Účinnost snímatelné protézy udržované 4 implantáty podporovanými lokátorovými nástavci (LOC)

1.1 Pozadí a význam

Efektivita mandibulárních protéz udržovaných 2 zubními implantáty a její dopad na kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) a spokojenost pacientů byla v posledních desetiletích rozsáhle zdokumentována(1-6). Podle nedávných systematických přehledů dosahuje přežití implantátů u tohoto konceptu orální rehabilitace více než 95 % [7-10]. Vědecké ověření účinnosti takového rehabilitačního konceptu ovlivnilo systém sociálního zabezpečení v několika zemích, jako je Belgie. Proto je tento léčebný přístup v dnešní době považován za důkazně podloženou a nákladově efektivní možnost léčby zlepšující funkci a kvalitu života mandibulárních bezzubých pacientů. Bohužel nebyl široce zdokumentován nákladově efektivní léčebný koncept k obnovení bezzubé maxily [11]. Mnoho studií vykazuje vysokou míru úspěšnosti rehabilitace bezzubé maxily s fixním implantátem [12], ale tyto možnosti léčby zůstávají nákladné, a jsou proto vyhrazeny omezené sociální kategorii pacientů.

Tato práce je důležitá, protože existuje potřeba poskytnout cenově dostupné a účinné přístupy k léčbě implantátů s cílem obnovit funkci a zlepšit spokojenost a OHRQoL pacientů s bezzubými maxilami.

1.2 Předběžné studie v souvislosti s novými projekty/pokračujícími projekty

I když někteří autoři popsali míru přežití implantátů u nadsazených protéz v horní čelisti [8, 13-16], většina léčebných přístupů zahrnuje tyče. Umístění 4 implantátů a jednotlivých nástavců je nákladově efektivnější léčebná modalita, která je v literatuře nedostatečně zdokumentována, pokud jde o výsledky implantátů a protetiky, ale také o aspekty hodnotící distribuci implantátů, typy připojení a zlepšení výsledků zaměřených na pacienta. Proto jsou zapotřebí další studie k ověření umístění 4 implantátů a individuálního připojení jako spolehlivé léčebné modality.

1.3 Návrh a metody výzkumu

Studie je koncipována jako jednocentrová prospektivní kohortová studie. Protokol studie bude předložen Etické komisi Fakultní nemocnice Univerzity v Lutychu v Belgii.

Do studie bude zahrnuto celkem 30 pacientů s bezzubými maxilami a alespoň jednou denticí s krátkým rozpětím (fixní) v dolní čelisti.

Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže:

Kritéria pro zařazení

• Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) = 1, 2
• Nošení kompletní horní zubní protézy, která je adekvátní a v dobrém stavu
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu popisující účel a proces studie

Kritéria vyloučení

• Nekontrolovaná parodontitida/periimplantitida (dolní čelist)
• Nedostatek kosti pro umístění 4 implantátů o průměru 3,3 a 8 mm s kostní regenerací.
• Spotřeba tabáku > 10 cigaret/den

Vyšetření před ošetřením Bude provedeno klinické hodnocení horní snímatelné náhrady a spodního chrupu. Budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně.

Pacient splňující kritéria pro zařazení bude požádán o vyplnění 3 dotazníků spokojenosti pacienta a OHRQoL a sociodemografických podmínek, než mu vysvětlí možnosti zařazení do studie, aby se minimalizovalo riziko zkreslení.

McGill Denture Satisfaction Instrument (17) bude použit k hodnocení spokojenosti pacientů s jejich protézami. Tento dotazník je výsledek léčby specifický pro pacienta, který hodnotí spokojenost týkající se 6 aspektů mandibulární protézy: obecná spokojenost, pohodlí, stabilita, estetika, žvýkací schopnost (snadnost žvýkání), žvýkací účinnost (schopnost rozdrtit jídlo na malé částice) , snadnost čištění, schopnost mluvit a stav ústní dutiny (stav jejich úst, který může odkazovat na stav ústní dutiny a byl měřen jako „jste obecně spokojeni se svým stavem úst?“. Účastníci budou odpovídat na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS) ukotvených slovy „vůbec nespokojen“ a „mimořádně spokojen“.

