痛みの症状を改善するためのピアコーチ主導の介入の評価 (ECLIPSE)
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
痛みの症状を改善するためのピアコーチ主導の介入の評価 (ECLIPSE)
VA における痛みの自己管理の実装の可能性を最大化するには、医療チームからの追加のリソースを必要とせずに、痛みを自己管理するために必要な教育とサポートを退役軍人に提供する代替の配信方法が必要です。
斬新で有望なアプローチはピア コーチング モデルです。このモデルでは、痛みをうまく管理している慢性疼痛の退役軍人が、痛みを抱える他の退役軍人に情報、サポート、指導を提供します。
調査の概要
詳細な説明
調査員の目標は、退役軍人の間でピア コーチング モデルの有効性をテストすることです。 調査員は、実装までのタイムラインを短縮するために、有効性とともに実装の実現可能性を検討しています。
目的 1 (主要な目的): 6 か月間 (主要エンドポイント) および 9 か月間 (持続効果) の、ピア サポートによる慢性疼痛の自己管理と対照群の全体的な痛み (強度と機能) に対する効果を比較する。
仮説 1: ピア サポート アームのベテランは、コントロールと比較して全体的な痛みが軽減されます。
目的 2 (第 2 の目的): 自己効力感、社会的支援、痛みへの対処、患者の活性化、健康関連の生活の質、および健康に対する、ピアサポートによる慢性疼痛の自己管理とコントロールの 6 か月および 9 か月の効果を比較するサービス利用。
仮説 2: ピア サポート アームの退役軍人は、コントロールと比較して、自己効力感、ソーシャル サポート、痛みへの対処、患者の活性化、健康関連の生活の質の向上、およびヘルス サービスの利用率の低下を経験します。
目的 3 (実装前の目的): 慢性疼痛、介入コスト、およびモデルへの忠実度に対するピア サポートの実装に対するファシリテーターと障壁を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腰、頸椎、四肢（股関節、膝、肩）に筋骨格系の痛みが 3 か月続く
- 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで痛み 5 によって定義される、少なくとも中等度の痛みの重症度がある
- 別の退役軍人と定期的に電話または対面で連絡を取る意思があることを示す
除外基準:
- 電子医療記録が精神病性障害の診断を示している場合 (例: 国際疾病分類 (ICD) ICD-9 コード 295-295.9 統合失調症)
- 現在の物質依存 (例えば、ICD-9 コード 304-304.9)
- -参加を妨げる重度の病状（例：ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、ICD-9コード428-428.9）
- 将来の参加者に与えられた適格性スクリーナーがアクティブな自殺念慮を明らかにした場合 重度の聴覚または言語障害
- 筋骨格系の状態のための保留中の手術（背中の手術など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピアコーチの割り当て
ベテランの参加者はピア コーチに割り当てられ、ピア コーチは 6 か月間にわたって 1 対 1 で自己管理の指導を行います。
|
退役軍人には、痛みの自己管理について話し合うために6か月間会うピアコーチが割り当てられます。
|
|
介入なし：コントロール
ベテランの参加者は、痛みの「基本」と痛みの自己管理に関する 2 時間のクラスに参加します。
退役軍人には、痛みの自己管理に関する一連のパンフレットが渡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な痛みのインベントリ (BPI) (全体的な痛みの評価)
時間枠：6ヵ月
|
BPI は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発され、プライマリ ケア研究で検証されています。
(範囲 = 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
|
6ヵ月
|
|
簡単な痛みのインベントリ (BPI) (全体的な痛みの評価)
時間枠：9ヶ月
|
BPI は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発され、プライマリ ケア研究で検証されています。
(範囲 = 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
壊滅的な痛み
時間枠：6ヵ月
|
破滅的な痛みを評価する 13 項目の尺度である、壊滅的な痛みのスケール - 治療反応不良の強力な予測因子であることがわかっている痛みの信念。
(範囲: 0 ～ 52、数値が大きいほど壊滅的)
|
6ヵ月
|
|
認知された社会的支援
時間枠：6ヵ月
|
ソーシャル サポートの認識を測定します。(範囲:
12 ～ 84 歳、数値が高い = 社会的支援に対する認識が高い)
|
6ヵ月
|
|
認知された社会的支援
時間枠：9ヶ月
|
ソーシャル サポートの認識を測定します。(範囲:
12 ～ 84 歳、数値が高い = 社会的支援に対する認識が高い)
|
9ヶ月
|
|
自己効力感
時間枠：6ヵ月
|
関節炎の自己効力感尺度 (0 ～ 10 の範囲、数字が大きいほど自己効力感が高い) から適応
|
6ヵ月
|
|
自己効力感
時間枠：9ヶ月
|
関節炎の自己効力感スケール (0 ～ 10 の範囲、数字が大きいほど自己効力感が高い) から適応
|
9ヶ月
|
|
不安
時間枠：6ヵ月
|
GAD-7 (範囲 0 ～ 21、数字が大きいほど不安が強い)
|
6ヵ月
|
|
不安
時間枠：9ヶ月
|
GAD-7 (範囲 0 ～ 21、数字が大きいほど不安が強い)
|
9ヶ月
|
|
うつ
時間枠：6ヵ月
|
PHQ-8 (範囲: 0 ～ 24、数字が大きいほどうつ病が多い)
|
6ヵ月
|
|
うつ
時間枠：9ヶ月
|
PHQ-8 (範囲: 0 ～ 24、数字が大きいほどうつ病が多い)
|
9ヶ月
|
|
壊滅的な痛み
時間枠：9ヶ月
|
破滅的な痛みを評価する 13 項目の尺度である、壊滅的な痛みのスケール - 治療反応不良の強力な予測因子であることがわかっている痛みの信念。
(範囲: 0 ～ 52、数値が大きいほど壊滅的)
|
9ヶ月
|
|
患者の活性化
時間枠：6ヵ月
|
患者活性化測定 (範囲: 0-100、数値が大きいほど活性化が高い)
|
6ヵ月
|
|
患者の活性化
時間枠：9ヶ月
|
患者活性化測定 (範囲: 0-100、数値が大きいほど活性化が高い)
|
9ヶ月
|
|
一般的な健康認識
時間枠：6ヵ月
|
SF-36 一般的な健康認識 (範囲: 0 ～ 100、数字が大きいほど健康認識が高い)
|
6ヵ月
|
|
一般的な健康認識
時間枠：9ヶ月
|
SF-36 一般的な健康認識 (範囲: 0 ～ 100、数字が大きいほど健康認識が高い)
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matthias MS, Daggy J, Adams J, Menen T, McCalley S, Kukla M, McGuire AB, Ofner S, Pierce E, Kempf C, Heisler M, Bair MJ. Evaluation of a peer coach-led intervention to improve pain symptoms (ECLIPSE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:71-79. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.002. Epub 2019 Apr 2.
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Shue SA, McGuire AB, Matthias MS. Facilitators and Barriers to Implementation of a Peer Support Intervention for Patients with Chronic Pain: A Qualitative Study. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1311-1320. doi: 10.1093/pm/pny229.
- Matthias MS, Daggy J, Ofner S, McGuire AB, Kukla M, Bair MJ. Exploring peer coaches' outcomes: Findings from a clinical trial of patients with chronic pain. Patient Educ Couns. 2020 Jul;103(7):1366-1372. doi: 10.1016/j.pec.2020.02.007. Epub 2020 Feb 5.
- Matthias MS, Bair MJ, Ofner S, Heisler M, Kukla M, McGuire AB, Adams J, Kempf C, Pierce E, Menen T, McCalley S, Johnson NL, Daggy J. Peer Support for Self-Management of Chronic Pain: the Evaluation of a Peer Coach-Led Intervention to Improve Pain Symptoms (ECLIPSE) Trial. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3525-3533. doi: 10.1007/s11606-020-06007-6. Epub 2020 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月27日
最初の投稿 (推定)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 14-070
- 1410626162 (その他の識別子：Indiana University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、リサーチ サービスは、出版物の基礎となる最終的なデータ セットを一般に提供するためのリクエストを検討します。
限られたデータセットには、特定のリクエストに関連する匿名化されたデータが含まれます。
独立した研究グループは、関連データを表示して、公開された研究で著者が行った結論をデータ ソースがどの程度サポートしているかを評価したり、追加の新たなテーマを観察したり、出版物に含まれていない可能性のある補足的な詳細を表示したりできます。
IPD 共有時間枠
研究チームがすべての分析を完了すると、データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
リサーチ サービスは、個々の要求を評価します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。