Myocarddisfunctie in de vroege fase van traumatisch hersenletsel: evaluatie door tweedimensionale en speckle-tracking transthoracale echocardiografie (Echo-TC)
8 december 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een frequente pathologie die leidt tot grote morbiditeit en mortaliteit bij jonge mensen.
Onderhoud van de cerebrale overstromingsstroom is een belangrijke doelgerichte therapie om de prognose van de patiënt te verbeteren.
Als gevolg van cerebrale-myocardiale interactie kan een myocarddisfunctie optreden in de vroege fase van het traumatisch hersenletsel.
Deze myocardiale disfunctie zou gedeeltelijk verantwoordelijk kunnen zijn voor een afname van de cerebrale doorbloeding.
In dat geval kan het verbeteren van de myocarddisfunctie helpen om de cerebrale doorbloeding te verbeteren en de prognose van de patiënt te verbeteren.
In de klinische praktijk is transthoracale echocardiografie de gemakkelijkste en niet-invasieve manier om myocarddisfunctie te onderzoeken.
Het doel van deze proef is het onderzoeken van myocarddisfunctie in de vroege fase van traumatisch hersenletsel, vergeleken met een gecontroleerde groep zonder traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
TBI patiënten
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerd en niet-geopend traumatisch hersenletsel
- 18 - 65 jaar oud
- Geïntubeerd en mechanisch beademd
- Glasgow-score < of = 9 of
- Glasgow-score tussen 9 en 13 (inclusief) en volgend Traumatisch coma Databank Tomografische schade diffuse verwondingen type III of IV of massale laesie van meer dan 25 ml en/of neurochirurgische verwondingen
- Medische verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Behandelde belangrijke cardiovasculaire risicofactoren
- cardiovasculaire medische voorgeschiedenis (acute cardiovasculaire gebeurtenis)
- Cardiothoracale chirurgie
- Hersendode status
- Inotrope medicijnen
- Ernstig polytraumatisme
- Acute bloeding
- Niet-echogene patiënt
- Atleet van hoog niveau
- Wettelijke arbeidsongeschikte en zwangere vrouwen
- Ontdekking tijdens echocardiografie van onderliggende cardiomyopathie
- Dringende neurochirurgie vereist
Controleer patiënten
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerd en niet-geopend traumatisch hersenletsel
- 18 - 65 jaar oud
- Geïntubeerd en mechanisch beademd
- In combinatie met TBI-patiënt op leeftijd, BMI en geslacht
- Ondergaat een dringende niet-ernstige operatie
- Medische verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hersenschade
- Behandelde belangrijke cardiovasculaire risicofactoren
- cardiovasculaire medische voorgeschiedenis (acute cardiovasculaire gebeurtenis)
- Cardiothoracale chirurgie
- Inotroop en vasopressiva
- Falen van de bloedsomloop
- Niet-echogene patiënt
- Atleet van hoog niveau
- Wettelijke arbeidsongeschikte en zwangere vrouwen
- Ontdekking tijdens echocardiografie van onderliggende cardiomyopathie
- Dringende neurochirurgie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Traumatische hersenschade
Tweedimensionale en speckle-tracking transthoracale echocardiografie bij patiënten met traumatisch hersenletsel
diffuse verwondingen type III of IV of massale laesie van meer dan 25 ml en/of neurochirurgische verwondingen |
Tweedimensionale en spikkel-trackingTransthoracale echocardiografie bij TBI-patiënten binnen 24 uur na trauma
|
|
Ander: Controles
Tweedimensionale en speckle-tracking transthoracale echocardiografie bij controlepatiënten gepaard met een traumatische hersenbeschadigde patiënt op leeftijd, BMI en geslacht met de volgende criteria:
|
Tweedimensionale en spikkel-trackingTransthoracale echocardiografie bij controlepatiënten tijdens geïntubeerde beademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanningsevaluatie door speckle-tracking (in percentage van systolische duur)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
|
Systolische reksnelheid door spikkel volgen (in seconden)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
|
Diastolische reksnelheid door spikkel volgen (in seconden)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
|
Systolische rotatiesnelheid door spikkel volgen (in graden per seconde)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
|
Diastolische rotatiesnelheid door spikkel volgen (in graden per seconde)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
|
Systolische draaisnelheid door spikkel volgen (in graden per seconde)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
|
Diastolische ontdraaisnelheid door spikkel volgen (in graden per seconde)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
|
Myocardiale wanddikte (in millimeter)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
2D transthoracale echografie
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
linkerventrikel diastolische functie (cm/sec)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
2D transthoracale echografie
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
2D transthoracale echografie
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
weefsel doppler beeldvorming (cm/sec)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
2D transthoracale echografie
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
rechterventrikel diastolische functie
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
2D transthoracale echografie
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
|
rechterventrikel systolische functie
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
2D transthoracale echografie
|
binnen de eerste 24 uur na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Mor-Avi V, Lang RM, Badano LP, Belohlavek M, Cardim NM, Derumeaux G, Galderisi M, Marwick T, Nagueh SF, Sengupta PP, Sicari R, Smiseth OA, Smulevitz B, Takeuchi M, Thomas JD, Vannan M, Voigt JU, Zamorano JL. Current and evolving echocardiographic techniques for the quantitative evaluation of cardiac mechanics: ASE/EAE consensus statement on methodology and indications endorsed by the Japanese Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Mar;24(3):277-313. doi: 10.1016/j.echo.2011.01.015.