K hodnocení kvality života související s ústním zdravím bude použit dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-20). Tento dotazník o 20 položkách měří self-reported postižení u bezzubých populací v sedmi doménách: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Položky budou hodnoceny na šestibodové Likertově stupnici („nikdy“ = 1, „zřídka“ = 2, „občas“ = 3, „často“ = 4, „velmi často“ = 5 nebo „stále“ = 6). Celkový rozsah OHIP-20 je tedy 20–120 bodů, nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s orálním zdravím (4, 18, 19).

Údaje o pohlaví, věku, dosaženém vzdělání, ročních příjmech domácnosti, rodinném stavu a životním stylu (sám nebo s ostatními) budou získány ze standardního sociodemografického dotazníku.

Posouzení CT s kuželovým paprskem Po podepsání informovaného souhlasu bude provedeno CT vyšetření a vyhodnoceno 2 nezávislými chirurgy, aby bylo možné vyloučit některé pacienty z důvodu nedostatečné dostupnosti kosti. V případě neshody bude případ projednán.

Chirurgické postupy Jakmile budou všichni pacienti zařazeni do studie, budou operace naplánovány do stejného týdne. Antibiotika budou předepsána 1 den před operací a pokračují po dobu 5 dnů. Tři kalibrovaní a potvrzení chirurgové umístí 4 tkáňové implantáty Roxolid s úzkým krkem (NN) nebo Regular Neck (RN) (Institut Straumann, Basilej, Švýcarsko) podle chirurgického protokolu doporučeného výrobcem. Pozice implantátů musí být stanovena předem v době vyhodnocení CT skenu po dohodě mezi 2 operátory a podle dostupnosti kosti. Dva implantáty musí být umístěny v laterální nebo psí oblasti a 2 implantáty pokud možno distálně. Implantáty musí být umístěny pokud možno rovnoběžně. Maximální odchylka 10 bude tolerována. Design laloku bude určen podle dostupného množství kosti a tak, aby bylo zdůrazněno dostatečné množství keratinizované tkáně kolem implantátů. Bezprostředně po operaci bude provedeno skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Stehy budou provedeny hedvábnými stehy a odstraněny po 1 týdnu. Snímatelné (konvenční) protézy budou uzpůsobeny tak, aby nedocházelo ke kontaktu s implantáty. Pacienti budou sledováni 4 a 8 týdnů po operaci. V 8 týdnech bude proveden panoramatický rentgen. Pokud je osseointegrace úspěšná, budou snímatelné protézy připojeny k implantátům.

Protetické procedury Po 8 týdnech bude protéza připojena k implantátu pomocí Lokátoru. Typ lokátorových nástavců bude zvolen podle angulace implantátu a tloušťky měkké tkáně. Na oseointegrované implantáty budou krouticí momentem 35 N/cm. Poté bude samičí spojení upevněno do snímatelné protézy pomocí akrylové pryskyřice. Bude zkontrolována účinnost retence a pacient bude naučen, aby si zubní protézu sám nasazoval a vyjímal. Po těchto manipulacích bude okluze v případě potřeby kontrolována a upravena.

Následné návštěvy Pacient bude sledován 1 týden po připojení lokátoru a poté 3, 6 a 12 měsíců. Poté byli pacienti každoročně odvoláváni. V případě jakýchkoli komplikací bude pacient požádán, aby přímo kontaktoval jednoho ze zubních lékařů odpovědných za studii.

Sběr dat Data budou shromažďována do vzdálené a zabezpečené databáze. Při zadávání dat budou implementovány postupy automatické kontroly dat, aby byla zaručena kvalita uložených informací. Přístup k databázi bude omezen na výzkumné pracovníky studie a data budou důvěrná.

Statistické analýzy Výsledky budou shrnuty jako průměr a standardní odchylka (SD) pro kvantitativní proměnné a jako frekvenční tabulky pro kategorická zjištění v každém časovém bodě. Podélná data budou zobrazena graficky a analyzována obecným lineárním smíšeným modelem, který zohledňuje opakované hodnoty u pacientů. Úspěšnost bude odhadnuta a spojena s 95% intervaly spolehlivosti (95% CI). Hladina významnosti bude nastavena na 5 % (P<0,05). Data budou analyzována pomocí Statistical Analyses Software (software SAS a S-PLUS).