Évaluation d'une intervention dirigée par un pair coach pour améliorer les symptômes de la douleur (ECLIPSE)
19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Évaluation d'une intervention dirigée par un pair coach pour améliorer les symptômes de la douleur (ECLIPSE)
Pour maximiser le potentiel de mise en œuvre de l'autogestion de la douleur dans l'AV, des méthodes de prestation alternatives sont nécessaires pour fournir aux vétérans l'éducation et le soutien nécessaires pour gérer eux-mêmes leur douleur, sans nécessiter de ressources supplémentaires de la part des équipes de soins de santé.
Une approche nouvelle et prometteuse est un modèle d'encadrement par les pairs, dans lequel les vétérans souffrant de douleur chronique qui gèrent avec succès leur douleur offrent de l'information, du soutien et du mentorat à d'autres vétérans souffrant de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des enquêteurs est de tester l'efficacité d'un modèle d'encadrement par les pairs parmi les vétérans. Les enquêteurs examinent la faisabilité de la mise en œuvre parallèlement à l'efficacité, afin de raccourcir le délai de mise en œuvre.
Objectif 1 (objectif principal) : comparer les effets à 6 mois (critère d'évaluation principal) et à 9 mois (effets prolongés) de l'autogestion de la douleur chronique soutenue par les pairs par rapport aux témoins sur la douleur globale (intensité et fonction).
Hypothèse 1 : Les vétérans du groupe de soutien par les pairs ressentiront une douleur globale réduite par rapport aux témoins.
Objectif 2 (objectif secondaire) : comparer les effets à 6 et 9 mois de l'autogestion de la douleur chronique soutenue par les pairs par rapport aux témoins sur l'auto-efficacité, le soutien social, l'adaptation à la douleur, l'activation du patient, la qualité de vie liée à la santé et la santé utilisation des services.
Hypothèse 2 : Les vétérans du groupe de soutien par les pairs connaîtront une plus grande auto-efficacité, un soutien social, une capacité d'adaptation à la douleur, une activation du patient et une qualité de vie liée à la santé, et une utilisation des services de santé plus faible, par rapport aux témoins.
Objectif 3 (objectif avant la mise en œuvre) : Explorer les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du soutien par les pairs pour la douleur chronique, les coûts d'intervention et la fidélité au modèle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avez des douleurs musculo-squelettiques dans le bas du dos, la colonne cervicale ou les extrémités (hanche, genou ou épaule) pendant 3 mois
- avez au moins une intensité de douleur modérée, définie par une douleur de 5 sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
- indiquer sa volonté de communiquer régulièrement par téléphone ou en personne avec un autre vétéran
Critère d'exclusion:
- si le dossier médical électronique indique un diagnostic de trouble psychotique (par exemple, la Classification internationale des maladies (CIM) ICD-9 codes 295-295.9 pour la schizophrénie)
- dépendance actuelle à une substance (par exemple, codes ICD-9 304-304.9)
- conditions médicales graves empêchant la participation (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, codes ICD-9 428-428.9)
- si le filtre d'éligibilité donné aux participants potentiels révèle des idées suicidaires actives une déficience auditive ou de la parole grave
- chirurgie en attente pour une affection musculo-squelettique (par exemple, chirurgie du dos)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Affectation d'entraîneur par les pairs
Les participants vétérans seront assignés à un entraîneur pair, qui a dispensé des instructions d'autogestion individuelles sur une période de 6 mois.
|
Les vétérans se verront attribuer un pair entraîneur avec qui ils se réuniront pendant 6 mois pour discuter de l'autogestion de la douleur.
|
|
Aucune intervention: Contrôler
Les participants vétérans assisteront à un cours de 2 heures sur les « bases » de la douleur et l'autogestion de la douleur.
Les vétérans recevront également une série de brochures liées à l'autogestion de la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bref inventaire de la douleur (BPI) (évaluation globale de la douleur)
Délai: 6 mois
|
Le BPI a été développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur le fonctionnement quotidien, et a été validé dans des études de soins primaires.
(Plage = 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
6 mois
|
|
Bref inventaire de la douleur (BPI) (évaluation globale de la douleur)
Délai: 9 mois
|
Le BPI a été développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur le fonctionnement quotidien, et a été validé dans des études de soins primaires.
(Plage = 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur catastrophique
Délai: 6 mois
|
Pain Catastrophizing Scale, une échelle de 13 éléments qui évalue le catastrophisme - une croyance en la douleur qui s'est avérée être un puissant prédicteur d'une mauvaise réponse au traitement.
