Efectividad de prótesis removible retenida por 4 aditamentos localizadores soportados por implantes (LOC)

1.1 Antecedentes e importancia

La efectividad de las sobredentaduras mandibulares retenidas por 2 implantes dentales y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) y la satisfacción del paciente ha sido ampliamente documentada en las últimas décadas(1-6). Según revisiones sistemáticas recientes, la tasa de supervivencia de los implantes de este concepto de rehabilitación oral supera el 95% (7-10). La validación científica de la eficacia de tal concepto de rehabilitación ha influido en el sistema de seguridad social de varios países como Bélgica. Por lo tanto, este enfoque de tratamiento se considera hoy en día como una opción de tratamiento rentable y basada en la evidencia que mejora la función y la calidad de vida de los pacientes edéntulos mandibulares. Desafortunadamente, el concepto de tratamiento rentable para restaurar el maxilar edéntulo no ha sido ampliamente documentado (11). Muchos estudios muestran altas tasas de éxito de las rehabilitaciones fijas soportadas por implantes del maxilar edéntulo (12), pero estas opciones de tratamiento siguen siendo costosas y, por lo tanto, están reservadas a una categoría social limitada de pacientes.

Este trabajo es importante porque existe la necesidad de proporcionar enfoques de tratamiento con implantes asequibles y eficientes para restaurar la función y mejorar la satisfacción y la OHRQoL de los pacientes con maxilares edéntulos.

1.2 Estudios preliminares en relación con nuevos proyectos/proyectos en curso

Aunque algunos autores han descrito tasas de supervivencia de los implantes de sobredentaduras retenidas por implantes en el maxilar superior (8, 13-16), la mayoría de los abordajes de tratamiento involucran barras. La colocación de 4 implantes y aditamentos individuales es una modalidad de tratamiento más rentable que está poco documentada en la literatura en términos de resultados de implantes y prostodoncia, pero también en aspectos que evalúan la distribución de implantes, los tipos de aditamentos y la mejora de los resultados centrados en el paciente. Por lo tanto, se necesitan más estudios para validar la colocación de 4 implantes y el anclaje individual como una modalidad de tratamiento confiable.

1.3 Diseño y métodos de investigación

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo de centro único. El protocolo del estudio se presentará al Comité de Ética del Hospital Universitario de la Universidad de Lieja, Bélgica.

Se incluirán en el estudio un total de 30 pacientes con maxilares desdentados y al menos una dentición corta (fija) en la mandíbula inferior.

Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran a continuación:

Criterios de inclusión

• Estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) = 1, 2
• Llevar una dentadura superior completa que sea adecuada y en buenas condiciones.
• Formulario de consentimiento informado firmado que describe el propósito y el proceso del estudio

Criterio de exclusión

• Periodontitis/periimplantitis no controlada (mandíbula inferior)
• Falta de hueso para la colocación de 4 implantes de 3,3 de diámetro y 8 mm con regeneración ósea.
• Consumo de tabaco > 10cigarrillos/día

Examen previo al tratamiento Se realizará una evaluación clínica de la prótesis removible superior y la dentición inferior. Se darán instrucciones de higiene bucal.

Al paciente que cumpla con los criterios de inclusión se le pedirá que complete 3 cuestionarios de satisfacción del paciente y OHRQoL y condiciones sociodemográficas antes de explicarle las posibilidades de participar en un estudio para minimizar el riesgo de sesgo.

El instrumento McGill Denture Satisfaction (17) se utilizará para evaluar la satisfacción de los pacientes con respecto a sus prótesis. Este cuestionario es un resultado específico del tratamiento basado en el paciente que evalúa la satisfacción en relación con 6 aspectos de la prótesis mandibular: satisfacción general, comodidad, estabilidad, estética, capacidad de masticación (facilidad para masticar), eficiencia de masticación (capacidad para triturar alimentos en partículas pequeñas) , facilidad de limpieza, capacidad para hablar y estado bucal (estado de su boca, que puede referirse al estado de salud bucal y se midió con "En general, ¿está satisfecho con su estado bucal?". Los sujetos responderán en escalas analógicas visuales (EVA) de 100 mm ancladas por las palabras "nada satisfecho" y "extremadamente satisfecho".

El cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-20) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal. Este cuestionario de 20 ítems mide el deterioro autoinformado en poblaciones desdentadas dentro de siete dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Los ítems se calificarán en escalas Likert de seis puntos ("nunca" = 1, "rara vez" = 2, "ocasionalmente" = 3, "a menudo" = 4, "muy a menudo" = 5 o "todo el tiempo" = 6). Por lo tanto, el rango total de OHIP-20 es de 20 a 120 puntos; las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud oral (4, 18, 19).

Los datos sobre género, edad, nivel de educación, ingresos familiares anuales, estado civil y estilo de vida (viviendo solo o con otros) se obtendrán de un cuestionario sociodemográfico estándar.

Evaluación de la tomografía computarizada de haz cónico Después de firmar el consentimiento informado, dos cirujanos independientes realizarán y evaluarán una tomografía computarizada para excluir potencialmente a algunos pacientes debido a la falta de disponibilidad ósea. En caso de desacuerdo, se discutirá el caso.

Procedimientos quirúrgicos Una vez que todos los pacientes se hayan inscrito en el estudio, las cirugías se programarán dentro de la misma semana. Se recetarán antibióticos 1 día antes de la cirugía y se continuarán durante 5 días. Tres cirujanos calibrados y confirmados colocarán 4 implantes Roxolid a nivel de tejido Narrow Neck (NN) o Regular Neck (RN) (Institut Straumann, Basilea, Suiza) de acuerdo con el protocolo quirúrgico recomendado por el fabricante. Las posiciones de los implantes deben determinarse previamente en el momento de la evaluación de la tomografía computarizada mediante un acuerdo entre los 2 operadores y de acuerdo con la disponibilidad ósea. Se deben colocar dos implantes en la región lateral o canina y 2 implantes lo más distal posible. Los implantes deben colocarse lo más paralelos posible. Se tolerará una divergencia máxima de 10. El diseño del colgajo se determinará de acuerdo con la cantidad de hueso disponible y con el fin de enfatizar una cantidad adecuada de tejido queratinizado alrededor de los implantes. Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT, por sus siglas en inglés) directamente después de la cirugía. Las suturas se realizarán con suturas de seda y se retirarán después de 1 semana. Las prótesis removibles (convencionales) se adaptarán para evitar cualquier contacto con los implantes. Los pacientes serán seguidos a las 4 y 8 semanas después de la cirugía, respectivamente. A las 8 semanas se realizará una radiografía panorámica. Si la osteointegración es exitosa, las prótesis removibles se conectarán a los implantes.

Procedimientos de prostodoncia A las 8 semanas se conectará la prótesis al implante con Locator. El tipo de aditamentos Locator se elegirá de acuerdo con la angulación del implante y el grosor del tejido blando. Se apretarán a 35 N/cm sobre los implantes osteointegrados. Posteriormente se fijará la conexión hembra a la prótesis removible con resina acrílica. Se comprobará la eficacia de la retención y se enseñará al paciente a ponerse y quitarse la dentadura por sí mismo. La oclusión será controlada y ajustada después de estas manipulaciones si es necesario.

Visitas de seguimiento El paciente será seguido 1 semana después de las conexiones del Locator y luego a los 3, 6 y 12 meses, respectivamente. A partir de entonces, los pacientes fueron recordados anualmente. En caso de cualquier complicación, se le pedirá al paciente que se comunique directamente con uno de los odontólogos responsables del estudio.

Recopilación de datos Los datos se recopilarán en una base de datos remota y segura. Se implementarán procedimientos automáticos de verificación de datos en el ingreso de datos para garantizar la calidad de la información almacenada. El acceso a la base de datos se limitará a los investigadores del estudio y los datos se mantendrán confidenciales.

Análisis estadísticos Los resultados se resumirán como media y desviación estándar (DE) para variables cuantitativas y como tablas de frecuencia para hallazgos categóricos en cada momento. Los datos longitudinales se mostrarán gráficamente y se analizarán mediante el modelo mixto lineal general que representa los valores repetidos dentro de los pacientes. Las tasas de éxito se estimarán y asociarán con intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %). El nivel de significancia se fijará en el 5% (P<0,05). Los datos se analizarán con el software de análisis estadístico (software SAS y S-PLUS).