Evaluatie van een door peercoach geleide interventie om pijnsymptomen te verbeteren (ECLIPSE)
19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Evaluatie van een door peercoach geleide interventie om pijnsymptomen te verbeteren (ECLIPSE)
Om het implementatiepotentieel van zelfmanagement van pijn in de VA te maximaliseren, zijn alternatieve toedieningsmethoden nodig om veteranen de opleiding en ondersteuning te bieden die nodig is om hun pijn zelf te beheersen, zonder dat er extra middelen van zorgteams nodig zijn.
Een nieuwe en veelbelovende aanpak is een peer coaching-model, waarbij veteranen met chronische pijn die hun pijn succesvol beheersen, informatie, ondersteuning en mentorschap bieden aan andere veteranen met pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers is om de effectiviteit van een peer coaching model onder veteranen te testen. De onderzoekers onderzoeken naast de effectiviteit ook de haalbaarheid van implementatie, om de tijdlijn tot implementatie te verkorten.
Doel 1 (primair doel): 6 maanden (primair eindpunt) en 9 maanden (aanhoudende effecten) effecten vergelijken van door collega's ondersteunde zelfmanagement van chronische pijn versus controles op algehele pijn (intensiteit en functie).
Hypothese 1: Veteranen in de peer support-arm zullen minder algehele pijn ervaren in vergelijking met controles.
Doel 2 (secundair doel): 6- en 9-maandseffecten vergelijken van door collega's ondersteunde zelfbeheersing van chronische pijn versus controles op zelfeffectiviteit, sociale steun, pijnverwerking, patiëntactivering, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gezondheid dienst gebruik.
Hypothese 2: Veteranen in de peer support-arm zullen meer zelfredzaamheid, sociale steun, pijnbestrijding, patiëntactivering en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ervaren, en een lager gebruik van de gezondheidszorg, in vergelijking met controles.
Doel 3 (pre-implementatiedoel): verkennen van facilitators en belemmeringen voor de implementatie van collegiale ondersteuning voor chronische pijn, interventiekosten en trouw aan het model.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- musculoskeletale pijn hebben in de lage rug, cervicale wervelkolom of extremiteiten (heup, knie of schouder) gedurende 3 maanden
- minstens matige pijnernst hebben, gedefinieerd door pijn 5 op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
- bereidheid aangeven om regelmatig telefonisch of persoonlijk contact te hebben met een andere veteraan
Uitsluitingscriteria:
- als het elektronisch medisch dossier een diagnose van een psychotische stoornis aangeeft (bijv. International Classification of Diseases (ICD) ICD-9-codes 295-295.9 voor schizofrenie)
- huidige afhankelijkheid van middelen (bijv. ICD-9-codes 304-304.9)
- ernstige medische aandoeningen die deelname onmogelijk maken (bijv. hartfalen van klasse III of IV van de New York Heart Association, ICD-9-codes 428-428.9)
- als de geschiktheidsscreener die aan potentiële deelnemers is gegeven, actieve zelfmoordgedachten, ernstige gehoor- of spraakstoornissen, onthult
- in afwachting van een operatie voor een musculoskeletale aandoening (bijv. rugoperatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opdracht peercoach
Ervaren deelnemers worden toegewezen aan een peer-coach, die gedurende een periode van 6 maanden een-op-een instructies voor zelfmanagement gaf.
|
Veteranen krijgen een peer-coach toegewezen om gedurende 6 maanden samen te komen om zelfmanagement van pijn te bespreken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ervaren deelnemers zullen een les van 2 uur volgen in pijn "basics" en pijn zelfmanagement.
Veteranen krijgen ook een set pamfletten over zelfmanagement van pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) (algemene pijnbeoordeling)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De BPI is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen en is gevalideerd in onderzoeken in de eerste lijn.
(Bereik = 0-10, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
6 maanden
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) (algemene pijnbeoordeling)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De BPI is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen en is gevalideerd in onderzoeken in de eerste lijn.
(Bereik = 0-10, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pain Catastrophizing Scale, een schaal met 13 items die catastroferen beoordeelt - een pijnovertuiging waarvan is vastgesteld dat het een sterke voorspeller is van een slechte respons op de behandeling.
