外傷性脳損傷初期の心筋機能不全：二次元およびスペックルトラッキング経胸壁心エコー検査による評価 (Echo-TC)
2015年12月8日 更新者：University Hospital, Grenoble
外傷性脳損傷（TBI）は、若者の重大な罹患率や死亡率につながる頻繁な病理です。
脳フラッドフローの維持は、患者の予後を改善するための主要な目標を定めた治療法です。
脳と心筋の相互作用により、外傷性脳損傷の初期段階で心筋機能不全が発生する可能性があります。
この心筋機能不全は、脳血流の減少の一部の原因である可能性があります。
このような場合、心筋機能障害を改善することで脳血流が増加し、患者の予後が改善される可能性があります。
臨床現場では、心筋機能不全を調べる最も簡単で非侵襲的な方法は、経胸壁心エコー検査です。
この試験の目的は、外傷性脳損傷の初期段階における心筋機能不全を、外傷性脳損傷のない対照群と比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
外傷性脳損傷患者
包含基準:
- 孤立した未開放の外傷性脳損傷
- 18～65歳
- 挿管され、人工呼吸器が取り付けられている
- グラスゴースコア < or = 9 または
- グラスゴースコアが9から13の間（含む）、および外傷性昏睡データバンクの断層撮影による損傷、びまん性損傷タイプIIIまたはIV、または25mlを超える塊状病変および/または神経外科的損傷
- 医療保険
除外基準:
- 主要な心血管危険因子の治療
- 心血管系の過去の病歴（急性心血管イベント）
- 心臓胸部外科
- 脳死状態
- 強心薬
- 重度の多発性心的外傷症
- 急性出血
- エコー源のない患者
- ハイレベルなアスリート
- 法定無能力者及び妊婦
- 心エコー検査中に基礎的な心筋症が発見された
- 緊急に脳神経外科手術が必要
対照患者
包含基準:
- 孤立した未開放の外傷性脳損傷
- 18～65歳
- 挿管され、人工呼吸器が取り付けられている
- 外傷性脳損傷患者と年齢、BMI、性別を組み合わせたもの
- 重度ではない緊急手術を受ける
- 医療保険
除外基準:
- 外傷性脳損傷
- 主要な心血管危険因子の治療
- 心血管系の過去の病歴（急性心血管イベント）
- 心臓胸部外科
- 強心薬および血管抑制薬
- 循環不全
- エコー源のない患者
- ハイレベルなアスリート
- 法定無能力者及び妊婦
- 心エコー検査中に基礎的な心筋症が発見された
- 緊急に脳神経外科手術が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外傷性脳損傷
外傷性脳損傷患者における二次元スペックル追跡経胸壁心エコー検査
III型またはIV型のびまん性損傷、または25mlを超える集団病変および/または神経外科的損傷 |
二次元およびスペックル追跡外傷後 24 時間以内の外傷性脳損傷患者に対する経胸壁心エコー検査
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他の：コントロール
対照患者と外傷性脳損傷患者の二次元およびスペックル追跡経胸壁心エコー検査を、年齢、BMI、性別に関して以下の基準で比較した。
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2 次元およびスペックル追跡挿管換気中の対照患者に対する経胸壁心エコー検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室駆出率
時間枠：受傷後24時間以内
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受傷後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペックル追跡によるひずみ評価 (収縮期持続時間のパーセンテージ)
時間枠：受傷後24時間以内
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受傷後24時間以内
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スペックル追跡による収縮期ひずみ速度 (秒単位)
時間枠：受傷後24時間以内
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受傷後24時間以内
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スペックル追跡による拡張期ひずみ速度 (秒単位)
時間枠：受傷後24時間以内
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受傷後24時間以内
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スペックル追跡による収縮期回転速度 (度/秒)
時間枠：受傷後24時間以内
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受傷後24時間以内
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スペックル追跡による拡張期回転速度 (度単位、秒)
時間枠：受傷後24時間以内
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受傷後24時間以内
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スペックル追跡による収縮期ねじり速度 (秒単位の角度)
時間枠：受傷後24時間以内
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受傷後24時間以内
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スペックル追跡による拡張期のねじれ戻り速度 (秒単位の度数)
時間枠：受傷後24時間以内
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受傷後24時間以内
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心筋壁の厚さ（ミリメートル）
時間枠：受傷後24時間以内
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2D 経胸腔超音波検査
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受傷後24時間以内
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左室拡張機能 (cm/秒)
時間枠：受傷後24時間以内
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2D 経胸腔超音波検査
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受傷後24時間以内
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心臓指数
時間枠：受傷後24時間以内
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2D 経胸腔超音波検査
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受傷後24時間以内
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組織ドップラーイメージング (cm/秒)
時間枠：受傷後24時間以内
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2D 経胸腔超音波検査
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受傷後24時間以内
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右室拡張機能
時間枠：受傷後24時間以内
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2D 経胸腔超音波検査
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受傷後24時間以内
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右心室収縮機能
時間枠：受傷後24時間以内
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2D 経胸腔超音波検査
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受傷後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Mar;24(3):277-313. doi: 10.1016/j.echo.2011.01.015.
- Bahloul M, Chaari AN, Kallel H, Khabir A, Ayadi A, Charfeddine H, Hergafi L, Chaari AD, Chelly HE, Ben Hamida C, Rekik N, Bouaziz M. Neurogenic pulmonary edema due to traumatic brain injury: evidence of cardiac dysfunction. Am J Crit Care. 2006 Sep;15(5):462-70.
- Eagle KA, Berger PB, Calkins H, Chaitman BR, Ewy GA, Fleischmann KE, Fleisher LA, Froehlich JB, Gusberg RJ, Leppo JA, Ryan T, Schlant RC, Winters WL Jr, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA guideline update for perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1996 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery). J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 6;39(3):542-53. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01788-0. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2356.
- Moussouttas M, Lai EW, Khoury J, Huynh TT, Dombrowski K, Pacak K. Determinants of central sympathetic activation in spontaneous primary subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2012 Jun;16(3):381-8. doi: 10.1007/s12028-012-9673-5.
- Prathep S, Sharma D, Hallman M, Joffe A, Krishnamoorthy V, Mackensen GB, Vavilala MS. Preliminary report on cardiac dysfunction after isolated traumatic brain injury. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):142-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a890.
- Rosenthal G, Hemphill JC 3rd, Sorani M, Martin C, Morabito D, Obrist WD, Manley GT. Brain tissue oxygen tension is more indicative of oxygen diffusion than oxygen delivery and metabolism in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1917-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181743d77.
- Schrader H, Hall C, Zwetnow NN. Effects of prolonged supratentorial mass expansion on regional blood flow and cardiovascular parameters during the Cushing response. Acta Neurol Scand. 1985 Sep;72(3):283-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.1985.tb00872.x.
- Shanlin RJ, Sole MJ, Rahimifar M, Tator CH, Factor SM. Increased intracranial pressure elicits hypertension, increased sympathetic activity, electrocardiographic abnormalities and myocardial damage in rats. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):727-36. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80065-2.
- Shivalkar B, Van Loon J, Wieland W, Tjandra-Maga TB, Borgers M, Plets C, Flameng W. Variable effects of explosive or gradual increase of intracranial pressure on myocardial structure and function. Circulation. 1993 Jan;87(1):230-9. doi: 10.1161/01.cir.87.1.230.
- Song HS, Back JH, Jin DK, Chung PW, Moon HS, Suh BC, Kim YB, Kim BM, Woo HY, Lee YT, Park KY. Cardiac troponin T elevation after stroke: relationships between elevated serum troponin T, stroke location, and prognosis. J Clin Neurol. 2008 Jun;4(2):75-83. doi: 10.3988/jcn.2008.4.2.75. Epub 2008 Jun 20.
- Sosin DM, Sniezek JE, Waxweiler RJ. Trends in death associated with traumatic brain injury, 1979 through 1992. Success and failure. JAMA. 1995 Jun 14;273(22):1778-80.
- Cuisinier A, Maufrais C, Payen JF, Nottin S, Walther G, Bouzat P. Myocardial function at the early phase of traumatic brain injury: a prospective controlled study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 28;24(1):129. doi: 10.1186/s13049-016-0323-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
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