Effektiviteten hos avtagbar protes som bibehålls av 4 implantatstödda lokaliseringsfästen (LOC)

1.1 Bakgrund och betydelse

Effektiviteten hos underkäksöverproteser som bibehålls av 2 tandimplantat och dess inverkan på oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) och patienttillfredsställelse har dokumenterats omfattande under de senaste decennierna(1-6). Enligt nya systematiska översikter når implantatöverlevnaden för detta orala rehabiliteringskoncept mer än 95 % (7-10). Den vetenskapliga valideringen av effektiviteten av ett sådant rehabiliteringskoncept har påverkat socialförsäkringssystemet i flera länder som Belgien. Därför betraktas denna behandlingsmetod numera som ett evidensbaserat och kostnadseffektivt behandlingsalternativ som förbättrar funktionen och livskvaliteten hos patienter med tandlöshet i underkäken. Tyvärr har ett kostnadseffektivt behandlingskoncept för att återställa den tandlösa överkäken inte dokumenterats allmänt (11). Många studier visar höga framgångsfrekvenser för fasta implantatstödda rehabiliteringar av tandlös maxilla (12), men dessa behandlingsalternativ förblir kostsamma och är därför reserverade för en begränsad social kategori av patienter.

Detta arbete är viktigt eftersom det finns ett behov av att tillhandahålla prisvärda och effektiva implantatbehandlingsmetoder för att återställa funktionen och förbättra tillfredsställelsen och OHRQoL hos patienter med tandlösa överkäkar.

1.2 Förstudier i samband med nya projekt/pågående projekt

Även om vissa författare har beskrivit implantatöverlevnadsfrekvensen för implantatbehållna överproteser i övre maxillan (8, 13-16), involverar de flesta behandlingsmetoderna stänger. Placeringen av 4 implantat och individuella fästen är en mer kostnadseffektiv behandlingsmodalitet som är dåligt dokumenterad i litteraturen när det gäller implantat och protesutfall men också på aspekter som bedömer implantatfördelning, fästtyper och förbättring av patientcentrerade resultat. Därför behövs ytterligare studier för att validera placeringen av 4 implantat och individuell anslutning som en tillförlitlig behandlingsmodalitet.

1.3 Forskningsdesign och metoder

Studien är utformad som en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Studieprotokollet kommer att lämnas till den etiska kommittén vid universitetssjukhuset vid universitetet i Liège, Belgien.

Totalt 30 patienter med tandlös överkäke och minst ett kort intervall (fast) i underkäken kommer att inkluderas i studien.

Inklusions- och uteslutningskriterierna listas nedan:

Inklusionskriterier

• Fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) = 1, 2
• Att bära en komplett övre protes som är adekvat och i goda förhållanden
• Undertecknat formulär för informerat samtycke som beskriver syftet och processen med studien

Exklusions kriterier

• Okontrollerad parodontit/peri-implantit (underkäken)
• Brist på ben för placering av 4 implantat med 3,3 diameter och 8 mm med benregenerering.
• Tobaksanvändning > 10 cigaretter/dag

Förbehandlingsundersökning Klinisk utvärdering av den övre avtagbara tandprotesen och den nedre tandprotesen kommer att göras. Munhygieninstruktioner kommer att ges.

Patienten som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bli ombedd att fylla i 3 frågeformulär för patientnöjdhet och OHRQoL och sociodemografiska förhållanden innan de förklarar möjligheterna att delta i en studie för att minimera risken för partiskhet.

McGill Denture Satisfaction Instrument (17) kommer att användas för att utvärdera patienternas tillfredsställelse med deras proteser. Detta frågeformulär är ett behandlingsspecifikt patientbaserat resultat som bedömer tillfredsställelse relaterat till 6 aspekter av underkäksprotesen: allmän tillfredsställelse, komfort, stabilitet, estetik, tuggförmåga (lätt att tugga), tuggeffektivitet (förmåga att krossa mat i små partiklar) , enkel rengöring, förmåga att tala och muntillstånd (tillstånd i munnen, vilket kan hänvisa till munhälsostatus och mättes med "I allmänhet, är du nöjd med ditt muntillstånd?". Försökspersonerna kommer att svara på 100 mm visuella analoga skalor (VAS) förankrade med orden "inte alls nöjd" och "extremt nöjd".

Frågeformuläret Oral Health Impact Profile (OHIP-20) kommer att användas för att bedöma oral hälsorelaterad livskvalitet. Detta frågeformulär med 20 artiklar mäter självrapporterad funktionsnedsättning i tandlösa populationer inom sju domäner: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp. Objekten kommer att betygsättas på sexgradiga Likert-skalor ("aldrig" = 1, "sällan" = 2, "ibland" = 3, "ofta" = 4, "mycket ofta" = 5 eller "hela tiden" = 6). OHIP-20s totala intervall är därför 20-120 poäng, lägre poäng indikerar bättre oral hälsorelaterad livskvalitet (4, 18, 19).

Data om kön, ålder, utbildningsnivå, hushållets årliga inkomster, civilstånd och livsstil (bor ensam eller tillsammans med andra) kommer att hämtas från ett standardiserat sociodemografiskt frågeformulär.

Cone beam CT:s bedömning Efter att det informerade samtycket har undertecknats kommer en datortomografi att göras och utvärderas av 2 oberoende kirurger för att potentiellt utesluta vissa patienter på grund av bristande bentillgänglighet. Vid oenighet kommer ärendet att diskuteras.

Kirurgiska ingrepp När alla patienter har registrerats i studien kommer operationerna att planeras inom samma vecka. Antibiotika kommer att ordineras 1 dag före operationen och fortsätta i 5 dagar. Tre kalibrerade och bekräftade kirurger kommer att placera 4 Narrow Neck (NN) eller Regular Neck (RN) Roxolid vävnadsnivåimplantat (Institut Straumann, Basel, Schweiz) enligt det kirurgiska protokoll som rekommenderas av tillverkaren. Implantatpositionerna måste bestämmas tidigare vid tidpunkten för CT-skanningsutvärderingen genom en överenskommelse mellan de två operatörerna och i enlighet med bentillgängligheten. Två implantat måste placeras i lateral- eller hundregionen och 2 implantat så distalt som möjligt. Implantaten måste placeras så parallellt som möjligt. En maximal avvikelse på 10 kommer att tolereras. Flikdesignen kommer att bestämmas enligt den tillgängliga benmängden och för att betona en adekvat mängd keratiniserad vävnad runt implantaten. En Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanning kommer att göras direkt efter operationen. Suturer kommer att utföras med silkessuturer och tas bort efter 1 vecka. De avtagbara (konventionella) proteserna kommer att anpassas för att undvika all kontakt med implantaten. Patienterna kommer att följas upp 4 respektive 8 veckor efter operationen. Vid 8 veckor kommer en panoramaröntgen att göras. Om osseointegration lyckas kopplas de avtagbara proteserna till implantaten.

Protodontiska procedurer Vid 8 veckor kommer protesen att kopplas till implantatet med Locator . Typen av Locator-fästen kommer att väljas utifrån implantatets vinkling och mjukvävnadstjocklek. De kommer att vridas med 35 N/cm på de osseointegrerade implantaten. Efteråt kommer honanslutningen att fästas i den avtagbara protesen med akrylharts. Retentionens effektivitet kommer att kontrolleras och patienten kommer att läras att sätta in och ut protesen själv. Tilltäppningen kommer att kontrolleras och justeras efter dessa manipulationer vid behov.

Uppföljningsbesök Patienten kommer att följas 1 vecka efter Locator-anslutningar och sedan vid 3, 6 respektive 12 månader. Därefter återkallades patienter årligen. Vid eventuella komplikationer kommer patienten att uppmanas att direkt kontakta en av de tandläkare som ansvarar för studien.

Datainsamling Data kommer att samlas in i en avlägsen och säker databas. Automatiska datakontrollprocedurer kommer att implementeras vid datainmatning för att garantera kvaliteten på den lagrade informationen. Tillgång till databasen kommer att vara begränsad till studiens utredare och data kommer att hållas konfidentiella.

Statistiska analyser Resultaten kommer att sammanfattas som medelvärde och standardavvikelse (SD) för kvantitativa variabler och som frekvenstabeller för kategoriska fynd vid varje tidpunkt. Longitudinella data kommer att visas grafiskt och analyseras av den allmänna linjära blandade modellen som tar hänsyn till upprepade värden inom patienter. Framgångsfrekvenser kommer att uppskattas och associeras med 95% konfidensintervall (95%CI). Signifikansnivån sätts till 5 % (P<0,05). Data kommer att analyseras med Statistical Analyzes Software (SAS och S-PLUS mjukvaror).