Effectiviteit van verwijderbare prothese vastgehouden door 4 implantaatondersteunde locator-hulpstukken (LOC)

1.1 Achtergrond en betekenis

De effectiviteit van een onderkaakoverkappingsprothese behouden door 2 tandheelkundige implantaten en de impact ervan op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) en patiënttevredenheid is de afgelopen decennia uitgebreid gedocumenteerd(1-6). Volgens recente systematische reviews bereikt het overlevingspercentage van implantaten van dit orale revalidatieconcept meer dan 95% (7-10). De wetenschappelijke validering van de doeltreffendheid van een dergelijk rehabilitatieconcept heeft het socialezekerheidsstelsel van verschillende landen, waaronder België, beïnvloed. Daarom wordt deze behandelmethode tegenwoordig beschouwd als een evidence-based en kosteneffectieve behandelingsoptie die de functie en kwaliteit van leven van patiënten met een tandeloze onderkaak verbetert. Helaas is het kosteneffectieve behandelingsconcept om de tandeloze bovenkaak te herstellen nog niet uitgebreid gedocumenteerd (11). Veel studies laten hoge slagingspercentages zien van vaste implantaatondersteunde revalidaties van de tandeloze bovenkaak (12), maar deze behandelingsopties blijven kostbaar en zijn daarom voorbehouden aan een beperkte sociale categorie van patiënten.

Dit werk is belangrijk omdat er behoefte is aan betaalbare en efficiënte benaderingen voor implantaatbehandeling om de functie te herstellen en de tevredenheid en OHRQoL van patiënten met edentate maxillae te verbeteren.

1.2 Voorstudies in verband met nieuwe projecten/lopende projecten

Hoewel sommige auteurs de overlevingspercentages van implantaten van overkappingsprothesen op implantaten in de bovenkaak hebben beschreven (8, 13-16), wordt bij de meeste behandelingen gebruik gemaakt van staven. De plaatsing van 4 implantaten en individuele bevestigingen is een meer kosteneffectieve behandelingsmodaliteit die in de literatuur slecht gedocumenteerd is in termen van implantaten en prosthodontie-uitkomsten, maar ook over aspecten die de implantaatdistributie, bevestigingstypes en verbetering van patiëntgerichte resultaten beoordelen. Daarom zijn verdere studies nodig om de plaatsing van 4 implantaten en individuele bevestiging als een betrouwbare behandelingsmodaliteit te valideren.

1.3 Onderzoeksopzet en methoden

De studie is opgezet als een prospectieve cohortstudie in één centrum. Het onderzoeksprotocol zal worden voorgelegd aan de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis van de Universiteit van Luik, België.

In totaal zullen 30 patiënten met tandeloze maxillae en ten minste één gebit met korte spanwijdte (vast) in de onderkaak in het onderzoek worden opgenomen.

De in- en uitsluitingscriteria staan ​​hieronder vermeld:

Inclusiecriteria

• Fysieke status volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) = 1, 2
• Het dragen van een volledige bovenprothese die geschikt is en in goede staat verkeert
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier waarin het doel en het proces van de studie worden beschreven

Uitsluitingscriteria

• Ongecontroleerde parodontitis/peri-implantitis (onderkaak)
• Botgebrek voor het plaatsen van 4 implantaten van 3,3 diameter en 8 mm met botregeneratie.
• Tabaksgebruik > 10 sigaretten/dag

Onderzoek voorafgaand aan de behandeling Klinische evaluatie van de uitneembare bovengebit en de ondergebit. Er worden instructies voor mondhygiëne gegeven.

De patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, zal worden gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen voor patiënttevredenheid en OHRQoL en sociaal-demografische omstandigheden alvorens hem de mogelijkheden uit te leggen om deel te nemen aan een studie om het risico op vertekening te minimaliseren.

Het McGill Denture Satisfaction Instrument (17) zal worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten met betrekking tot hun prothesen te evalueren. Deze vragenlijst is een behandelingsspecifiek patiëntgebaseerd resultaat dat de tevredenheid beoordeelt met betrekking tot 6 aspecten van de mandibulaire prothese: algemene tevredenheid, comfort, stabiliteit, esthetiek, kauwvermogen (kauwgemak), kauwefficiëntie (vermogen om voedsel in kleine deeltjes te vermalen) , gemak van schoonmaken, spraakvermogen en mondconditie (conditie van hun mond, die kan verwijzen naar de mondgezondheidsstatus en werd gemeten door "Bent u over het algemeen tevreden met uw mondconditie?"). De proefpersonen zullen antwoorden op 100 mm visueel analoge schalen (VAS) verankerd door de woorden "helemaal niet tevreden" en "uiterst tevreden".

De vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP-20) zal worden gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Deze vragenlijst met 20 items meet zelfgerapporteerde stoornissen in edentate populaties binnen zeven domeinen: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. De items worden beoordeeld op zespunts Likertschalen ("nooit" = 1, "zelden" = 2, "af en toe" = 3, "vaak" = 4, "heel vaak" = 5 of "de hele tijd" = 6). Het totale bereik van OHIP-20s is daarom 20-120 punten, lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid (4, 18, 19).

Gegevens over geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, jaarlijks gezinsinkomen, burgerlijke staat en levensstijl (alleenwonend of samenwonend) zullen worden verkregen uit een standaard sociaal-demografische vragenlijst.

Cone beam CT-beoordeling Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, zal een CT-scan worden gemaakt en geëvalueerd door 2 onafhankelijke chirurgen om mogelijk enkele patiënten uit te sluiten vanwege een gebrek aan botbeschikbaarheid. Bij onenigheid wordt de zaak besproken.

Chirurgische ingrepen Zodra alle patiënten in het onderzoek zijn opgenomen, worden de operaties binnen dezelfde week ingepland. Antibiotica wordt 1 dag voor de operatie voorgeschreven en wordt gedurende 5 dagen voortgezet. Drie gekalibreerde en bevestigde chirurgen plaatsen 4 Narrow Neck (NN) of Regular Neck (RN) Roxolid-implantaten op weefselniveau (Institut Straumann, Bazel, Zwitserland) volgens het door de fabrikant aanbevolen chirurgische protocol. De implantaatposities moeten vooraf worden bepaald op het moment van CT-scanevaluatie door een overeenkomst tussen de 2 operators en in overeenstemming met de beschikbaarheid van bot. Twee implantaten moeten in het laterale of hoektandgebied worden geplaatst en 2 implantaten zo distaal mogelijk. De implantaten moeten zo parallel mogelijk geplaatst worden. Een maximale afwijking van 10 wordt getolereerd. Het ontwerp van de flap wordt bepaald op basis van de beschikbare bothoeveelheid en om een ​​voldoende hoeveelheid verhoornd weefsel rond de implantaten te benadrukken. Direct na de operatie wordt een Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -scan uitgevoerd. Hechtingen worden uitgevoerd met zijden hechtingen en na 1 week verwijderd. De uitneembare (conventionele) prothesen worden aangepast om elk contact met de implantaten te vermijden. Patiënten worden respectievelijk 4 en 8 weken na de operatie gevolgd. Na 8 weken wordt er een panoramische röntgenfoto gemaakt. Als de osseointegratie succesvol is, worden de uitneembare prothesen verbonden met de implantaten.

Protheseprocedures Na 8 weken wordt de prothese met Locator op het implantaat bevestigd. Het type Locator-bevestigingen wordt gekozen op basis van de hoek van het implantaat en de dikte van het zachte weefsel. Ze worden aangedraaid met 35 N/cm op de osseo-geïntegreerde implantaten. Daarna wordt de vrouwelijke verbinding met acrylhars in de uitneembare prothese gefixeerd. De effectiviteit van de retentie wordt gecontroleerd en de patiënt wordt geleerd de prothese zelf in en uit te doen. De occlusie zal na deze manipulaties worden gecontroleerd en indien nodig worden aangepast.

Vervolgbezoeken De patiënt wordt 1 week na de Locator-verbindingen gevolgd en daarna respectievelijk 3, 6 en 12 maanden. Daarna werden patiënten jaarlijks teruggeroepen. In geval van complicaties wordt de patiënt gevraagd rechtstreeks contact op te nemen met een van de tandartsen die verantwoordelijk is voor het onderzoek.

Gegevensverzameling Gegevens worden verzameld in een externe en beveiligde database. Automatische gegevenscontroleprocedures zullen worden geïmplementeerd bij het invoeren van gegevens om de kwaliteit van de opgeslagen informatie te waarborgen. De toegang tot de database is beperkt tot de onderzoeksonderzoekers en de gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld.

Statistische analyses De resultaten worden samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) voor kwantitatieve variabelen en als frequentietabellen voor categorische bevindingen op elk tijdstip. Longitudinale gegevens worden grafisch weergegeven en geanalyseerd door het algemene lineaire gemengde model dat rekening houdt met herhaalde waarden binnen patiënten. Succespercentages worden geschat en geassocieerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI). Het significantieniveau wordt vastgesteld op 5% (P<0,05). Gegevens worden geanalyseerd met statistische analysesoftware (SAS- en S-PLUS-software).