Efficacité de la prothèse amovible retenue par 4 attaches de localisation supportées par l'implant (LOC)

1.1 Contexte et importance

L'efficacité des prothèses hybrides mandibulaires retenues par 2 implants dentaires et son impact sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) et la satisfaction des patients ont été largement documentés au cours des dernières décennies (1-6). Selon des revues systématiques récentes, le taux de survie des implants de ce concept de réhabilitation orale atteint plus de 95 % (7-10). La validation scientifique de l'efficacité d'un tel concept de réhabilitation a influencé le système de sécurité sociale de plusieurs pays comme la Belgique. Par conséquent, cette approche de traitement est aujourd'hui considérée comme une option de traitement fondée sur des preuves et rentable améliorant la fonction et la qualité de vie des patients édentés mandibulaires. Malheureusement, le concept de traitement rentable pour restaurer le maxillaire édenté n'a pas été largement documenté (11). De nombreuses études montrent des taux de réussite élevés des réhabilitations implanto-portées fixes du maxillaire édenté (12) mais ces options thérapeutiques restent coûteuses et sont donc réservées à une catégorie sociale restreinte de patients.

Ce travail est important car il est nécessaire de fournir des approches de traitement implantaire abordables et efficaces pour restaurer la fonction et améliorer la satisfaction et la OHRQoL des patients présentant des maxillaires édentés.

1.2 Etudes préliminaires dans le cadre de nouveaux projets/projets en cours

Même si certains auteurs ont décrit les taux de survie des implants des prothèses hybrides implanto-portées dans le maxillaire supérieur (8, 13-16), la plupart des approches de traitement impliquent des barres. La pose de 4 implants et d'attachements individuels est une modalité de traitement plus rentable qui est peu documentée dans la littérature en termes de résultats d'implants et de prosthodontie, mais également sur les aspects évaluant la distribution des implants, les types d'attachements et l'amélioration des résultats centrés sur le patient. Par conséquent, d'autres études sont nécessaires pour valider la pose de 4 implants et la fixation individuelle comme modalité de traitement fiable.

1.3 Conception et méthodes de recherche

L'étude est conçue comme une étude de cohorte prospective monocentrique. Le protocole d'étude sera soumis au comité d'éthique du CHU de l'Université de Liège, Belgique.

Un total de 30 patients avec des maxillaires édentés et au moins une dentition à courte portée (fixe) dans la mâchoire inférieure seront inclus dans l'étude.

Les critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ci-dessous :

Critère d'intégration

• État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) = 1, 2
• Porter une prothèse supérieure complète adéquate et en bon état
• Formulaire de consentement éclairé signé décrivant le but et le processus de l'étude

Critère d'exclusion

• Parodontite/péri-implantite non contrôlée (mâchoire inférieure)
• Manque d'os pour la pose de 4 implants de diamètre 3,3 et 8 mm avec régénération osseuse.
• Tabagisme > 10cigarettes/jour

Examen pré-traitement Une évaluation clinique de la prothèse amovible supérieure et de la dentition inférieure sera effectuée. Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données.

Le patient remplissant les critères d'inclusion sera invité à remplir 3 questionnaires de satisfaction du patient et de conditions OHRQoL et socio-démographiques avant de lui expliquer les possibilités d'être enrôlé dans une étude afin de minimiser le risque de biais.

Le McGill Denture Satisfaction Instrument (17) sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients par rapport à leurs prothèses. Ce questionnaire est un résultat patient spécifique au traitement évaluant la satisfaction relative à 6 aspects de la prothèse mandibulaire : satisfaction générale, confort, stabilité, esthétique, capacité de mastication (facilité de mastication), efficacité de mastication (capacité à écraser les aliments en petites particules) , facilité de nettoyage, capacité à parler et état bucco-dentaire (état de leur bouche, qui peut faire référence à l'état de santé bucco-dentaire et a été mesuré par « En général, êtes-vous satisfait de votre état bucco-dentaire ? »). Les sujets répondront sur des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm ancrées par les mots "pas du tout satisfait" et "extrêmement satisfait".

