评估同伴教练主导的干预措施以改善疼痛症状 (ECLIPSE)
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
评估以教练为主导的改善疼痛症状的干预措施 (ECLIPSE)
为了最大限度地发挥 VA 中疼痛自我管理的实施潜力，需要替代的交付方法来为退伍军人提供自我管理疼痛所需的教育和支持，而无需医疗团队提供额外资源。
一种新颖且有前途的方法是同伴辅导模型，在该模型中，成功控制疼痛的患有慢性疼痛的退伍军人向其他患有疼痛的退伍军人提供信息、支持和指导。
研究概览
详细说明
调查人员的目标是测试退伍军人之间同伴辅导模型的有效性。 调查人员正在研究实施的可行性和有效性，以缩短实施的时间。
目标 1（主要目标）：比较同伴支持的慢性疼痛自我管理与控制对整体疼痛（强度和功能）的 6 个月（主要终点）和 9 个月（持续效果）的影响。
假设 1：与对照组相比，同伴支持组中的退伍军人将体验到总体疼痛减轻。
目标 2（次要目标）：比较同伴支持的慢性疼痛自我管理与控制对自我效能、社会支持、疼痛应对、患者积极性、健康相关生活质量和健康的 6 个月和 9 个月效果服务利用率。
假设 2：与对照组相比，同伴支持组中的退伍军人将体验到更高的自我效能感、社会支持、疼痛应对、患者积极性和与健康相关的生活质量，以及更低的健康服务利用率。
目标 3（实施前目标）：探索实施慢性疼痛同伴支持的促进因素和障碍、干预成本和模型的保真度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腰部、颈椎或四肢（臀部、膝盖或肩部）肌肉骨骼疼痛 3 个月
- 至少有中度疼痛严重程度，由 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）量表上的疼痛 5 定义
- 表示愿意定期与另一位退伍军人进行电话或面对面联系
排除标准：
- 如果电子病历表明诊断为精神病（例如，国际疾病分类 (ICD) ICD-9 代码 295-295.9 用于精神分裂症）
- 目前的物质依赖（例如，ICD-9 代码 304-304.9）
- 无法参与的严重医疗条件（例如，纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭，ICD-9 代码 428-428.9）
- 如果提供给潜在参与者的资格筛选器显示活跃的自杀意念严重的听力或语言障碍
- 肌肉骨骼疾病的未决手术（例如，背部手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同伴教练分配
经验丰富的参与者将被分配给一位同伴教练，后者在 6 个月的时间内一对一地提供自我管理指导。
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退伍军人将被指派一名同行教练会面 6 个月，讨论疼痛自我管理。
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无干预：控制
经验丰富的参与者将参加 2 小时的疼痛“基础知识”和疼痛自我管理课程。
退伍军人还将获得一套与疼痛自我管理相关的小册子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛量表 (BPI)（整体疼痛评估）
大体时间：6个月
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BPI 旨在评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响，并已在初级保健研究中得到验证。
（范围 = 0-10，0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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6个月
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简要疼痛量表 (BPI)（整体疼痛评估）
大体时间：9个月
|
BPI 旨在评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响，并已在初级保健研究中得到验证。
（范围 = 0-10，0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛灾难化
大体时间：6个月
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Pain Catastrophizing Scale，一种评估灾难化的 13 项量表 - 一种疼痛信念已被发现是治疗反应不佳的有力预测指标。
（范围：0-52，数字越大 = 灾难性越高）
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6个月
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感知社会支持
大体时间：6个月
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衡量对社会支持的看法。（范围：
12-84，更高的数字 = 更高的社会支持感）
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6个月
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感知社会支持
大体时间：9个月
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衡量对社会支持的看法。（范围：
12-84，更高的数字 = 更高的社会支持感）
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9个月
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自我效能感
大体时间：6个月
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改编自关节炎自我效能量表（范围 0-10，更高的数字 = 更高的自我效能）
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6个月
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自我效能感
大体时间：9个月
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改编自关节炎自我效能量表（范围 0-10，更高的数字 = 更高的自我效能）
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9个月
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焦虑
大体时间：6个月
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GAD-7（范围 0-21，数字越大 = 焦虑程度越高）
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6个月
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焦虑
大体时间：9个月
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GAD-7（范围 0-21，数字越大 = 焦虑程度越高）
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9个月
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沮丧
大体时间：6个月
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PHQ-8（范围：0-24，数字越大 = 抑郁程度越高）
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6个月
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沮丧
大体时间：9个月
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PHQ-8（范围：0-24，数字越大 = 抑郁程度越高）
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9个月
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疼痛灾难化
大体时间：9个月
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Pain Catastrophizing Scale，一种评估灾难化的 13 项量表 - 一种疼痛信念已被发现是治疗反应不佳的有力预测指标。
（范围：0-52，数字越大 = 灾难性越高）
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9个月
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患者激活
大体时间：6个月
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患者激活措施（范围：0-100，数字越大 = 激活度越高）
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6个月
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患者激活
大体时间：9个月
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患者激活措施（范围：0-100，数字越大 = 激活度越高）
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9个月
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一般健康观念
大体时间：6个月
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SF-36 一般健康认知（范围：0-100，数字越大 = 健康认知越高）
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6个月
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一般健康观念
大体时间：9个月
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SF-36 一般健康认知（范围：0-100，数字越大 = 健康认知越高）
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matthias MS, Daggy J, Adams J, Menen T, McCalley S, Kukla M, McGuire AB, Ofner S, Pierce E, Kempf C, Heisler M, Bair MJ. Evaluation of a peer coach-led intervention to improve pain symptoms (ECLIPSE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:71-79. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.002. Epub 2019 Apr 2.
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Shue SA, McGuire AB, Matthias MS. Facilitators and Barriers to Implementation of a Peer Support Intervention for Patients with Chronic Pain: A Qualitative Study. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1311-1320. doi: 10.1093/pm/pny229.
- Matthias MS, Daggy J, Ofner S, McGuire AB, Kukla M, Bair MJ. Exploring peer coaches' outcomes: Findings from a clinical trial of patients with chronic pain. Patient Educ Couns. 2020 Jul;103(7):1366-1372. doi: 10.1016/j.pec.2020.02.007. Epub 2020 Feb 5.
- Matthias MS, Bair MJ, Ofner S, Heisler M, Kukla M, McGuire AB, Adams J, Kempf C, Pierce E, Menen T, McCalley S, Johnson NL, Daggy J. Peer Support for Self-Management of Chronic Pain: the Evaluation of a Peer Coach-Led Intervention to Improve Pain Symptoms (ECLIPSE) Trial. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3525-3533. doi: 10.1007/s11606-020-06007-6. Epub 2020 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月27日
首次发布 (估计的)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIR 14-070
- 1410626162 (其他标识符：Indiana University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求，研究服务处将考虑向公众提供作为出版物基础的最终数据集的请求。
有限的数据集将包括与特定请求相关的去标识化数据。
独立研究小组可以查看相关数据以评估数据源支持作者在已发表研究中得出的结论的程度，还可以观察其他新兴主题并查看可能未包含在出版物中的补充细节。
IPD 共享时间框架
一旦研究团队完成所有分析，数据将可用。
IPD 共享访问标准
研究服务处将评估个人请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
同伴教练分配的临床试验
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Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia招聘中
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical Center招聘中
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership association完全的
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University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)招聘中
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang University完全的
-
Imperial College LondonActegy Ltd.尚未招聘