(Bereik: 0-52, hogere cijfers = hogere catastroferen)
|
6 maanden
|
|
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet percepties van sociale steun. (Bereik:
12-84, hogere aantallen = hogere percepties van sociale steun)
|
6 maanden
|
|
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Meet percepties van sociale steun. (Bereik:
12-84, hogere aantallen = hogere percepties van sociale steun)
|
9 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangepast van de Arthritis Self Efficacy Scale (bereik 0-10, hogere cijfers = hogere zelfeffectiviteit)
|
6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aangepast van de Arthritis Self Efficacy Scale (bereik 0-10, hogere cijfers = hogere zelfeffectiviteit)
|
9 maanden
|
|
Ongerustheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
GAD-7 (Bereik 0-21, hogere cijfers = hogere angst)
|
6 maanden
|
|
Ongerustheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
GAD-7 (Bereik 0-21, hogere cijfers = hogere angst)
|
9 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PHQ-8 (bereik: 0-24, hogere cijfers = hogere depressie)
|
6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
PHQ-8 (bereik: 0-24, hogere cijfers = hogere depressie)
|
9 maanden
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Pain Catastrophizing Scale, een schaal met 13 items die catastroferen beoordeelt - een pijnovertuiging waarvan is vastgesteld dat het een sterke voorspeller is van een slechte respons op de behandeling.
(Bereik: 0-52, hogere cijfers = hogere catastroferen)
|
9 maanden
|
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntactiveringsmaatstaf (Bereik: 0-100, hogere cijfers = hogere activering)
|
6 maanden
|
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Patiëntactiveringsmaatstaf (Bereik: 0-100, hogere cijfers = hogere activering)
|
9 maanden
|
|
Algemene gezondheidspercepties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-36 Algemene gezondheidspercepties (Bereik: 0-100, hogere cijfers = hogere gezondheidspercepties)
|
6 maanden
|
|
Algemene gezondheidspercepties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
SF-36 Algemene gezondheidspercepties (Bereik: 0-100, hogere cijfers = hogere gezondheidspercepties)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Matthias MS, Daggy J, Adams J, Menen T, McCalley S, Kukla M, McGuire AB, Ofner S, Pierce E, Kempf C, Heisler M, Bair MJ. Evaluation of a peer coach-led intervention to improve pain symptoms (ECLIPSE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:71-79. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.002. Epub 2019 Apr 2.
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Shue SA, McGuire AB, Matthias MS. Facilitators and Barriers to Implementation of a Peer Support Intervention for Patients with Chronic Pain: A Qualitative Study. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1311-1320. doi: 10.1093/pm/pny229.
- Matthias MS, Daggy J, Ofner S, McGuire AB, Kukla M, Bair MJ. Exploring peer coaches' outcomes: Findings from a clinical trial of patients with chronic pain. Patient Educ Couns. 2020 Jul;103(7):1366-1372. doi: 10.1016/j.pec.2020.02.007. Epub 2020 Feb 5.
- Matthias MS, Bair MJ, Ofner S, Heisler M, Kukla M, McGuire AB, Adams J, Kempf C, Pierce E, Menen T, McCalley S, Johnson NL, Daggy J. Peer Support for Self-Management of Chronic Pain: the Evaluation of a Peer Coach-Led Intervention to Improve Pain Symptoms (ECLIPSE) Trial. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3525-3533. doi: 10.1007/s11606-020-06007-6. Epub 2020 Jul 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 14-070
- 1410626162 (Andere identificatie: Indiana University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek neemt de Dienst Onderzoek de aanvragen in overweging voor de definitieve datasets die ten grondslag liggen aan de openbaar te maken publicaties.
De beperkte dataset zal geanonimiseerde gegevens bevatten die relevant zijn voor het specifieke verzoek.
Onafhankelijke onderzoeksgroepen kunnen relevante gegevens bekijken om te evalueren in hoeverre gegevensbronnen de conclusies van auteurs in gepubliceerde onderzoeken ondersteunen, evenals aanvullende opkomende thema's observeren en aanvullende details bekijken die mogelijk niet in publicaties zijn opgenomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar zodra het onderzoeksteam alle analyses heeft voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
De Dienst Onderzoek beoordeelt individuele aanvragen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .