Dysfunkce myokardu v časné fázi traumatického poranění mozku: Hodnocení pomocí dvourozměrné transtorakální echokardiografie a sledování skvrn (Echo-TC)
8. prosince 2015 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Traumatické poranění mozku (TBI) je častou patologií vedoucí k velké morbiditě a mortalitě u mladých lidí.
Udržování průtoku mozkové povodně je hlavním cílem léčby zaměřené na zlepšení prognózy pacienta.
V důsledku cerebrálně-myokardiální interakce se může v časné fázi traumatického poranění mozku objevit myokardiální dysfunkce.
Tato dysfunkce myokardu by mohla být částečně zodpovědná za snížení průtoku krve mozkem.
V takovém případě může zlepšení dysfunkce myokardu pomoci zvýšit průtok krve mozkem a zlepšit prognózu pacienta.
V klinické praxi je nejjednodušší a neinvazivní způsob, jak prozkoumat dysfunkci myokardu, pomocí transtorakální echokardiografie.
Cílem této studie je prozkoumat dysfunkci myokardu v časné fázi traumatického poranění mozku ve srovnání s kontrolovanou skupinou bez TBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti s TBI
Kritéria pro zařazení:
- Izolované a neotevřené traumatické poranění mozku
- 18 - 65 let
- Intubováno a mechanicky ventilováno
- Glasgowské skóre < nebo = 9 nebo
- Glasgowské skóre mezi 9 a 13 (včetně) a databanka po traumatickém kómatu Tomografická poškození difuzní poranění typu III nebo IV nebo hromadné léze větší než 25 ml a/nebo neurochirurgická poranění
- Zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Léčeny hlavní kardiovaskulární rizikové faktory
- kardiovaskulární anamnéza (akutní kardiovaskulární příhoda)
- Kardiohrudní chirurgie
- Stav mozkové smrti
- Inotropní léky
- Těžký polytraumatismus
- Akutní krvácení
- Neechogenní pacient
- Sportovec na vysoké úrovni
- Osoby nemohoucí ze zákona a těhotné ženy
- Objev základní kardiomyopatie během echokardiografie
- Nutná urgentní neurochirurgie
Kontrolujte pacienty
Kritéria pro zařazení:
- Izolované a neotevřené traumatické poranění mozku
- 18 - 65 let
- Intubováno a mechanicky ventilováno
- Spárováno s pacientem s TBI podle věku, BMI a pohlaví
- Prochází urgentní nezávažnou operací
- Zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Traumatické zranění mozku
- Léčeny hlavní kardiovaskulární rizikové faktory
- kardiovaskulární anamnéza (akutní kardiovaskulární příhoda)
- Kardiohrudní chirurgie
- Inotropní a vazopresivní léky
- Selhání krevního oběhu
- Neechogenní pacient
- Sportovec na vysoké úrovni
- Osoby nemohoucí ze zákona a těhotné ženy
- Objev základní kardiomyopatie během echokardiografie
- Nutná urgentní neurochirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Traumatické zranění mozku
Dvourozměrná transtorakální echokardiografie se sledováním skvrn u pacientů s traumatickým poraněním mozku
difuzní poranění typu III nebo IV nebo hromadné léze nad 25 ml a/nebo neurochirurgická poranění |
Dvourozměrné sledování a sledování skvrn Transtorakální echokardiografie u pacientů s TBI do 24 hodin po traumatu
|
|
Jiný: Řízení
Dvourozměrná transtorakální echokardiografie a tečkování sledující transtorakální echokardiografii u kontrolních pacientů spárovaných s pacientem s traumatickým poraněním mozku podle věku, BMI a pohlaví s následujícími kritérii:
|
Dvourozměrné sledování a sledování skvrn Transtorakální echokardiografie u kontrolních pacientů při intubaci a ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ejekční frakce levé komory
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kmene sledováním skvrn (v procentech systolického trvání)
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
|
Rychlost systolické deformace pomocí sledování skvrn (v sekundách)
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
|
Rychlost diastolické deformace pomocí sledování skvrn (v sekundách)
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
|
Systolická rychlost otáčení podle sledování skvrn (ve stupních po sekundě)
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
|
Diastolická rychlost otáčení podle sledování skvrn (ve stupních po sekundě)
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
|
Systolická rychlost kroucení pomocí sledování skvrn (ve stupních po sekundě)
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
|
Diastolická rychlost odkroucení pomocí sledování skvrn (ve stupních po sekundě)
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
|
Tloušťka stěny myokardu (v milimetrech)
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
2D transtorakální echografie
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
diastolická funkce levé komory (cm/s)
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
2D transtorakální echografie
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
Srdeční index
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
2D transtorakální echografie
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
tkáňové dopplerovské zobrazení (cm/s)
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
2D transtorakální echografie
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
diastolická funkce pravé komory
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
2D transtorakální echografie
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
|
systolická funkce pravé komory
Časové okno: během prvních 24 hodin po zranění
|
2D transtorakální echografie
|
během prvních 24 hodin po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Mar;24(3):277-313. doi: 10.1016/j.echo.2011.01.015.
