeformular, der beskriver formålet med og processen med undersøgelsen

Eksklusionskriterier

• Ukontrolleret parodontitis/peri-implantitis (underkæben)
• Mangel på knogle til placering af 4 implantater på 3,3 diameter og 8 mm med knogleregenerering.
• Tobaksforbrug > 10 cigaretter/dag

Forbehandlingsundersøgelse Klinisk evaluering af den øvre aftagelige tandprotese og den nedre tandprotese vil blive udført. Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner.

Patienten, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer for patienttilfredshed og OHRQoL og sociodemografiske forhold, før han forklarer dem mulighederne for at blive tilmeldt en undersøgelse for at minimere risikoen for bias.

McGill Denture Satisfaction Instrument (17) vil blive brugt til at evaluere patienters tilfredshed med deres proteser. Dette spørgeskema er et behandlingsspecifikt patientbaseret resultat, der vurderer tilfredshed i forhold til 6 aspekter af underkæbeprotesen: generel tilfredshed, komfort, stabilitet, æstetik, tyggeevne (let at tygge), tyggeeffektivitet (evne til at knuse mad i små partikler) , nem rengøring, evne til at tale og mundtilstand (mundens tilstand, som kan referere til oral sundhedsstatus og blev målt ved "Generelt, er du tilfreds med din mundtilstand?". Forsøgspersonerne vil svare på 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) forankret med ordene "slet ikke tilfreds" og "ekstremt tilfreds".

Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-20) vil blive brugt til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet. Dette spørgeskema med 20 punkter måler selvrapporteret funktionsnedsættelse i tandløse populationer inden for syv domæner: funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Elementerne vil blive vurderet på seks-punkts Likert-skalaer ("aldrig" = 1, "sjældent" = 2, "af og til" = 3, "ofte" = 4, "meget ofte" = 5 eller "hele tiden" = 6). OHIP-20s samlede rækkevidde er derfor 20-120 point, lavere score indikerer bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet (4, 18, 19).

Data om køn, alder, uddannelsesniveau, årlig husstandsindtægt, civilstand og livsstil (at bo alene eller sammen med andre) vil blive indhentet fra et standard sociodemografisk spørgeskema.

Keglestråle-CTs vurdering Efter det informerede samtykke er underskrevet, vil en CT-scanning blive udført og evalueret af 2 uafhængige kirurger for potentielt at udelukke nogle patienter på grund af manglende knogletilgængelighed. I tilfælde af uenighed vil sagen blive drøftet.

Kirurgiske procedurer Når alle patienter er blevet tilmeldt undersøgelsen, vil operationerne blive planlagt inden for samme uge. Antibiotika vil blive ordineret 1 dag før operationen og fortsættes i 5 dage. Tre kalibrerede og bekræftede kirurger vil placere 4 Narrow Neck (NN) eller Regular Neck (RN) Roxolid-vævsniveauimplantater (Institut Straumann, Basel, Schweiz) i henhold til den kirurgiske protokol anbefalet af producenten. Implantatpositionerne skal bestemmes på forhånd på tidspunktet for CT-scanningsevalueringen ved en aftale mellem de 2 operatører og i henhold til knogletilgængeligheden. To implantater skal placeres i den laterale eller hunderegion og 2 implantater så distale som muligt. Implantaterne skal placeres med så paralleller som muligt. En maksimal divergens på 10 vil blive tolereret. Klappens design vil blive bestemt i henhold til den tilgængelige knoglemængde og for at understrege en passende mængde keratiniseret væv omkring implantaterne. En Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanning vil blive udført direkte efter operationen. Suturer udføres med silkesuturer og fjernes efter 1 uge. De aftagelige (konventionelle) proteser vil blive tilpasset for at undgå enhver kontakt med implantaterne. Patienterne vil blive fulgt op henholdsvis 4 og 8 uger efter operationen. Ved 8 uger vil der blive lavet en panoramisk røntgen. Hvis osseointegration lykkes, vil de aftagelige proteser blive forbundet med implantaterne.

Protodontiske procedurer Efter 8 uger vil protesen blive forbundet til implantatet med Locator. Typen af ​​Locator-tilbehør vil blive valgt i henhold til implantatets vinkling og tykkelsen af ​​det bløde væv. De vil blive tilspændt med 35 N/cm på de osseointegrerede implantater. Bagefter fastgøres hunforbindelsen i den aftagelige protese med akrylharpiks. Effektiviteten af ​​tilbageholdelse vil blive kontrolleret, og patienten vil blive undervist i selv at sætte tandprotesen ind og ud. Okklusionen vil blive kontrolleret og justeret efter disse manipulationer, hvis det er nødvendigt.

Opfølgningsbesøg Patienten vil blive fulgt 1 uge efter Locator-tilslutninger og derefter ved henholdsvis 3, 6 og 12 måneder. Herefter blev patienterne tilbagekaldt årligt. I tilfælde af eventuelle komplikationer vil patienten blive bedt om at kontakte en af ​​de tandlæger, der er ansvarlige for undersøgelsen.

Dataindsamling Data vil blive indsamlet i en ekstern og sikret database. Automatiske datakontrolprocedurer vil blive implementeret ved dataindtastning for at garantere kvaliteten af ​​de lagrede oplysninger. Adgang til databasen vil være begrænset til undersøgelsens efterforskere, og data vil blive holdt fortrolige.

Statistiske analyser Resultater vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse (SD) for kvantitative variable og som frekvenstabeller for kategoriske fund på hvert tidspunkt. Longitudinelle data vil blive vist grafisk og analyseret af den generelle lineære blandede model, som tager højde for gentagne værdier i patienter. Succesrater vil blive estimeret og forbundet med 95 % konfidensintervaller (95 % CI). Signifikansniveauet sættes til 5 % (P<0,05). Data vil blive analyseret med Statistical Analyse Software (SAS og S-PLUS software).