- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02380690
Evaluación de una Intervención Dirigida por Entrenadores Pares para Mejorar los Síntomas del Dolor (ECLIPSE)
Evaluación de una Intervención Dirigida por Entrenadores Pares para Mejorar los Síntomas del Dolor (ECLIPSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es probar la efectividad de un modelo de entrenamiento entre pares entre los Veteranos. Los investigadores están examinando la viabilidad de la implementación junto con la efectividad, para acortar el tiempo de implementación.
Objetivo 1 (objetivo principal): Comparar los efectos a los 6 meses (variable principal) y a los 9 meses (efectos sostenidos) del autocontrol del dolor crónico apoyado por pares versus los controles sobre el dolor general (intensidad y función).
Hipótesis 1: Los veteranos en el brazo de apoyo de pares experimentarán un dolor general reducido en comparación con los controles.
Objetivo 2 (objetivo secundario): comparar los efectos a los 6 y 9 meses del autocontrol del dolor crónico con el apoyo de compañeros frente a los controles sobre la autoeficacia, el apoyo social, el afrontamiento del dolor, la activación del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud y la salud. utilización del servicio.
Hipótesis 2: Los veteranos en el brazo de apoyo de pares experimentarán una mayor autoeficacia, apoyo social, afrontamiento del dolor, activación del paciente y calidad de vida relacionada con la salud, y una menor utilización de los servicios de salud, en comparación con los controles.
Objetivo 3 (objetivo previo a la implementación): explorar los facilitadores y las barreras para la implementación del apoyo entre pares para el dolor crónico, los costos de la intervención y la fidelidad al modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene dolor musculoesquelético en la parte baja de la espalda, la columna cervical o las extremidades (cadera, rodilla u hombro) durante 3 meses
- tener al menos una intensidad de dolor moderada, definida por dolor 5 en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
- indicar la voluntad de entablar contacto telefónico o en persona de manera regular con otro Veterano
Criterio de exclusión:
- si el registro médico electrónico indica un diagnóstico de un trastorno psicótico (p. ej., Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) ICD-9 códigos 295-295.9 para esquizofrenia)
- Dependencia actual de sustancias (p. ej., códigos ICD-9 304-304.9)
- afecciones médicas graves que impiden la participación (p. ej., insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, códigos ICD-9 428-428.9)
- si la evaluación de elegibilidad dada a los posibles participantes revela ideación suicida activa discapacidad auditiva o del habla grave
- cirugía pendiente por una afección musculoesquelética (por ejemplo, cirugía de espalda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Asignación de entrenador de pares
A los participantes veteranos se les asignará un entrenador de compañeros, que impartirá instrucción de autogestión uno a uno durante un período de 6 meses.
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A los veteranos se les asignará un compañero entrenador con quien reunirse durante 6 meses para hablar sobre el autocontrol del dolor.
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Sin intervención: Control
Los participantes veteranos asistirán a una clase de 2 horas sobre los "conceptos básicos" del dolor y el autocontrol del dolor.
Los veteranos también recibirán un conjunto de folletos relacionados con el autocontrol del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI) (Evaluación General del Dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El BPI fue desarrollado para evaluar la severidad del dolor y el impacto del dolor en el funcionamiento diario y ha sido validado en estudios de atención primaria.
(Rango = 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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6 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI) (Evaluación General del Dolor)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El BPI fue desarrollado para evaluar la severidad del dolor y el impacto del dolor en el funcionamiento diario y ha sido validado en estudios de atención primaria.
(Rango = 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pain Catastrophizing Scale, una escala de 13 ítems que evalúa el catastrofismo, una creencia de dolor que se ha encontrado que es un fuerte predictor de una mala respuesta al tratamiento.
(Rango: 0-52, números más altos = mayor catastrofismo)
|
6 meses
|
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mide las percepciones de apoyo social. (Rango:
12-84, números más altos = percepciones más altas de apoyo social)
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6 meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Mide las percepciones de apoyo social. (Rango:
12-84, números más altos = percepciones más altas de apoyo social)
|
9 meses
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adaptado de la Arthritis Self Eficacy Scale (Rango 0-10, números más altos = mayor autoeficacia)
|
6 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Adaptado de la Arthritis Self Eficacy Scale (Rango 0-10, números más altos = mayor autoeficacia)
|
9 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
GAD-7 (Rango 0-21, números más altos = mayor ansiedad)
|
6 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
|
GAD-7 (Rango 0-21, números más altos = mayor ansiedad)
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9 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PHQ-8 (rango: 0-24, números más altos = mayor depresión)
|
6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
|
PHQ-8 (rango: 0-24, números más altos = mayor depresión)
|
9 meses
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Pain Catastrophizing Scale, una escala de 13 ítems que evalúa el catastrofismo, una creencia de dolor que se ha encontrado que es un fuerte predictor de una mala respuesta al tratamiento.
(Rango: 0-52, números más altos = mayor catastrofismo)
|
9 meses
|
Activación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de activación del paciente (Rango: 0-100, números más altos = activación más alta)
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6 meses
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medida de activación del paciente (Rango: 0-100, números más altos = activación más alta)
|
9 meses
|
Percepciones generales de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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SF-36 Percepciones generales de salud (Rango: 0-100, números más altos = percepciones de salud más altas)
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6 meses
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Percepciones generales de salud
Periodo de tiempo: 9 meses
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SF-36 Percepciones generales de salud (Rango: 0-100, números más altos = percepciones de salud más altas)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matthias MS, Daggy J, Adams J, Menen T, McCalley S, Kukla M, McGuire AB, Ofner S, Pierce E, Kempf C, Heisler M, Bair MJ. Evaluation of a peer coach-led intervention to improve pain symptoms (ECLIPSE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:71-79. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.002. Epub 2019 Apr 2.
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Shue SA, McGuire AB, Matthias MS. Facilitators and Barriers to Implementation of a Peer Support Intervention for Patients with Chronic Pain: A Qualitative Study. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1311-1320. doi: 10.1093/pm/pny229.
- Matthias MS, Daggy J, Ofner S, McGuire AB, Kukla M, Bair MJ. Exploring peer coaches' outcomes: Findings from a clinical trial of patients with chronic pain. Patient Educ Couns. 2020 Jul;103(7):1366-1372. doi: 10.1016/j.pec.2020.02.007. Epub 2020 Feb 5.
- Matthias MS, Bair MJ, Ofner S, Heisler M, Kukla M, McGuire AB, Adams J, Kempf C, Pierce E, Menen T, McCalley S, Johnson NL, Daggy J. Peer Support for Self-Management of Chronic Pain: the Evaluation of a Peer Coach-Led Intervention to Improve Pain Symptoms (ECLIPSE) Trial. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3525-3533. doi: 10.1007/s11606-020-06007-6. Epub 2020 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 14-070
- 1410626162 (Otro identificador: Indiana University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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