(Plage : 0-52, nombres plus élevés = catastrophisme plus élevé)
|
6 mois
|
|
Soutien social perçu
Délai: 6 mois
|
Mesure les perceptions du soutien social. (Plage :
12-84, nombres plus élevés = perceptions plus élevées du soutien social)
|
6 mois
|
|
Soutien social perçu
Délai: 9 mois
|
Mesure les perceptions du soutien social. (Plage :
12-84, nombres plus élevés = perceptions plus élevées du soutien social)
|
9 mois
|
|
Auto-efficacité
Délai: 6 mois
|
Adapté de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (plage de 0 à 10, nombres plus élevés = efficacité personnelle plus élevée)
|
6 mois
|
|
Auto-efficacité
Délai: 9 mois
|
Adapté de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (plage de 0 à 10, nombres plus élevés = efficacité personnelle plus élevée)
|
9 mois
|
|
Anxiété
Délai: 6 mois
|
GAD-7 (gamme 0-21, nombres plus élevés = anxiété plus élevée)
|
6 mois
|
|
Anxiété
Délai: 9 mois
|
GAD-7 (gamme 0-21, nombres plus élevés = anxiété plus élevée)
|
9 mois
|
|
La dépression
Délai: 6 mois
|
PHQ-8 (Plage : 0-24, nombres plus élevés = dépression plus élevée)
|
6 mois
|
|
La dépression
Délai: 9 mois
|
PHQ-8 (Plage : 0-24, nombres plus élevés = dépression plus élevée)
|
9 mois
|
|
Douleur catastrophique
Délai: 9 mois
|
Pain Catastrophizing Scale, une échelle de 13 éléments qui évalue le catastrophisme - une croyance en la douleur qui s'est avérée être un puissant prédicteur d'une mauvaise réponse au traitement.
(Plage : 0-52, nombres plus élevés = catastrophisme plus élevé)
|
9 mois
|
|
Activation du patient
Délai: 6 mois
|
Mesure d'activation du patient (plage : 0-100, nombres plus élevés = activation plus élevée)
|
6 mois
|
|
Activation du patient
Délai: 9 mois
|
Mesure d'activation du patient (plage : 0-100, nombres plus élevés = activation plus élevée)
|
9 mois
|
|
Perceptions générales de la santé
Délai: 6 mois
|
SF-36 Perceptions générales de la santé (plage : 0-100, nombres plus élevés = perceptions de la santé plus élevées)
|
6 mois
|
|
Perceptions générales de la santé
Délai: 9 mois
|
SF-36 Perceptions générales de la santé (plage : 0-100, nombres plus élevés = perceptions de la santé plus élevées)
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Matthias MS, Daggy J, Adams J, Menen T, McCalley S, Kukla M, McGuire AB, Ofner S, Pierce E, Kempf C, Heisler M, Bair MJ. Evaluation of a peer coach-led intervention to improve pain symptoms (ECLIPSE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:71-79. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.002. Epub 2019 Apr 2.
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Shue SA, McGuire AB, Matthias MS. Facilitators and Barriers to Implementation of a Peer Support Intervention for Patients with Chronic Pain: A Qualitative Study. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1311-1320. doi: 10.1093/pm/pny229.
- Matthias MS, Daggy J, Ofner S, McGuire AB, Kukla M, Bair MJ. Exploring peer coaches' outcomes: Findings from a clinical trial of patients with chronic pain. Patient Educ Couns. 2020 Jul;103(7):1366-1372. doi: 10.1016/j.pec.2020.02.007. Epub 2020 Feb 5.
- Matthias MS, Bair MJ, Ofner S, Heisler M, Kukla M, McGuire AB, Adams J, Kempf C, Pierce E, Menen T, McCalley S, Johnson NL, Daggy J. Peer Support for Self-Management of Chronic Pain: the Evaluation of a Peer Coach-Led Intervention to Improve Pain Symptoms (ECLIPSE) Trial. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3525-3533. doi: 10.1007/s11606-020-06007-6. Epub 2020 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2015
Première publication (Estimé)
5 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 14-070
- 1410626162 (Autre identifiant: Indiana University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande, le service de recherche examinera les demandes d'ensembles de données finaux sous-jacents aux publications à fournir au public.
L'ensemble de données limité comprendra des données anonymisées pertinentes pour la demande spécifique.
Des groupes de recherche indépendants peuvent consulter les données pertinentes pour évaluer dans quelle mesure les sources de données appuient les conclusions tirées par les auteurs dans les études publiées, observer des thèmes émergents supplémentaires et afficher des détails supplémentaires qui pourraient ne pas être inclus dans les publications.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois que l'équipe de l'étude aura terminé toutes les analyses.
Critères d'accès au partage IPD
Le service de recherche évaluera les demandes individuelles.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .