Effektiviteten til avtakbar protese beholdes av 4 implantatstøttede lokaliseringsvedlegg (LOC)

1.1 Bakgrunn og betydning

Effektiviteten til overkjeveproteser som beholdes av 2 tannimplantater og dens innvirkning på oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) og pasienttilfredshet har blitt omfattende dokumentert i løpet av de siste tiårene(1-6). I følge nyere systematiske oversikter når implantatoverlevelsesraten for dette orale rehabiliteringskonseptet mer enn 95 % (7-10). Den vitenskapelige valideringen av effektiviteten til et slikt rehabiliteringskonsept har påvirket trygdesystemet i flere land som Belgia. Derfor anses denne behandlingstilnærmingen i dag som et evidensbasert og kostnadseffektivt behandlingsalternativ som forbedrer funksjonen og livskvaliteten til pasienter med tannløs underkjeve. Dessverre er kostnadseffektivt behandlingskonsept for å gjenopprette den tannløse overkjeven ikke blitt mye dokumentert (11). Mange studier viser høye suksessrater for faste implantatstøttede rehabiliteringer av den tannløse maxillaen (12), men disse behandlingsalternativene forblir kostbare og er derfor forbeholdt en begrenset sosial kategori pasienter.

Dette arbeidet er viktig fordi det er behov for å tilby rimelige og effektive implantatbehandlingsmetoder for å gjenopprette funksjon og forbedre tilfredshet og OHRQoL hos pasienter med tannløse overkjeve.

1.2 Forundersøkelser i forbindelse med nye prosjekter/pågående prosjekter

Selv om noen forfattere har beskrevet implantatoverlevelsesrater for implantatbeholdte overkjevene i øvre maxilla (8, 13-16), involverer de fleste behandlingstilnærmingene barer. Plassering av 4 implantater og individuelle vedlegg er en mer kostnadseffektiv behandlingsmodalitet som er dårlig dokumentert i litteraturen når det gjelder implantater og proteseutfall, men også på aspekter som vurderer implantatdistribusjon, festetyper og forbedring av pasientsentrerte utfall. Det er derfor behov for ytterligere studier for å validere plassering av 4 implantater og individuell feste som en pålitelig behandlingsmodalitet.

1.3 Forskningsdesign og metoder

Studien er utformet som en enkeltsenter prospektiv kohortstudie. Studieprotokollen vil bli sendt til etikkkomiteen ved universitetssykehuset ved Universitetet i Liège, Belgia.

Totalt 30 pasienter med tannløs overkjeve og minst ett tannsett med kort spenn (fiksert) i underkjeven vil bli inkludert i studien.

Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppført nedenfor:

Inklusjonskriterier

• Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) = 1, 2
• Iført en komplett øvre protese som er tilstrekkelig og under gode forhold
• Signert skjema for informert samtykke som beskriver formålet og prosessen med studien

Eksklusjonskriterier

• Ukontrollert periodontitt/peri-implantitt (underkjeve)
• Mangel på bein for plassering av 4 implantater på 3,3 diameter og 8 mm med beinregenerering.
• Tobakksbruk > 10sigaretter/dag

Undersøkelse før behandling Klinisk evaluering av den øvre avtakbare protesen og den nedre tannprotesen vil bli gjort. Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt.

Pasienten som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å fylle ut 3 spørreskjemaer for pasienttilfredshet og OHRQoL og sosiodemografiske forhold før de forklarer mulighetene for å bli registrert i en studie for å minimere risikoen for skjevhet.

McGill Denture Satisfaction Instrument (17) vil bli brukt til å evaluere pasienters tilfredshet knyttet til deres proteser. Dette spørreskjemaet er et behandlingsspesifikt pasientbasert resultat som vurderer tilfredshet knyttet til 6 aspekter ved underkjeveprotesen: generell tilfredshet, komfort, stabilitet, estetikk, tyggeevne (lett å tygge), tyggeeffektivitet (evne til å knuse mat i små partikler) , enkel rengjøring, evne til å snakke og oral tilstand (tilstanden i munnen deres, som kan referere til oral helsestatus og ble målt ved "Generelt, er du fornøyd med din orale tilstand?". Forsøkspersonene skal svare på 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) forankret med ordene «ikke i det hele tatt fornøyd» og «ekstremt fornøyd».

Spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-20) vil bli brukt til å vurdere oral helserelatert livskvalitet. Dette 20-elements spørreskjemaet måler selvrapportert svekkelse i tannløse populasjoner innenfor syv domener: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Elementene vil bli vurdert på sekspunkts Likert-skalaer ("aldri" = 1, "sjelden" = 2, "av og til" = 3, "ofte" = 4, "veldig ofte" = 5 eller "hele tiden" = 6). OHIP-20s totale rekkevidde er derfor 20-120 poeng, lavere skåre indikerer bedre oral helserelatert livskvalitet (4, 18, 19).

Data om kjønn, alder, utdanningsnivå, årlig husholdningsinntekt, sivilstatus og livsstil (bo alene eller sammen med andre) vil bli hentet fra et standard sosiodemografisk spørreskjema.

Kjeglestråle-CTs vurdering Etter at det informerte samtykket er signert, vil en CT-skanning bli utført og evaluert av 2 uavhengige kirurger for å potensielt ekskludere noen pasienter på grunn av mangel på bentilgjengelighet. Ved uenighet vil saken bli diskutert.

Kirurgiske prosedyrer Når alle pasienter har blitt registrert i studien, vil operasjonene planlegges innen samme uke. Antibiotika vil bli foreskrevet 1 dag før operasjonen og fortsettes i 5 dager. Tre kalibrerte og bekreftede kirurger vil plassere 4 Narrow Neck (NN) eller Regular Neck (RN) Roxolid-vevsnivåimplantater (Institut Straumann, Basel Sveits) i henhold til den kirurgiske protokollen anbefalt av produsenten. Implantatposisjonene må bestemmes tidligere på tidspunktet for CT-skanningsevaluering ved en avtale mellom de to operatørene og i henhold til bentilgjengeligheten. To implantater må plasseres i lateral- eller hjørnetannregionen og 2 implantater så distale som mulig. Implantatene må plasseres med så paralleller som mulig. En maksimal avvik på 10 vil bli tolerert. Klaffdesignet vil bli bestemt i henhold til tilgjengelig benmengde og for å fremheve en tilstrekkelig mengde keratinisert vev rundt implantatene. En Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanning vil bli utført rett etter operasjonen. Suturer vil bli utført med silkesuturer og fjernet etter 1 uke. De avtakbare (konvensjonelle) protesene vil være tilpasset for å unngå kontakt med implantatene. Pasientene vil følges opp henholdsvis 4 og 8 uker etter operasjonen. Ved 8 uker vil det bli tatt panoramisk røntgen. Hvis osseointegrasjonen er vellykket, kobles de avtakbare protesene til implantatene.

Protetikkprosedyrer Ved 8 uker vil protesen kobles til implantatet med Locator . Type Locator-feste vil bli valgt i henhold til implantatets vinkling og bløtvevstykkelse. De vil bli tiltrukket med 35 N/cm på de osseointegrerte implantatene. Etterpå vil hunnforbindelsen festes i den avtakbare protesen med akrylharpiks. Effektiviteten av retensjon vil bli sjekket og pasienten vil bli lært opp til å sette protesen inn og ut selv. Okklusjonen vil bli kontrollert og justert etter disse manipulasjonene om nødvendig.

Oppfølgingsbesøk Pasienten vil bli fulgt 1 uke etter Locator-tilkoblinger og deretter ved henholdsvis 3, 6 og 12 måneder. Deretter ble pasienter tilbakekalt årlig. Ved eventuelle komplikasjoner vil pasienten bli bedt om å kontakte en av tannlegene som er ansvarlige for studien.

Datainnsamling Data vil bli samlet inn i en ekstern og sikret database. Automatiske datasjekkprosedyrer vil bli implementert ved dataregistrering for å garantere kvaliteten på informasjonen som er lagret. Tilgang til databasen vil være begrenset til studieforskerne, og data vil bli holdt konfidensiell.

Statistiske analyser Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kvantitative variabler og som frekvenstabeller for kategoriske funn på hvert tidspunkt. Longitudinelle data vil bli vist grafisk og analysert av den generelle lineære blandede modellen som tar hensyn til gjentatte verdier i pasienter. Suksessrater vil bli estimert og assosiert med 95 % konfidensintervaller (95 %CI). Signifikansnivået settes til 5 % (P<0,05). Data vil bli analysert med Statistical Analyzes Software (SAS og S-PLUS programvare).