Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en peer-coach-ledet intervensjon for å forbedre smertesymptomer (ECLIPSE)

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av en peer-coach-ledet intervensjon for å forbedre smertesymptomer (ECLIPSE)

For å maksimere implementeringspotensialet for selvbehandling av smerte i VA, er alternative leveringsmetoder nødvendig for å gi veteraner utdanning og støtte som er nødvendig for å håndtere smerten selv, uten å kreve ekstra ressurser fra helseteam. En ny og lovende tilnærming er en peer-coaching-modell, der veteraner med kroniske smerter som lykkes med å håndtere smerten tilbyr informasjon, støtte og mentorskap til andre veteraner med smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes mål er å teste effektiviteten til en peer coaching-modell blant veteraner. Etterforskerne undersøker muligheten for implementering ved siden av effektivitet, for å forkorte tidslinjen til implementering.

Mål 1 (primært mål): Å sammenligne 6-måneders (primært endepunkt) og 9-måneders (vedvarende effekter) effekter av peer-støttet selvbehandling av kronisk smerte versus kontroller på generell smerte (intensitet og funksjon).

Hypotese 1: Veteraner i peer-støttearmen vil oppleve reduserte generelle smerter sammenlignet med kontroller.

Mål 2 (sekundært mål): Å sammenligne 6- og 9-måneders effekter av peer-støttet selvbehandling av kronisk smerte versus kontroller på selveffektivitet, sosial støtte, smertemestring, pasientaktivering, helserelatert livskvalitet og helse tjenesteutnyttelse.

Hypotese 2: Veteraner i kollegastøttearmen vil oppleve større selveffektivitet, sosial støtte, smertemestring, pasientaktivering og helserelatert livskvalitet, og lavere helsetjenesteutnyttelse sammenlignet med kontroller.

Mål 3 (forhåndsimplementeringsmål): Å utforske tilretteleggere og barrierer for implementering av kollegastøtte for kroniske smerter, intervensjonskostnader og troskap til modellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har muskel- og skjelettsmerter i korsryggen, cervikal ryggraden eller ekstremiteter (hofte, kne eller skulder) i 3 måneder
  • har minst moderat smerte alvorlighetsgrad, definert av smerte 5 på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
  • indikerer vilje til å delta i telefon- eller personlig kontakt på regelmessig basis med en annen veteran

Ekskluderingskriterier:

  • hvis den elektroniske journalen indikerer en diagnose av en psykotisk lidelse (f.eks. International Classification of Diseases (ICD) ICD-9-koder 295-295.9 for schizofreni)
  • nåværende stoffavhengighet (f.eks. ICD-9-koder 304-304.9)
  • alvorlige medisinske tilstander som utelukker deltakelse (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, ICD-9-koder 428-428.9)
  • hvis kvalifikasjonsundersøkelsen gitt til potensielle deltakere avslører aktive selvmordstanker alvorlig hørsels- eller talesvikt
  • påvente av operasjon for en muskel- og skjelettlidelse (f.eks. ryggkirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer Coach Oppdrag
Veterandeltakere vil bli tildelt en jevnaldrende coach, som leverte selvledelsesinstruksjon en-til-en over en 6-måneders periode.
Atferdsmessig: Peer Coach Oppdrag
Veteraner vil bli tildelt en jevnaldrende coach å møte med i 6 måneder for å diskutere selvmestring av smerte.
Ingen inngripen: Styre
Veterandeltakere vil delta på en 2-timers klasse i smerte "grunnleggende" og smerte selvmestring. Veteraner vil også få et sett med brosjyrer relatert til selvmestring av smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) (Overall Pain Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
BPI ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglig funksjon, og har blitt validert i primærhelsetjenestestudier. (Område = 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) (Overall Pain Assessment)
Tidsramme: 9 måneder
BPI ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglig funksjon, og har blitt validert i primærhelsetjenestestudier. (Område = 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale, en 13-elements skala som vurderer katastrofe – en smertetro som har vist seg å være en sterk prediktor for dårlig behandlingsrespons. (Område: 0-52, høyere tall = høyere katastrofal)
6 måneder
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 6 måneder
Måler oppfatninger av sosial støtte.(Rekkevidde: 12-84, høyere tall = høyere oppfatning av sosial støtte)
6 måneder
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 9 måneder
Måler oppfatninger av sosial støtte.(Rekkevidde: 12-84, høyere tall = høyere oppfatning av sosial støtte)
9 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset fra Arthritis Self Efficacy Scale (område 0-10, høyere tall = høyere self-efficacy)
6 måneder
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 9 måneder
Tilpasset fra Arthritis Self Efficacy Scale (område 0-10, høyere tall = høyere self-efficacy)
9 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
GAD-7 (område 0-21, høyere tall = høyere angst)
6 måneder
Angst
Tidsramme: 9 måneder
GAD-7 (område 0-21, høyere tall = høyere angst)
9 måneder
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-8 (område: 0-24, høyere tall = høyere depresjon)
6 måneder
Depresjon
Tidsramme: 9 måneder
PHQ-8 (område: 0-24, høyere tall = høyere depresjon)
9 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 9 måneder
Pain Catastrophizing Scale, en 13-elements skala som vurderer katastrofe – en smertetro som har vist seg å være en sterk prediktor for dårlig behandlingsrespons. (Område: 0-52, høyere tall = høyere katastrofal)
9 måneder
Pasientaktivering
Tidsramme: 6 måneder
Pasientaktiveringsmål (område: 0-100, høyere tall = høyere aktivering)
6 måneder
Pasientaktivering
Tidsramme: 9 måneder
Pasientaktiveringsmål (område: 0-100, høyere tall = høyere aktivering)
9 måneder
Generelle helseoppfatninger
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 Generelle helseoppfatninger (område: 0–100, høyere tall = høyere helseoppfatninger)
6 måneder
Generelle helseoppfatninger
Tidsramme: 9 måneder
SF-36 Generelle helseoppfatninger (område: 0–100, høyere tall = høyere helseoppfatninger)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 14-070
  • 1410626162 (Annen identifikator: Indiana University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel vil Forskningstjenesten vurdere forespørsler om at de endelige datasettene som ligger til grunn for publikasjonene skal gis til offentligheten. Det begrensede datasettet vil inkludere avidentifiserte data som er relevante for den spesifikke forespørselen. Uavhengige forskningsgrupper kan se relevante data for å evaluere i hvilken grad datakilder støtter konklusjoner gjort av forfattere i publiserte studier, samt observere flere nye temaer og se tilleggsdetaljer som kanskje ikke er inkludert i publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige når studieteamet har fullført alle analyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningstjenesten vil vurdere individuelle forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Peer Coach Oppdrag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere