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Valutazione di un intervento condotto da un peer coach per migliorare i sintomi del dolore (ECLIPSE)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Valutazione di un intervento condotto da un peer coach per migliorare i sintomi del dolore (ECLIPSE)

Per massimizzare il potenziale di implementazione dell'autogestione del dolore nel VA, sono necessari metodi di consegna alternativi per fornire ai veterani l'istruzione e il supporto necessari per l'autogestione del proprio dolore, senza richiedere risorse aggiuntive da parte dei team sanitari. Un approccio nuovo e promettente è un modello di coaching tra pari, in cui i veterani con dolore cronico che gestiscono con successo il proprio dolore offrono informazioni, supporto e tutoraggio ad altri veterani con dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo degli investigatori è testare l'efficacia di un modello di coaching tra pari tra i veterani. Gli investigatori stanno esaminando la fattibilità per l'implementazione insieme all'efficacia, per abbreviare i tempi di attuazione.

Obiettivo 1 (obiettivo primario): confrontare gli effetti a 6 mesi (endpoint primario) e a 9 mesi (effetti sostenuti) dell'autogestione del dolore cronico supportato da pari rispetto ai controlli sul dolore generale (intensità e funzione).

Ipotesi 1: i veterani nel braccio di supporto tra pari sperimenteranno una riduzione del dolore generale rispetto ai controlli.

Obiettivo 2 (obiettivo secondario): confrontare gli effetti a 6 e 9 mesi dell'autogestione del dolore cronico supportato dai pari rispetto ai controlli su autoefficacia, supporto sociale, coping del dolore, attivazione del paziente, qualità della vita correlata alla salute e salute fruizione del servizio.

Ipotesi 2: i veterani nel braccio del sostegno tra pari sperimenteranno una maggiore autoefficacia, supporto sociale, gestione del dolore, attivazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute e un minore utilizzo del servizio sanitario, rispetto ai controlli.

Obiettivo 3 (obiettivo pre-implementazione): esplorare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione del supporto tra pari per il dolore cronico, i costi di intervento e la fedeltà al modello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha dolore muscoloscheletrico nella parte bassa della schiena, nella colonna cervicale o alle estremità (anca, ginocchio o spalla) per 3 mesi
  • avere una gravità del dolore almeno moderata, definita dal dolore 5 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
  • indicare la volontà di impegnarsi regolarmente in contatti telefonici o di persona con un altro veterano

Criteri di esclusione:

  • se la cartella clinica elettronica indica una diagnosi di disturbo psicotico (ad es. Classificazione internazionale delle malattie (ICD) codici ICD-9 295-295.9 per la schizofrenia)
  • attuale dipendenza da sostanze (ad esempio, codici ICD-9 304-304.9)
  • gravi condizioni mediche che precludono la partecipazione (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, codici ICD-9 428-428.9)
  • se lo screening di idoneità fornito ai potenziali partecipanti rivela un'ideazione suicidaria attiva grave compromissione dell'udito o del linguaggio
  • in attesa di intervento chirurgico per una condizione muscoloscheletrica (ad es. intervento chirurgico alla schiena)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incarico di Peer Coach
I partecipanti veterani saranno assegnati a un peer coach, che ha impartito istruzioni di autogestione uno contro uno per un periodo di 6 mesi.
Comportamentale: Incarico di Peer Coach
Ai veterani verrà assegnato un peer coach con cui incontrarsi per 6 mesi per discutere dell'autogestione del dolore.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti veterani frequenteranno una lezione di 2 ore sulle "basi" del dolore e sull'autogestione del dolore. I veterani riceveranno anche una serie di opuscoli relativi all'autogestione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) (Valutazione generale del dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BPI è stato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano ed è stato convalidato in studi di assistenza primaria. (Intervallo = 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
6 mesi
Brief Pain Inventory (BPI) (Valutazione generale del dolore)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il BPI è stato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano ed è stato convalidato in studi di assistenza primaria. (Intervallo = 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 6 mesi
Pain Catastrophizing Scale, una scala di 13 elementi che valuta la catastrofizzazione, una credenza dolorosa che si è rivelata un forte predittore di una scarsa risposta al trattamento. (Intervallo: 0-52, numeri più alti = maggiore catastrofismo)
6 mesi
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura le percezioni del supporto sociale. (Intervallo: 12-84, numeri più alti = maggiore percezione del supporto sociale)
6 mesi
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura le percezioni del supporto sociale. (Intervallo: 12-84, numeri più alti = maggiore percezione del supporto sociale)
9 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Adattato dalla scala di autoefficacia dell'artrite (intervallo 0-10, numeri più alti = maggiore autoefficacia)
6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 9 mesi
Adattato dalla scala di autoefficacia dell'artrite (intervallo 0-10, numeri più alti = maggiore autoefficacia)
9 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
GAD-7 (Range 0-21, numeri più alti = maggiore ansia)
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
GAD-7 (Range 0-21, numeri più alti = maggiore ansia)
9 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
PHQ-8 (Intervallo: 0-24, numeri più alti = depressione più alta)
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
PHQ-8 (Intervallo: 0-24, numeri più alti = depressione più alta)
9 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 9 mesi
Pain Catastrophizing Scale, una scala di 13 elementi che valuta la catastrofizzazione, una credenza dolorosa che si è rivelata un forte predittore di una scarsa risposta al trattamento. (Intervallo: 0-52, numeri più alti = maggiore catastrofismo)
9 mesi
Attivazione paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'attivazione del paziente (intervallo: 0-100, numeri più alti = attivazione più alta)
6 mesi
Attivazione paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurazione dell'attivazione del paziente (intervallo: 0-100, numeri più alti = attivazione più alta)
9 mesi
Percezioni generali sulla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
SF-36 Percezioni generali sulla salute (intervallo: 0-100, numeri più alti = percezioni sulla salute più elevate)
6 mesi
Percezioni generali sulla salute
Lasso di tempo: 9 mesi
SF-36 Percezioni generali sulla salute (intervallo: 0-100, numeri più alti = percezioni sulla salute più elevate)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 14-070
  • 1410626162 (Altro identificatore: Indiana University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, il servizio di ricerca prenderà in considerazione le richieste per i set di dati definitivi alla base delle pubblicazioni da fornire al pubblico. Il set di dati limitato includerà dati anonimizzati pertinenti alla richiesta specifica. Gruppi di ricerca indipendenti possono visualizzare i dati rilevanti per valutare la misura in cui le fonti di dati supportano le conclusioni tratte dagli autori negli studi pubblicati, nonché osservare ulteriori temi emergenti e visualizzare dettagli supplementari che potrebbero non essere inclusi nelle pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta che il team dello studio avrà completato tutte le analisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Servizio Ricerca valuterà le singole richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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