Оценка вмешательства под руководством равного тренера для улучшения симптомов боли (ECLIPSE)
19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Оценка вмешательства под руководством равного тренера для улучшения симптомов боли (ECLIPSE)
Чтобы максимизировать потенциал реализации самостоятельного управления болью в VA, необходимы альтернативные методы доставки, чтобы предоставить ветеранам обучение и поддержку, необходимые для самостоятельного управления своей болью, не требуя дополнительных ресурсов от медицинских бригад.
Новым и многообещающим подходом является модель коучинга равных, в которой ветераны с хронической болью, которые успешно справляются со своей болью, предлагают информацию, поддержку и наставничество другим ветеранам, страдающим от боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследователей — проверить эффективность модели коучинга среди ветеранов. Следователи изучают возможность реализации наряду с эффективностью, чтобы сократить сроки реализации.
Цель 1 (основная цель): сравнить 6-месячный (первичная конечная точка) и 9-месячный (устойчивый эффект) эффект самоконтроля хронической боли при поддержке сверстников по сравнению с контрольной группой на общую боль (интенсивность и функцию).
Гипотеза 1: Ветераны в группе поддержки сверстников будут испытывать меньшую общую боль по сравнению с контрольной группой.
Цель 2 (второстепенная цель): сравнить 6- и 9-месячные эффекты самоконтроля хронической боли при поддержке сверстников по сравнению с контролем на самоэффективность, социальную поддержку, преодоление боли, активацию пациента, качество жизни, связанное со здоровьем, и здоровье. использование услуги.
Гипотеза 2: Ветераны в группе поддержки сверстников будут испытывать большую самоэффективность, социальную поддержку, преодоление боли, активацию пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем, а также более низкое использование медицинских услуг по сравнению с контрольной группой.
Цель 3 (предварительная цель): изучить факторы, препятствующие реализации взаимной поддержки при хронической боли, затраты на вмешательство и соответствие модели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мышечно-скелетная боль в нижней части спины, шейном отделе позвоночника или конечностях (тазобедренном, коленном или плечевом) в течение 3 месяцев
- иметь по крайней мере умеренную интенсивность боли, определяемую болью 5 по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить)
- показать готовность участвовать в телефонных или личных контактах на регулярной основе с другим ветераном
Критерий исключения:
- если в электронной медицинской карте указан диагноз психотического расстройства (например, Международная классификация болезней (МКБ) коды 295-295.9 МКБ-9 для шизофрении)
- текущая зависимость от психоактивных веществ (например, коды МКБ-9 304-304.9)
- тяжелые медицинские состояния, препятствующие участию (например, сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, коды МКБ-9 428-428.9)
- если проверка соответствия требованиям, предоставленная потенциальным участникам, выявляет активные суицидальные мысли, серьезные нарушения слуха или речи
- предстоящая операция по поводу заболевания опорно-двигательного аппарата (например, операция на спине)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назначение равного тренера
Участники-ветераны будут закреплены за равным тренером, который в течение 6 месяцев проводил индивидуальные занятия по самоконтролю.
|
Ветераны будут назначены равным тренером, с которым они будут встречаться в течение 6 месяцев, чтобы обсудить самоуправление болью.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники-ветераны примут участие в двухчасовом занятии по «основам» боли и самоконтролю боли.
Ветераны также получат набор брошюр, посвященных самоконтролю боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) (общая оценка боли)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BPI был разработан для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневную деятельность и прошел валидацию в исследованиях первичной медико-санитарной помощи.
(Диапазон = 0-10, 0 = нет боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
6 месяцев
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) (общая оценка боли)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
BPI был разработан для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневную деятельность и прошел валидацию в исследованиях первичной медико-санитарной помощи.
(Диапазон = 0-10, 0 = нет боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли , шкала из 13 пунктов, которая оценивает катастрофизацию - убеждение в боли, которое, как было установлено, является сильным предиктором плохой реакции на лечение.
(Диапазон: 0-52, чем выше число, тем выше катастрофичность)
|
6 месяцев
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряет восприятие социальной поддержки. (Диапазон:
12-84, более высокие цифры = более высокое восприятие социальной поддержки)
|
6 месяцев
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряет восприятие социальной поддержки. (Диапазон:
12-84, более высокие цифры = более высокое восприятие социальной поддержки)
|
9 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Адаптировано из Шкалы самоэффективности артрита (диапазон 0-10, более высокие цифры = более высокая самоэффективность)
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Адаптировано из Шкалы самоэффективности артрита (диапазон 0-10, более высокие цифры = более высокая самоэффективность)
|
9 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ГТР-7 (диапазон 0-21, более высокие цифры = более высокая тревожность)
|
6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 9 месяцев
|
ГТР-7 (диапазон 0-21, более высокие цифры = более высокая тревожность)
|
9 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PHQ-8 (диапазон: 0–24, чем выше число, тем выше депрессия)
|
6 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
PHQ-8 (диапазон: 0–24, чем выше число, тем выше депрессия)
|
9 месяцев
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли , шкала из 13 пунктов, которая оценивает катастрофизацию - убеждение в боли, которое, как было установлено, является сильным предиктором плохой реакции на лечение.
(Диапазон: 0-52, чем выше число, тем выше катастрофичность)
|
9 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель активации пациента (диапазон: 0-100, более высокие числа = более высокая активация)
|
6 месяцев
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Показатель активации пациента (диапазон: 0-100, более высокие числа = более высокая активация)
|
9 месяцев
|
|
Общие представления о здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-36 Общее восприятие здоровья (диапазон: 0-100, более высокие числа = более высокое восприятие здоровья)
|
6 месяцев
|
|
Общие представления о здоровье
Временное ограничение: 9 месяцев
|
SF-36 Общее восприятие здоровья (диапазон: 0-100, более высокие числа = более высокое восприятие здоровья)
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Matthias MS, Daggy J, Adams J, Menen T, McCalley S, Kukla M, McGuire AB, Ofner S, Pierce E, Kempf C, Heisler M, Bair MJ. Evaluation of a peer coach-led intervention to improve pain symptoms (ECLIPSE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:71-79. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.002. Epub 2019 Apr 2.
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Shue SA, McGuire AB, Matthias MS. Facilitators and Barriers to Implementation of a Peer Support Intervention for Patients with Chronic Pain: A Qualitative Study. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1311-1320. doi: 10.1093/pm/pny229.
- Matthias MS, Daggy J, Ofner S, McGuire AB, Kukla M, Bair MJ. Exploring peer coaches' outcomes: Findings from a clinical trial of patients with chronic pain. Patient Educ Couns. 2020 Jul;103(7):1366-1372. doi: 10.1016/j.pec.2020.02.007. Epub 2020 Feb 5.
- Matthias MS, Bair MJ, Ofner S, Heisler M, Kukla M, McGuire AB, Adams J, Kempf C, Pierce E, Menen T, McCalley S, Johnson NL, Daggy J. Peer Support for Self-Management of Chronic Pain: the Evaluation of a Peer Coach-Led Intervention to Improve Pain Symptoms (ECLIPSE) Trial. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3525-3533. doi: 10.1007/s11606-020-06007-6. Epub 2020 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 14-070
- 1410626162 (Другой идентификатор: Indiana University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу Исследовательская служба рассмотрит запросы на предоставление общественности окончательных наборов данных, лежащих в основе публикаций.
Ограниченный набор данных будет включать обезличенные данные, относящиеся к конкретному запросу.
Независимые исследовательские группы могут просматривать соответствующие данные, чтобы оценить, в какой степени источники данных подтверждают выводы, сделанные авторами в опубликованных исследованиях, а также отслеживать дополнительные возникающие темы и просматривать дополнительные сведения, которые могут не быть включены в публикации.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после того, как исследовательская группа завершит все анализы.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательская служба будет оценивать индивидуальные запросы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .