Eficácia da prótese removível retida por 4 anexos localizadores suportados por implantes (LOC)

1.1 Antecedentes e significado

A eficácia das sobredentaduras mandibulares retidas por 2 implantes dentários e seu impacto na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS) e na satisfação do paciente tem sido extensivamente documentado nas últimas décadas(1-6). De acordo com revisões sistemáticas recentes, a taxa de sobrevivência do implante deste conceito de reabilitação oral atinge mais de 95% (7-10). A validação científica da eficácia de tal conceito de reabilitação influenciou o sistema de segurança social de vários países como a Bélgica. Portanto, esta abordagem de tratamento é considerada hoje em dia como uma opção de tratamento baseada em evidências e econômica, melhorando a função e a qualidade de vida de pacientes edêntulos mandibulares. Infelizmente, o conceito de tratamento custo-efetivo para restaurar a maxila edêntula não foi amplamente documentado (11). Muitos estudos mostram altas taxas de sucesso de reabilitações fixas suportadas por implantes da maxila edêntula (12), mas essas opções de tratamento permanecem caras e, portanto, reservadas a uma categoria social limitada de pacientes.

Este trabalho é importante porque existe a necessidade de fornecer abordagens de tratamento com implantes acessíveis e eficientes para restaurar a função e melhorar a satisfação e a OHRQoL de pacientes com maxilas edêntulas.

1.2 Estudos preliminares em relação a novos projetos/projetos em andamento

Embora alguns autores tenham descrito taxas de sobrevivência de implantes de overdentures retidos por implantes na maxila superior (8, 13-16), a maioria das abordagens de tratamento envolve barras. A colocação de 4 implantes e encaixes individuais é uma modalidade de tratamento mais econômica que é pouco documentada na literatura em termos de resultados de implantes e próteses, mas também em aspectos que avaliam a distribuição do implante, tipos de encaixe e melhoria dos resultados centrados no paciente. Portanto, mais estudos são necessários para validar a colocação de 4 implantes e fixação individual como uma modalidade de tratamento confiável.

1.3 Desenho e métodos de pesquisa

O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo de centro único. O protocolo do estudo será submetido ao Comitê de Ética do Hospital Universitário da Universidade de Liège, Bélgica.

Um total de 30 pacientes com maxila edêntula e pelo menos uma dentição curta (fixa) na mandíbula inferior serão incluídos no estudo.

Os critérios de inclusão e exclusão estão listados abaixo:

Critério de inclusão

• Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) = 1, 2
• Usar uma prótese total superior adequada e em boas condições
• Formulário de consentimento informado assinado descrevendo o objetivo e o processo do estudo

Critério de exclusão

• Periodontite/peri-implantite descontrolada (maxilar inferior)
• Falta de osso para colocação de 4 implantes de 3,3 diâmetro e 8 mm com regeneração óssea.
• Tabagismo > 10 cigarros/dia

Exame pré-tratamento A avaliação clínica da prótese removível superior e da dentição inferior será feita. Serão dadas instruções de higiene oral.

O paciente que preencher os critérios de inclusão será solicitado a preencher 3 questionários para satisfação do paciente e OHRQoL e condições sociodemográficas antes de explicar as possibilidades de inclusão em um estudo para minimizar o risco de viés.

O McGill Denture Satisfaction Instrument (17) será utilizado para avaliar a satisfação dos pacientes em relação às suas próteses. Este questionário é um resultado específico do tratamento baseado no paciente avaliando a satisfação em relação a 6 aspectos da prótese mandibular: satisfação geral, conforto, estabilidade, estética, capacidade de mastigação (facilidade de mastigar), eficiência de mastigação (capacidade de esmagar alimentos em pequenas partículas) , facilidade de limpeza, capacidade de falar e condição bucal (condição da boca, que pode se referir ao estado de saúde bucal e foi medida por "Em geral, você está satisfeito com sua condição bucal?". Os sujeitos responderão em escalas visuais analógicas (EVA) de 100 mm ancoradas pelas palavras "nada satisfeito" e "extremamente satisfeito".

O questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-20) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Este questionário de 20 itens mede o comprometimento autorrelatado em populações edêntulas em sete domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem. Os itens serão avaliados em escalas Likert de seis pontos ("nunca" = 1, "raramente" = 2, "ocasionalmente" = 3, "frequentemente" = 4, "muito frequentemente" = 5 ou "sempre" = 6). A faixa total do OHIP-20 é, portanto, de 20 a 120 pontos, pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde bucal (4, 18, 19).

Dados sobre gênero, idade, nível de escolaridade, renda familiar anual, estado civil e estilo de vida (morar sozinho ou com outras pessoas) serão obtidos a partir de um questionário sociodemográfico padronizado.

Avaliação da tomografia computadorizada de feixe cônico Após a assinatura do consentimento informado, uma tomografia computadorizada será realizada e avaliada por 2 cirurgiões independentes para potencialmente excluir alguns pacientes devido à falta de disponibilidade óssea. Em caso de desacordo, o caso será discutido.

Procedimentos cirúrgicos Uma vez incluídos todos os pacientes no estudo, as cirurgias serão agendadas na mesma semana. Os antibióticos serão prescritos 1 dia antes da cirurgia e continuados por 5 dias. Três cirurgiões calibrados e confirmados colocarão 4 implantes de nível de tecido Roxolid Narrow Neck (NN) ou Regular Neck (RN) (Institut Straumann, Basel Suíça) de acordo com o protocolo cirúrgico recomendado pelo fabricante. As posições dos implantes devem ser determinadas previamente no momento da avaliação da tomografia computadorizada por um acordo entre os 2 operadores e de acordo com a disponibilidade óssea. Dois implantes devem ser colocados na região lateral ou canina e 2 implantes o mais distal possível. Os implantes devem ser colocados o mais paralelamente possível. Será tolerada uma divergência máxima de 10. O desenho do retalho será determinado de acordo com a quantidade de osso disponível e de forma a enfatizar uma quantidade adequada de tecido queratinizado ao redor dos implantes. Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será feita diretamente após a cirurgia. As suturas serão realizadas com fios de seda e removidas após 1 semana. As próteses removíveis (convencionais) serão adaptadas para evitar qualquer contato com os implantes. Os pacientes serão acompanhados em 4 e 8 semanas após a cirurgia, respectivamente. Às 8 semanas, um raio-x panorâmico será feito. Se a osseointegração for bem-sucedida, as próteses removíveis serão conectadas aos implantes.

Procedimentos protéticos Em 8 semanas, a prótese será conectada ao implante com Locator . O tipo de encaixe Locator será escolhido de acordo com a angulação do implante e a espessura do tecido mole. Eles serão torqueados a 35 N/cm nos implantes osseointegrados. Em seguida, a conexão fêmea será fixada na prótese removível com resina acrílica. A eficácia da retenção será verificada e o paciente será ensinado a colocar e retirar a prótese sozinho. A oclusão será controlada e ajustada após essas manipulações, se necessário.

Visitas de acompanhamento O paciente será acompanhado 1 semana após as conexões Locator e depois 3, 6 e 12 meses, respectivamente. A partir daí, os pacientes foram convocados anualmente. Em caso de intercorrências, será solicitado ao paciente que entre em contato diretamente com um dos dentistas responsáveis ​​pelo estudo.

Coleta de dados Os dados serão coletados em um banco de dados remoto e seguro. Procedimentos de verificação automática de dados serão implementados na entrada de dados para garantir a qualidade das informações armazenadas. O acesso ao banco de dados será limitado aos investigadores do estudo e os dados serão mantidos em sigilo.

Análises estatísticas Os resultados serão resumidos como média e desvio padrão (DP) para variáveis ​​quantitativas e como tabelas de frequência para achados categóricos em cada ponto de tempo. Os dados longitudinais serão exibidos graficamente e analisados ​​pelo modelo linear misto geral, que considera os valores repetidos nos pacientes. As taxas de sucesso serão estimadas e associadas a intervalos de confiança de 95% (IC 95%). O nível de significância será fixado em 5% (P<0,05). Os dados serão analisados ​​com Software de Análises Estatísticas (softwares SAS e S-PLUS).