Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji prowadzonej przez trenera koleżeńskiego w celu złagodzenia objawów bólu (ECLIPSE)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena interwencji prowadzonej przez trenera koleżeńskiego w celu złagodzenia objawów bólowych (ECLIPSE)

Aby zmaksymalizować potencjał wdrożenia samodzielnego leczenia bólu w VA, potrzebne są alternatywne metody dostarczania, aby zapewnić weteranom edukację i wsparcie potrzebne do samodzielnego radzenia sobie z bólem, bez konieczności dodatkowych zasobów ze strony zespołów opieki zdrowotnej. Nowatorskim i obiecującym podejściem jest model coachingu rówieśniczego, w którym weterani z przewlekłym bólem, którzy skutecznie radzą sobie z bólem, oferują informacje, wsparcie i mentoring innym weteranom cierpiącym na ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest przetestowanie skuteczności modelu coachingu rówieśniczego wśród weteranów. Badacze badają wykonalność wdrożenia wraz ze skutecznością, aby skrócić czas wdrożenia.

Cel 1 (główny cel): Porównanie 6-miesięcznych (pierwszorzędowy punkt końcowy) i 9-miesięcznych (trwałe efekty) efektów wspieranego przez rówieśników samodzielnego leczenia bólu przewlekłego z grupą kontrolną na ogólny ból (intensywność i czynność).

Hipoteza 1: Weterani w grupie wsparcia rówieśniczego odczują mniejszy ogólny ból w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel 2 (cel drugorzędny): Porównanie 6- i 9-miesięcznych efektów samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym wspieranym przez rówieśników z grupą kontrolną na poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne, radzenie sobie z bólem, aktywację pacjenta, jakość życia związaną ze zdrowiem i zdrowie wykorzystanie usługi.

Hipoteza 2: Weterani w ramieniu wsparcia rówieśniczego doświadczą większej własnej skuteczności, wsparcia społecznego, radzenia sobie z bólem, aktywacji pacjenta i jakości życia związanej ze zdrowiem oraz mniejszego wykorzystania usług zdrowotnych w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel 3 (cel przedwdrożeniowy): Zbadanie czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu wzajemnego wsparcia w bólu przewlekłym, kosztów interwencji i wierności modelowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masz ból mięśniowo-szkieletowy w dolnej części pleców, kręgosłupa szyjnego lub kończyn (biodra, kolana lub barku) przez 3 miesiące
  • mają co najmniej umiarkowane nasilenie bólu, określone przez ból 5 w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
  • zgłaszają chęć nawiązania regularnego kontaktu telefonicznego lub osobistego z innym Weteranem

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli elektroniczna dokumentacja medyczna wskazuje na rozpoznanie zaburzenia psychotycznego (np. Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD) ICD-9 koduje 295-295.9 dla schizofrenii)
  • obecne uzależnienie od substancji (np. kody ICD-9 304-304.9)
  • ciężkie schorzenia wykluczające udział (np. niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, kody ICD-9 428-428.9)
  • jeśli badanie kwalifikacyjne przeprowadzone u potencjalnych uczestników wykaże aktywne myśli samobójcze poważne upośledzenie słuchu lub mowy
  • oczekująca operacja na stan układu mięśniowo-szkieletowego (np. operacja kręgosłupa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zadanie trenera koleżeńskiego
Weterani zostaną przydzieleni do trenera rówieśniczego, który przez okres 6 miesięcy udzielał indywidualnych instrukcji dotyczących samozarządzania.
Behawioralne: Zadanie trenera koleżeńskiego
Weteranom zostanie przydzielony trener rówieśniczy, z którym będą spotykać się przez 6 miesięcy w celu omówienia samodzielnego radzenia sobie z bólem.
Brak interwencji: Kontrola
Weterani wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach z „podstaw” bólu i samokontroli bólu. Weterani otrzymają również zestaw broszur dotyczących samodzielnego radzenia sobie z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) (ogólna ocena bólu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BPI został opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie i został zwalidowany w badaniach podstawowej opieki zdrowotnej. (Zakres = 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) (ogólna ocena bólu)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
BPI został opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie i został zwalidowany w badaniach podstawowej opieki zdrowotnej. (Zakres = 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pain Catastrophizing Scale, 13-punktowa skala, która ocenia katastrofizm - przekonanie o bólu, które zostało uznane za silny predyktor złej odpowiedzi na leczenie. (Zakres: 0-52, wyższe liczby = większa katastrofa)
6 miesięcy
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy postrzeganie wsparcia społecznego. (Zakres: 12-84, wyższe liczby = wyższe postrzeganie wsparcia społecznego)
6 miesięcy
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzy postrzeganie wsparcia społecznego. (Zakres: 12-84, wyższe liczby = wyższe postrzeganie wsparcia społecznego)
9 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów (zakres 0-10, wyższe liczby = wyższa własna skuteczność)
6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Na podstawie Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów (zakres 0-10, wyższe liczby = wyższa własna skuteczność)
9 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GAD-7 (zakres 0-21, wyższe liczby = wyższy niepokój)
6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 9 miesięcy
GAD-7 (zakres 0-21, wyższe liczby = wyższy niepokój)
9 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PHQ-8 (zakres: 0-24, wyższe liczby = większa depresja)
6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
PHQ-8 (zakres: 0-24, wyższe liczby = większa depresja)
9 miesięcy
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pain Catastrophizing Scale, 13-punktowa skala, która ocenia katastrofizm - przekonanie o bólu, które zostało uznane za silny predyktor złej odpowiedzi na leczenie. (Zakres: 0-52, wyższe liczby = większa katastrofa)
9 miesięcy
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara aktywacji pacjenta (zakres: 0-100, wyższe liczby = wyższa aktywacja)
6 miesięcy
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miara aktywacji pacjenta (zakres: 0-100, wyższe liczby = wyższa aktywacja)
9 miesięcy
Ogólne postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-36 Ogólne postrzeganie zdrowia (zakres: 0-100, wyższe liczby = lepsze postrzeganie zdrowia)
6 miesięcy
Ogólne postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
SF-36 Ogólne postrzeganie zdrowia (zakres: 0-100, wyższe liczby = lepsze postrzeganie zdrowia)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 14-070
  • 1410626162 (Inny identyfikator: Indiana University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie dział badawczy rozpatrzy wnioski o udostępnienie opinii publicznej ostatecznych zestawów danych stanowiących podstawę publikacji. Ograniczony zbiór danych będzie zawierał dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, istotne dla konkretnego wniosku. Niezależne grupy badawcze mogą przeglądać odpowiednie dane, aby ocenić, w jakim stopniu źródła danych wspierają wnioski wyciągnięte przez autorów w opublikowanych badaniach, a także obserwować dodatkowe pojawiające się tematy i przeglądać dodatkowe szczegóły, które mogą nie być zawarte w publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne, gdy zespół badawczy zakończy wszystkie analizy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dział badawczy oceni indywidualne wnioski.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj