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Evaluación de una Intervención Dirigida por Entrenadores Pares para Mejorar los Síntomas del Dolor (ECLIPSE)

19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Evaluación de una Intervención Dirigida por Entrenadores Pares para Mejorar los Síntomas del Dolor (ECLIPSE)

Para maximizar el potencial de implementación del autocontrol del dolor en VA, se necesitan métodos de administración alternativos para brindar a los veteranos la educación y el apoyo necesarios para autocontrolar su dolor, sin requerir recursos adicionales de los equipos de atención médica. Un enfoque novedoso y prometedor es un modelo de entrenamiento entre compañeros, en el que los Veteranos con dolor crónico que están manejando su dolor con éxito ofrecen información, apoyo y orientación a otros Veteranos con dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es probar la efectividad de un modelo de entrenamiento entre pares entre los Veteranos. Los investigadores están examinando la viabilidad de la implementación junto con la efectividad, para acortar el tiempo de implementación.

Objetivo 1 (objetivo principal): Comparar los efectos a los 6 meses (variable principal) y a los 9 meses (efectos sostenidos) del autocontrol del dolor crónico apoyado por pares versus los controles sobre el dolor general (intensidad y función).

Hipótesis 1: Los veteranos en el brazo de apoyo de pares experimentarán un dolor general reducido en comparación con los controles.

Objetivo 2 (objetivo secundario): comparar los efectos a los 6 y 9 meses del autocontrol del dolor crónico con el apoyo de compañeros frente a los controles sobre la autoeficacia, el apoyo social, el afrontamiento del dolor, la activación del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud y la salud. utilización del servicio.

Hipótesis 2: Los veteranos en el brazo de apoyo de pares experimentarán una mayor autoeficacia, apoyo social, afrontamiento del dolor, activación del paciente y calidad de vida relacionada con la salud, y una menor utilización de los servicios de salud, en comparación con los controles.

Objetivo 3 (objetivo previo a la implementación): explorar los facilitadores y las barreras para la implementación del apoyo entre pares para el dolor crónico, los costos de la intervención y la fidelidad al modelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene dolor musculoesquelético en la parte baja de la espalda, la columna cervical o las extremidades (cadera, rodilla u hombro) durante 3 meses
  • tener al menos una intensidad de dolor moderada, definida por dolor 5 en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
  • indicar la voluntad de entablar contacto telefónico o en persona de manera regular con otro Veterano

Criterio de exclusión:

  • si el registro médico electrónico indica un diagnóstico de un trastorno psicótico (p. ej., Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) ICD-9 códigos 295-295.9 para esquizofrenia)
  • Dependencia actual de sustancias (p. ej., códigos ICD-9 304-304.9)
  • afecciones médicas graves que impiden la participación (p. ej., insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, códigos ICD-9 428-428.9)
  • si la evaluación de elegibilidad dada a los posibles participantes revela ideación suicida activa discapacidad auditiva o del habla grave
  • cirugía pendiente por una afección musculoesquelética (por ejemplo, cirugía de espalda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asignación de entrenador de pares
A los participantes veteranos se les asignará un entrenador de compañeros, que impartirá instrucción de autogestión uno a uno durante un período de 6 meses.
A los veteranos se les asignará un compañero entrenador con quien reunirse durante 6 meses para hablar sobre el autocontrol del dolor.
Sin intervención: Control
Los participantes veteranos asistirán a una clase de 2 horas sobre los "conceptos básicos" del dolor y el autocontrol del dolor. Los veteranos también recibirán un conjunto de folletos relacionados con el autocontrol del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor (BPI) (Evaluación General del Dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses
El BPI fue desarrollado para evaluar la severidad del dolor y el impacto del dolor en el funcionamiento diario y ha sido validado en estudios de atención primaria. (Rango = 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
6 meses
Inventario Breve del Dolor (BPI) (Evaluación General del Dolor)
Periodo de tiempo: 9 meses
El BPI fue desarrollado para evaluar la severidad del dolor y el impacto del dolor en el funcionamiento diario y ha sido validado en estudios de atención primaria. (Rango = 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Pain Catastrophizing Scale, una escala de 13 ítems que evalúa el catastrofismo, una creencia de dolor que se ha encontrado que es un fuerte predictor de una mala respuesta al tratamiento. (Rango: 0-52, números más altos = mayor catastrofismo)
6 meses
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide las percepciones de apoyo social. (Rango: 12-84, números más altos = percepciones más altas de apoyo social)
6 meses
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 9 meses
Mide las percepciones de apoyo social. (Rango: 12-84, números más altos = percepciones más altas de apoyo social)
9 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Adaptado de la Arthritis Self Eficacy Scale (Rango 0-10, números más altos = mayor autoeficacia)
6 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 9 meses
Adaptado de la Arthritis Self Eficacy Scale (Rango 0-10, números más altos = mayor autoeficacia)
9 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
GAD-7 (Rango 0-21, números más altos = mayor ansiedad)
6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
GAD-7 (Rango 0-21, números más altos = mayor ansiedad)
9 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
PHQ-8 (rango: 0-24, números más altos = mayor depresión)
6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
PHQ-8 (rango: 0-24, números más altos = mayor depresión)
9 meses
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
Pain Catastrophizing Scale, una escala de 13 ítems que evalúa el catastrofismo, una creencia de dolor que se ha encontrado que es un fuerte predictor de una mala respuesta al tratamiento. (Rango: 0-52, números más altos = mayor catastrofismo)
9 meses
Activación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de activación del paciente (Rango: 0-100, números más altos = activación más alta)
6 meses
Activación del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida de activación del paciente (Rango: 0-100, números más altos = activación más alta)
9 meses
Percepciones generales de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
SF-36 Percepciones generales de salud (Rango: 0-100, números más altos = percepciones de salud más altas)
6 meses
Percepciones generales de salud
Periodo de tiempo: 9 meses
SF-36 Percepciones generales de salud (Rango: 0-100, números más altos = percepciones de salud más altas)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 14-070
  • 1410626162 (Otro identificador: Indiana University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Previa solicitud, el Servicio de Investigación considerará las solicitudes de los conjuntos de datos finales subyacentes a las publicaciones que se proporcionarán al público. El conjunto de datos limitado incluirá datos no identificados relevantes para la solicitud específica. Los grupos de investigación independientes pueden ver datos relevantes para evaluar la medida en que las fuentes de datos respaldan las conclusiones hechas por los autores en los estudios publicados, así como observar temas emergentes adicionales y ver detalles complementarios que podrían no estar incluidos en las publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que el equipo de estudio complete todos los análisis.

Criterios de acceso compartido de IPD

El Servicio de Investigación evaluará las solicitudes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asignación de entrenador de pares

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