Le questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-20) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Ce questionnaire de 20 items mesure les déficiences autodéclarées chez les populations édentées dans sept domaines : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Les items seront notés sur des échelles de Likert en six points ("jamais" = 1, "rarement" = 2, "occasionnellement" = 3, "souvent" = 4, "très souvent" = 5 ou "tout le temps" = 6). La fourchette totale de l'OHIP-20 est donc de 20 à 120 points, des scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (4, 18, 19).

Les données sur le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, le revenu annuel du ménage, l'état matrimonial et le mode de vie (vivre seul ou avec d'autres) seront obtenues à partir d'un questionnaire sociodémographique standard.

Évaluation du scanner à faisceau conique Après la signature du consentement éclairé, un scanner sera réalisé et évalué par 2 chirurgiens indépendants pour éventuellement exclure certains patients en raison du manque de disponibilité osseuse. En cas de désaccord, le dossier sera discuté.

Interventions chirurgicales Une fois que tous les patients ont été inscrits à l'étude, les interventions chirurgicales seront programmées dans la même semaine. Les antibiotiques seront prescrits 1 jour avant l'intervention et poursuivis pendant 5 jours. Trois chirurgiens calibrés et confirmés placeront 4 implants tissulaires Roxolid Narrow Neck (NN) ou Regular Neck (RN) (Institut Straumann, Bâle Suisse) selon le protocole chirurgical recommandé par le fabricant. Les positions des implants doivent être déterminées au préalable lors de l'évaluation du scanner par un accord entre les 2 opérateurs et en fonction de la disponibilité osseuse. Deux implants doivent être placés dans la région latérale ou canine et 2 implants le plus distal possible. Les implants doivent être posés le plus parallèlement possible. Un écart maximum de 10 sera toléré. Le dessin du lambeau sera déterminé en fonction de la quantité d'os disponible et afin de mettre en valeur une quantité adéquate de tissu kératinisé autour des implants. Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera effectuée immédiatement après la chirurgie. Les sutures seront réalisées avec des sutures de soie et retirées après 1 semaine. Les prothèses amovibles (classiques) seront adaptées pour éviter tout contact avec les implants. Les patients seront suivis respectivement 4 et 8 semaines après la chirurgie. A 8 semaines, une radiographie panoramique sera réalisée. Si l'ostéointégration est réussie, les prothèses amovibles seront connectées aux implants.

Procédures prosthodontiques A 8 semaines, la prothèse sera connectée à l'implant avec Locator . Le type d'attachements Locator sera choisi en fonction de l'angulation de l'implant et de l'épaisseur des tissus mous. Ils seront torsadés à 35 N/cm sur les implants ostéointégrés. Ensuite, la connexion femelle sera fixée dans la prothèse amovible avec de la résine acrylique. L'efficacité de la rétention sera vérifiée et le patient apprendra à mettre et retirer la prothèse par lui-même. L'occlusion sera contrôlée et ajustée après ces manipulations si nécessaire.

Visites de suivi Le patient sera suivi 1 semaine après les connexions du localisateur, puis à 3, 6 et 12 mois, respectivement. Par la suite, les patients ont été rappelés chaque année. En cas de complications, il sera demandé au patient de contacter directement l'un des dentistes responsables de l'étude.

Collecte des données Les données seront collectées dans une base de données distante et sécurisée. Des procédures de vérification automatique des données seront mises en place lors de la saisie des données pour garantir la qualité des informations stockées. L'accès à la base de données sera limité aux investigateurs de l'étude et les données resteront confidentielles.

Analyses statistiques Les résultats seront résumés sous forme de moyenne et d'écart-type (ET) pour les variables quantitatives et sous forme de tableaux de fréquence pour les résultats catégoriques à chaque instant. Les données longitudinales seront affichées graphiquement et analysées par le modèle mixte linéaire général qui tient compte des valeurs répétées chez les patients. Les taux de réussite seront estimés et associés à des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %). Le seuil de signification sera fixé à 5 % (P<0,05). Les données seront analysées avec un logiciel d'analyses statistiques (logiciels SAS et S-PLUS).