- Bahloul M, Chaari AN, Kallel H, Khabir A, Ayadi A, Charfeddine H, Hergafi L, Chaari AD, Chelly HE, Ben Hamida C, Rekik N, Bouaziz M. Neurogenic pulmonary edema due to traumatic brain injury: evidence of cardiac dysfunction. Am J Crit Care. 2006 Sep;15(5):462-70.
- Eagle KA, Berger PB, Calkins H, Chaitman BR, Ewy GA, Fleischmann KE, Fleisher LA, Froehlich JB, Gusberg RJ, Leppo JA, Ryan T, Schlant RC, Winters WL Jr, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA guideline update for perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1996 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery). J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 6;39(3):542-53. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01788-0. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2356.
- Moussouttas M, Lai EW, Khoury J, Huynh TT, Dombrowski K, Pacak K. Determinants of central sympathetic activation in spontaneous primary subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2012 Jun;16(3):381-8. doi: 10.1007/s12028-012-9673-5.
- Prathep S, Sharma D, Hallman M, Joffe A, Krishnamoorthy V, Mackensen GB, Vavilala MS. Preliminary report on cardiac dysfunction after isolated traumatic brain injury. Crit Care Med. 2014 Jan;42(1):142-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a890.
- Rosenthal G, Hemphill JC 3rd, Sorani M, Martin C, Morabito D, Obrist WD, Manley GT. Brain tissue oxygen tension is more indicative of oxygen diffusion than oxygen delivery and metabolism in patients with traumatic brain injury. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1917-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181743d77.
- Schrader H, Hall C, Zwetnow NN. Effects of prolonged supratentorial mass expansion on regional blood flow and cardiovascular parameters during the Cushing response. Acta Neurol Scand. 1985 Sep;72(3):283-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.1985.tb00872.x.
- Shanlin RJ, Sole MJ, Rahimifar M, Tator CH, Factor SM. Increased intracranial pressure elicits hypertension, increased sympathetic activity, electrocardiographic abnormalities and myocardial damage in rats. J Am Coll Cardiol. 1988 Sep;12(3):727-36. doi: 10.1016/s0735-1097(88)80065-2.
- Shivalkar B, Van Loon J, Wieland W, Tjandra-Maga TB, Borgers M, Plets C, Flameng W. Variable effects of explosive or gradual increase of intracranial pressure on myocardial structure and function. Circulation. 1993 Jan;87(1):230-9. doi: 10.1161/01.cir.87.1.230.
- Song HS, Back JH, Jin DK, Chung PW, Moon HS, Suh BC, Kim YB, Kim BM, Woo HY, Lee YT, Park KY. Cardiac troponin T elevation after stroke: relationships between elevated serum troponin T, stroke location, and prognosis. J Clin Neurol. 2008 Jun;4(2):75-83. doi: 10.3988/jcn.2008.4.2.75. Epub 2008 Jun 20.
- Sosin DM, Sniezek JE, Waxweiler RJ. Trends in death associated with traumatic brain injury, 1979 through 1992. Success and failure. JAMA. 1995 Jun 14;273(22):1778-80.
- Cuisinier A, Maufrais C, Payen JF, Nottin S, Walther G, Bouzat P. Myocardial function at the early phase of traumatic brain injury: a prospective controlled study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 28;24(1):129. doi: 10.1186/s13049-016-0323-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Echo-TC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .