Avaliação de uma intervenção liderada por um treinador de pares para melhorar os sintomas de dor (ECLIPSE)
19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Avaliação de uma intervenção liderada por um treinador de pares para melhorar os sintomas de dor (ECLIPSE)
Para maximizar o potencial de implementação do autogerenciamento da dor no AV, são necessários métodos alternativos de entrega para fornecer aos veteranos a educação e o suporte necessários para o autogerenciamento de sua dor, sem a necessidade de recursos adicionais das equipes de saúde.
Uma abordagem nova e promissora é um modelo de treinamento de pares, no qual os veteranos com dor crônica que estão gerenciando com sucesso sua dor oferecem informações, apoio e orientação a outros veteranos com dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores é testar a eficácia de um modelo de coaching entre os veteranos. Os investigadores estão examinando a viabilidade de implementação juntamente com a eficácia, para encurtar o cronograma de implementação.
Objetivo 1 (objetivo primário): Comparar os efeitos de 6 meses (endpoint primário) e 9 meses (efeitos sustentados) do autogerenciamento da dor crônica apoiado por pares versus controles na dor geral (intensidade e função).
Hipótese 1: Os veteranos no braço de suporte de pares experimentarão dor geral reduzida em comparação com os controles.
Objetivo 2 (objetivo secundário): Comparar os efeitos de 6 e 9 meses do autogerenciamento da dor crônica com apoio de pares versus controles sobre autoeficácia, apoio social, enfrentamento da dor, ativação do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde e saúde utilização do serviço.
Hipótese 2: Os veteranos no braço de apoio de pares experimentarão maior autoeficácia, apoio social, enfrentamento da dor, ativação do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde e menor utilização de serviços de saúde, em comparação com os controles.
Objetivo 3 (objetivo pré-implementação): Explorar facilitadores e barreiras para a implementação do apoio de pares para dor crônica, custos de intervenção e fidelidade ao modelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tem dor musculoesquelética na região lombar, coluna cervical ou extremidades (quadril, joelho ou ombro) por 3 meses
- ter dor pelo menos moderada, definida por dor 5 em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
- indicar vontade de se envolver em contato telefônico ou pessoal regularmente com outro veterano
Critério de exclusão:
- se o prontuário eletrônico indicar um diagnóstico de transtorno psicótico (por exemplo, Códigos 295-295.9 da Classificação Internacional de Doenças (CID) ICD-9 para esquizofrenia)
- dependência de substância atual (por exemplo, códigos ICD-9 304-304.9)
- condições médicas graves que impedem a participação (por exemplo, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, códigos ICD-9 428-428.9)
- se a triagem de elegibilidade fornecida a participantes em potencial revelar ideação suicida ativa, deficiência auditiva ou de fala grave
- cirurgia pendente para uma condição musculoesquelética (por exemplo, cirurgia nas costas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atribuição de treinador de pares
Os participantes veteranos serão designados a um treinador de pares, que ministrou instruções de autogerenciamento individualmente durante um período de 6 meses.
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Os veteranos receberão um treinador de pares para se reunir por 6 meses para discutir o autogerenciamento da dor.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes veteranos assistirão a uma aula de 2 horas sobre "básicos" da dor e autogerenciamento da dor.
Os veteranos também receberão um conjunto de panfletos relacionados ao autocontrole da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário breve de dor (BPI) (avaliação geral da dor)
Prazo: 6 meses
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O BPI foi desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor no funcionamento diário e foi validado em estudos de cuidados primários.
(Intervalo = 0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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6 meses
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Inventário breve de dor (BPI) (avaliação geral da dor)
Prazo: 9 meses
|
O BPI foi desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor no funcionamento diário e foi validado em estudos de cuidados primários.
(Intervalo = 0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Catastrofização da dor
Prazo: 6 meses
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Escala de catastrofização da dor, uma escala de 13 itens que avalia a catastrofização - uma crença na dor que foi considerada um forte preditor de má resposta ao tratamento.
(Intervalo: 0-52, números mais altos = maior catastrofização)
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6 meses
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Suporte Social Percebido
Prazo: 6 meses
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Mede as percepções de apoio social. (Intervalo:
12-84, números mais altos = percepções mais altas de apoio social)
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6 meses
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Suporte Social Percebido
Prazo: 9 meses
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Mede as percepções de apoio social. (Intervalo:
12-84, números mais altos = percepções mais altas de apoio social)
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9 meses
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Auto-eficácia
Prazo: 6 meses
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Adaptado da Arthritis Self Efficacy Scale (Intervalo 0-10, números mais altos = maior autoeficácia)
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6 meses
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Auto-eficácia
Prazo: 9 meses
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Adaptado da Arthritis Self Efficacy Scale (Intervalo 0-10, números mais altos = maior autoeficácia)
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9 meses
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
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GAD-7 (Intervalo 0-21, números mais altos = maior ansiedade)
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6 meses
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Ansiedade
Prazo: 9 meses
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GAD-7 (Intervalo 0-21, números mais altos = maior ansiedade)
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9 meses
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Depressão
Prazo: 6 meses
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PHQ-8 (Intervalo: 0-24, números mais altos = depressão mais alta)
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6 meses
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Depressão
Prazo: 9 meses
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PHQ-8 (Intervalo: 0-24, números mais altos = depressão mais alta)
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9 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: 9 meses
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Escala de catastrofização da dor, uma escala de 13 itens que avalia a catastrofização - uma crença na dor que foi considerada um forte preditor de má resposta ao tratamento.
(Intervalo: 0-52, números mais altos = maior catastrofização)
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9 meses
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Ativação do paciente
Prazo: 6 meses
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Medida de Ativação do Paciente (Intervalo: 0-100, números maiores = maior ativação)
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6 meses
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Ativação do paciente
Prazo: 9 meses
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Medida de Ativação do Paciente (Intervalo: 0-100, números maiores = maior ativação)
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9 meses
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Percepções gerais de saúde
Prazo: 6 meses
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SF-36 Percepções Gerais de Saúde (Intervalo: 0-100, números mais altos = percepções de saúde mais altas)
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6 meses
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Percepções gerais de saúde
Prazo: 9 meses
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SF-36 Percepções Gerais de Saúde (Intervalo: 0-100, números mais altos = percepções de saúde mais altas)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matthias MS, Daggy J, Adams J, Menen T, McCalley S, Kukla M, McGuire AB, Ofner S, Pierce E, Kempf C, Heisler M, Bair MJ. Evaluation of a peer coach-led intervention to improve pain symptoms (ECLIPSE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:71-79. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.002. Epub 2019 Apr 2.
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Shue SA, McGuire AB, Matthias MS. Facilitators and Barriers to Implementation of a Peer Support Intervention for Patients with Chronic Pain: A Qualitative Study. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1311-1320. doi: 10.1093/pm/pny229.
- Matthias MS, Daggy J, Ofner S, McGuire AB, Kukla M, Bair MJ. Exploring peer coaches' outcomes: Findings from a clinical trial of patients with chronic pain. Patient Educ Couns. 2020 Jul;103(7):1366-1372. doi: 10.1016/j.pec.2020.02.007. Epub 2020 Feb 5.
- Matthias MS, Bair MJ, Ofner S, Heisler M, Kukla M, McGuire AB, Adams J, Kempf C, Pierce E, Menen T, McCalley S, Johnson NL, Daggy J. Peer Support for Self-Management of Chronic Pain: the Evaluation of a Peer Coach-Led Intervention to Improve Pain Symptoms (ECLIPSE) Trial. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3525-3533. doi: 10.1007/s11606-020-06007-6. Epub 2020 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 14-070
- 1410626162 (Outro identificador: Indiana University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, o Serviço de Pesquisa considerará solicitações para os conjuntos de dados finais subjacentes às publicações a serem fornecidos ao público.
O conjunto de dados limitado incluirá dados não identificados relevantes para a solicitação específica.
Grupos de pesquisa independentes podem visualizar dados relevantes para avaliar até que ponto as fontes de dados apóiam as conclusões feitas pelos autores em estudos publicados, bem como observar temas emergentes adicionais e visualizar detalhes complementares que podem não estar incluídos nas publicações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que a equipe de estudo concluir todas as análises.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Serviço de Estudos avaliará os pedidos individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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