- Bahloul M, Chaari AN, Kallel H, Khabir A, Ayadi A, Charfeddine H, Hergafi L, Chaari AD, Chelly HE, Ben Hamida C, Rekik N, Bouaziz M. Neurogenic pulmonary edema due to traumatic brain injury: evidence of cardiac dysfunction. Am J Crit Care. 2006 Sep;15(5):462-70.
- Eagle KA, Berger PB, Calkins H, Chaitman BR, Ewy GA, Fleischmann KE, Fleisher LA, Froehlich JB, Gusberg RJ, Leppo JA, Ryan T, Schlant RC, Winters WL Jr, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA guideline update for perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1996 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery). J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 6;39(3):542-53. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01788-0. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2356.
- Moussouttas M, Lai EW, Khoury J, Huynh TT, Dombrowski K, Pacak K. Determinants of central sympathetic activation in spontaneous primary subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2012 Jun;16(3):381-8. doi: 10.1007/s12028-012-9673-5.
- Prathep S, Sharma D, Hallman M, Joffe A, Krishnamoorthy V, Mackensen GB, Vavilala MS. Preliminary report on cardiac dysfunction after isolated traumatic brain injury. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):142-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a890.
- Rosenthal G, Hemphill JC 3rd, Sorani M, Martin C, Morabito D, Obrist WD, Manley GT. Brain tissue oxygen tension is more indicative of oxygen diffusion than oxygen delivery and metabolism in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1917-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181743d77.
- Schrader H, Hall C, Zwetnow NN. Effects of prolonged supratentorial mass expansion on regional blood flow and cardiovascular parameters during the Cushing response. Acta Neurol Scand. 1985 Sep;72(3):283-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.1985.tb00872.x.
- Shanlin RJ, Sole MJ, Rahimifar M, Tator CH, Factor SM. Increased intracranial pressure elicits hypertension, increased sympathetic activity, electrocardiographic abnormalities and myocardial damage in rats. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):727-36. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80065-2.
- Shivalkar B, Van Loon J, Wieland W, Tjandra-Maga TB, Borgers M, Plets C, Flameng W. Variable effects of explosive or gradual increase of intracranial pressure on myocardial structure and function. Circulation. 1993 Jan;87(1):230-9. doi: 10.1161/01.cir.87.1.230.
- Song HS, Back JH, Jin DK, Chung PW, Moon HS, Suh BC, Kim YB, Kim BM, Woo HY, Lee YT, Park KY. Cardiac troponin T elevation after stroke: relationships between elevated serum troponin T, stroke location, and prognosis. J Clin Neurol. 2008 Jun;4(2):75-83. doi: 10.3988/jcn.2008.4.2.75. Epub 2008 Jun 20.
- Sosin DM, Sniezek JE, Waxweiler RJ. Trends in death associated with traumatic brain injury, 1979 through 1992. Success and failure. JAMA. 1995 Jun 14;273(22):1778-80.
- Cuisinier A, Maufrais C, Payen JF, Nottin S, Walther G, Bouzat P. Myocardial function at the early phase of traumatic brain injury: a prospective controlled study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 28;24(1):129. doi: 10.1186/s13049-016-0323-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Echo-TC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy